Effekten av kronisk stress på effektiviteten av ICI hos patienter med matstrupscancer (STRESS-ESCA-studie) (STRESS-ESCA)
Effekten av kronisk stress på effekten av immunkontrollpunktshämmare hos patienter med nydiagnostiserad matstrupscancer
Kronisk stress avser ett speciellt känslomässigt tillstånd orsakat av oväntad stress under lång tid, med en ökande förekomst i befolkningen. Det kan få kroppen att frigöra hormoner som kortisol och adrenalin. Tumörpatienter upplever ofta förändringar som psykologiska och känslomässiga avvikelser, försämrad livskvalitet och försämrade sociala relationer. Under stimulering upplever patienter ofta negativa reaktioner som ångest eller depression. Epidemiologiska studier har visat att stress kan påverka prognosen för maligna tumörer, men effekten av stress på effekt och prognos för matstrupscancer är fortfarande oklar.
I djurmodeller leder kronisk stress till en ökning av katekolaminnivåer i vävnaden, ökad tumörbörda och ökad invasivitet av äggstockscancerceller i musmodeller. Samtidigt kan stress främja neovaskularisering av tumörer hos möss. Den mekanism genom vilken kronisk stress påverkar förekomsten och utvecklingen av matstrupscancer är för närvarande oklart. Förutom neurohumorala faktorer kan kronisk stress orsaka förändringar i tarmens mikrobiota, vilket i sin tur påverkar kroppens matsmältning, ämnesomsättning och immunförsvar. Det är en nyckelportvakt för immunsvaret mot tumörer. Därför kan tarmmikrobiota som en intermediär faktor också påverka förekomsten och prognosen av olika typer av matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fang Wu, MD.PhD
- Telefonnummer: +86 135744858332
- E-post: wufang4461@csu.edu.cn
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekrytering
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Fang Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13574858332
- E-post: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤ 75 år
- Patologiskt diagnostiserad som matstrupscancer
- Patienttumörvävnadsprover kan erhållas
- Minst en mätbar lesion kan utvärderas enligt RECIST 1.1-standarden
- Som nybehandlad patient har de inte fått systematisk antitumörbehandling för lokalt avancerade eller metastaserande brösttumörer
- Det finns ingen uppenbar abnormitet i elektrokardiogrammet och ingen uppenbar hjärtdysfunktion
- Hematologi och lever- och njurfunktionsindikatorer uppfyller kraven
Exklusions kriterier:
- Slå samman med andra maligna tumörer
- Långtidsanvändning av hormoner eller immunsuppressiva medel
- Samtidig akut eller kronisk psykisk sjukdom
- Patienter som har tagit läkemedel som kan förändra det sympatiska nervsystemets aktivitet under lång tid eller som för närvarande tar dem
- Andra maligna sjukdomar som kräver systematisk behandling
- Patienter som har genomgått andra kliniska läkemedelsexperiment tidigare
- Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidiga esofaguscancerpatienter med kronisk psykisk stress
|
Kronisk psykologisk stress inkluderar symtom på ångest och depression.
|
|
Tidiga esofaguscancerpatienter utan kronisk psykisk stress
|
|
|
Avancerade esofaguscancerpatienter med kronisk psykisk stress
|
Kronisk psykologisk stress inkluderar symtom på ångest och depression.
|
|
Avancerade esofaguscancerpatienter utan kronisk psykologisk stress
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter med fullständigt eller partiellt svar på behandling enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v1.1)
|
3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Tid från början av första linjens immunterapi till den första progressionen (PD) hos patienter med avancerad esofaguscancer
|
3 år
|
|
Effekt av kronisk stress på effektiviteten av immunkontrollpunktshämmare
Tidsram: 3 år
|
Status för kronisk stress inklusive depression och ångestsymtom. Vi kommer att använda två typer av frågeformulär, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) och Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), som helhet för att göra en omfattande psykologisk bedömning av patienter. Och utvärdera sedan effekten av kronisk stressstatus på effekten av immunkontrollpunktshämmare, inklusive ORR, PFS och OS. PHQ-9 har 9 artiklar, var och en på en skala från 0 till 3. Summapoängen (intervall 0 till 27) anger graden av depression, med poängen 5, 10, 15 och 20 representerar mild, måttlig, måttlig till svår och svåra nivåer av depression. GAD-7 har 7 objekt, var och en på en skala från 0 till 3. Högre totalpoäng (från 0 till 21) indikerar högre ångestsymtom med 5 till 9 klassificerade som milda, 10 till 14 klassade som måttliga och 15 till 21 klassificerade som måttlig-svår. |
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad (OS) definieras som varaktigheten från början av första linjens immunterapi tills döden på grund av någon orsak.
Försökspersoner som fortfarande är i livet vid slutet av studiens observationsperiod kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste kända vitala statusen.
|
5 år
|
|
Effekt av kronisk stress på livskvalitet
Tidsram: 5 år
|
Kronisk stressstatus inklusive depression och ångestsymptom. Vi kommer att använda Short Form Health Survey 36 (SF-36) och EORTC QLQ-C30 (version. 3) frågeformulär som helhet för att utvärdera patienternas livskvalitet. SF-36 innehåller 36 artiklar och bedömer funktionsstatus och välbefinnande på åtta underskalor med flera ämnen. Den totala poängen på varje SF-36-underskala varierar mellan 0 och 100. En högre poäng indikerar bättre QoL. EORTC QLQ-C30 är sammansatt av 9 skalor med flera objekt: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), en global QOL-skala och 3 symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar). Alla skalor och enskilda objekt transformeras linjärt till en skala 0-100. En högre poäng representerar en bättre funktionsnivå. |
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan tarmmikrobiota och kronisk stress och effektiviteten av ICI
Tidsram: 5 år
|
Baslinjefosteret samlas in och bedöms genom 16S rRNA-sekvensering.
Vi kommer att mäta förekomsten av tarmmikrobiota som Bacteroides, Lactobacillus och Ackermanns bakterier genom 16s RNA-sekvensering.
Och avslöja sambandet mellan tarmmikrobiota och kronisk stress (PHQ-9 och GAD-7) och effektiviteten av ICI (ORR, PFS och OS) under den inskrivna observationsprocessen genom korrelationsanalys.
|
5 år
|
|
Korrelationen mellan tumörmikromiljösignatur och kronisk stress och effektiviteten av ICI
Tidsram: 5 år
|
Den paraffininbäddade baslinjens vävnad samlas in och bedöms med multiplex immunhistokemi, inklusive T-lymfocyter, B-lymfocyter, NK-lymfocyter, makrofagocyter och DC-celler.
Och utforska sambandet mellan tumörmikromiljösignatur och kronisk stress (PHQ-9 och GAD-7) och effektiviteten av ICI (ORR, PFS och OS) under den inskrivna observationsprocessen genom korrelationsanalys.
|
5 år
|
|
Korrelationen mellan perifera immuncellers signatur och kronisk stress och effektiviteten av ICIs
Tidsram: 5 år
|
Det perifera venösa baslinjens blod samlas in och bedöms med flödescytometri, inklusive T-lymfocyter, B-lymfocyter, NK-lymfocyter, makrofagocyter och DC-celler.
Och utforska sambandet mellan perifera immuncellers signatur och kronisk stress (PHQ-9 och GAD-7) och effektiviteten av ICI (ORR, PFS och OS) under den inskrivna observationsprocessen genom korrelationsanalys.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XYEYY2023052602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .