El efecto del estrés crónico sobre la eficacia de los ICI en pacientes con cáncer de esófago (estudio STRESS-ESCA) (STRESS-ESCA)
El efecto del estrés crónico sobre la eficacia de los inhibidores de puntos de control inmunitarios en pacientes con cáncer de esófago recién diagnosticado
El estrés crónico hace referencia a un estado emocional especial provocado por un estrés inesperado durante mucho tiempo, con una incidencia creciente en la población. Puede hacer que el cuerpo libere hormonas como el cortisol y la adrenalina. Los pacientes con tumores a menudo experimentan cambios como anomalías psicológicas y emocionales, disminución de la calidad de vida y deterioro de las relaciones sociales. Bajo estimulación, los pacientes a menudo experimentan reacciones negativas como ansiedad o depresión. Los estudios epidemiológicos han demostrado que el estrés puede afectar el pronóstico de los tumores malignos, pero aún no está claro el efecto del estrés sobre la eficacia y el pronóstico del cáncer de esófago.
En modelos animales, el estrés crónico conduce a un aumento en los niveles de catecolaminas tisulares, una mayor carga tumoral y una mayor invasividad de las células de cáncer de ovario en modelos de ratones. Al mismo tiempo, el estrés puede promover la neovascularización tumoral en ratones. Sin embargo, actualmente no está claro el mecanismo por el cual el estrés crónico afecta la aparición y el desarrollo del cáncer de esófago. Además de los factores neurohumorales, el estrés crónico puede causar cambios en la microbiota intestinal, lo que a su vez afecta la digestión, el metabolismo y la función inmunológica del cuerpo. Es un guardián clave de la respuesta inmune a los tumores. Por lo tanto, la microbiota intestinal como factor intermedio también puede afectar la aparición y el pronóstico de varios tipos de cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Wu, MD.PhD
- Número de teléfono: +86 135744858332
- Correo electrónico: wufang4461@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contacto:
- Fang Wu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 13574858332
- Correo electrónico: wufang4461@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤ 75 años
- Patológicamente diagnosticado como cáncer de esófago
- Se pueden obtener muestras de tejido tumoral del paciente
- Se puede evaluar al menos una lesión medible según el estándar RECIST 1.1
- Como paciente recién tratado, no ha recibido tratamiento antitumoral sistemático para tumores torácicos localmente avanzados o metastásicos.
- No hay anormalidad obvia en el electrocardiograma y no hay disfunción cardíaca obvia.
- Los indicadores de hematología y función hepática y renal cumplen con los requisitos
Criterio de exclusión:
- Fusionarse con otros tumores malignos
- Uso a largo plazo de hormonas o inmunosupresores
- Enfermedad mental aguda o crónica concomitante
- Pacientes que han estado tomando medicamentos que pueden alterar la actividad del sistema nervioso simpático durante mucho tiempo o los están tomando actualmente
- Otras enfermedades malignas que requieren tratamiento sistemático
- Pacientes que se han sometido a otros experimentos clínicos con medicamentos antes
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de esófago temprano con estrés psicológico crónico
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El estrés psicológico crónico incluye síntomas de ansiedad y depresión.
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Pacientes con cáncer de esófago temprano sin estrés psicológico crónico
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Pacientes con cáncer de esófago avanzado con estrés psicológico crónico
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El estrés psicológico crónico incluye síntomas de ansiedad y depresión.
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Pacientes con cáncer de esófago avanzado sin estrés psicológico crónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial al tratamiento según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
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3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo desde el inicio de la inmunoterapia de primera línea hasta la primera progresión (DP) en pacientes con cáncer de esófago avanzado
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3 años
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Efecto del estrés crónico sobre la eficacia de los inhibidores del punto de control inmunitario
Periodo de tiempo: 3 años
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El estado de estrés crónico, incluidos los síntomas de depresión y ansiedad. Usaremos dos tipos de cuestionarios, el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), en conjunto para realizar una evaluación psicológica integral de pacientes Y luego evalúe el impacto del estado de estrés crónico en la eficacia de los inhibidores del punto de control inmunitario, incluidos ORR, PFS y OS. PHQ-9 tiene 9 elementos, cada uno en una escala de 0 a 3. La puntuación total (rango de 0 a 27) indica el grado de depresión, con puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan leve, moderado, moderado a grave y niveles severos de depresión. GAD-7 tiene 7 ítems, cada uno en una escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas (que van de 0 a 21) indican síntomas de ansiedad más altos con 5 a 9 clasificados como leves, 10 a 14 clasificados como moderados y 15 a 21 clasificados como moderado-severo. |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia global (SG) se define como la duración desde el comienzo de la inmunoterapia de primera línea hasta la muerte por cualquier causa.
Los sujetos que aún estén vivos al final del período de observación del estudio serán censurados en el momento del último estado vital conocido.
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5 años
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Efecto del estrés crónico en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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Estado de estrés crónico, incluidos síntomas de depresión y ansiedad. Usaremos la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) y EORTC QLQ-C30 (version. 3) cuestionarios en su conjunto para evaluar la calidad de vida de los pacientes. SF-36 incluye 36 ítems y evalúa el estado funcional y el bienestar en ocho subescalas de múltiples ítems. La puntuación total en cada subescala del SF-36 oscila entre 0 y 100. Una mayor puntuación indica una mejor calidad de vida. El EORTC QLQ-C30 se compone de 9 escalas de elementos múltiples: 5 escalas de funcionamiento (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), una escala de calidad de vida global y 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos). Todas las escalas y elementos individuales se transforman linealmente a una escala de 0-100. Una puntuación más alta representa un mejor nivel de funcionamiento. |
5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre la microbiota intestinal y el estrés crónico y la eficacia de los ICI
Periodo de tiempo: 5 años
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El feto de referencia se recoge y evalúa mediante secuenciación de ARNr 16S.
Mediremos la abundancia de microbiota intestinal como Bacteroides, Lactobacillus y bacterias de Ackermann a través de la secuenciación de ARN 16s.
Y exponga la asociación entre la microbiota intestinal y el estrés crónico (PHQ-9 y GAD-7) y la eficacia de los ICI (ORR, PFS y OS) durante el proceso de observación inscrito a través del análisis de correlación.
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5 años
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La correlación entre la firma del microambiente tumoral y el estrés crónico y la eficacia de las ICI
Periodo de tiempo: 5 años
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El tejido incluido en parafina de referencia se recolecta y evalúa mediante inmunohistoquímica multiplex, incluidos los linfocitos T, los linfocitos B, los linfocitos NK, los macrófagos y las células DC.
Y explore la asociación entre la firma del microambiente tumoral y el estrés crónico (PHQ-9 y GAD-7) y la eficacia de los ICI (ORR, PFS y OS) durante el proceso de observación inscrito a través del análisis de correlación.
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5 años
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La correlación entre la firma de las células inmunitarias periféricas y el estrés crónico y la eficacia de las ICI
Periodo de tiempo: 5 años
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La sangre venosa periférica inicial se recolecta y evalúa mediante citometría de flujo, incluidos los linfocitos T, los linfocitos B, los linfocitos NK, los macrófagos y las células DC.
Y explore la asociación entre la firma de la firma de las células inmunitarias periféricas y el estrés crónico (PHQ-9 y GAD-7) y la eficacia de los ICI (ORR, PFS y OS) durante el proceso de observación inscrito a través del análisis de correlación.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYEYY2023052602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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