Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chronického stresu na účinnost ICI u pacientů s rakovinou jícnu (studie STRESS-ESCA) (STRESS-ESCA)

20. ledna 2024 aktualizováno: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Vliv chronického stresu na účinnost inhibitorů kontrolních bodů imunity u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem jícnu

Chronický stres označuje zvláštní emoční stav způsobený neočekávaným stresem po dlouhou dobu, s rostoucím výskytem v populaci. Může způsobit, že tělo uvolňuje hormony, jako je kortizol a adrenalin. Pacienti s nádorem často pociťují změny, jako jsou psychické a emocionální abnormality, snížená kvalita života a narušené sociální vztahy. Při stimulaci pacienti často pociťují negativní reakce, jako je úzkost nebo deprese. Epidemiologické studie prokázaly, že stres může ovlivnit prognózu maligních nádorů, ale vliv stresu na účinnost a prognózu karcinomu jícnu je stále nejasný.

Na zvířecích modelech vede chronický stres ke zvýšení hladin tkáňových katecholaminů, zvýšené nádorové zátěži a zvýšené invazivitě buněk rakoviny vaječníků u myších modelů. Současně může stres podporovat neovaskularizaci nádoru u myší. Mechanismus, jakým chronický stres ovlivňuje výskyt a rozvoj rakoviny jícnu, je však v současnosti nejasný. Kromě neurohumorálních faktorů může chronický stres způsobit změny ve střevní mikrobiotě, což následně ovlivňuje trávení, metabolismus a imunitní funkce těla. Je to klíčový strážce imunitní odpovědi na nádory. Proto střevní mikroflóra jako intermediární faktor může také ovlivnit výskyt a prognózu různých typů rakoviny jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyžaduje se 200 případů pacientů s rakovinou jícnu a je rozdělen do dvou skupin: experimentální skupina (stresová skupina) a kontrolní skupina (nestresová skupina) v každé skupině raného a pozdního stadia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤ 75 let
  2. Patologicky diagnostikován jako rakovina jícnu
  3. Lze získat vzorky nádorové tkáně pacienta
  4. Alespoň jednu měřitelnou lézi lze hodnotit podle standardu RECIST 1.1
  5. Jako nově léčení pacienti nedostávali systematickou protinádorovou léčbu lokálně pokročilých nebo metastatických nádorů hrudníku
  6. Na elektrokardiogramu není žádná zjevná abnormalita a žádná zjevná srdeční dysfunkce
  7. Požadavky splňují hematologie a ukazatele funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Sloučení s jinými zhoubnými nádory
  2. Dlouhodobé užívání hormonů nebo imunosupresiv
  3. Souběžné akutní nebo chronické duševní onemocnění
  4. Pacienti, kteří dlouhodobě nebo v současné době užívají léky, které mohou měnit činnost sympatického nervového systému
  5. Další maligní onemocnění, která vyžadují systematickou léčbu
  6. Pacienti, kteří již dříve podstoupili jiné klinické experimenty s léky
  7. Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s časným karcinomem jícnu s chronickým psychickým stresem
Jiný: chronický psychický stres
Chronický psychický stres zahrnuje příznaky úzkosti a deprese.
Pacienti s časným karcinomem jícnu bez chronického psychického stresu
Pacienti s pokročilým karcinomem jícnu s chronickým psychickým stresem
Jiný: chronický psychický stres
Chronický psychický stres zahrnuje příznaky úzkosti a deprese.
Pacienti s pokročilým karcinomem jícnu bez chronického psychického stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Doba od začátku imunoterapie první linie do první progrese (PD) u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu
3 roky
Vliv chronického stresu na účinnost inhibitorů imunitního kontrolního bodu
Časové okno: 3 roky

Stav chronického stresu včetně symptomů deprese a úzkosti. Použijeme dva typy dotazníků, dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) a generalizovanou úzkostnou poruchu-7 (GAD-7), jako celek, abychom provedli komplexní psychologické posouzení pacientů. A pak vyhodnotit dopad stavu chronického stresu na účinnost inhibitorů imunitního kontrolního bodu, včetně ORR, PFS a OS.

PHQ-9 má 9 položek, každou na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre (rozsah 0 až 27) udává stupeň deprese, přičemž skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, střední až těžkou a těžké úrovně deprese.

GAD-7 má 7 položek, každou na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre (v rozmezí od 0 do 21) ukazuje na vyšší úzkostné symptomy, přičemž 5 až 9 je klasifikováno jako mírné, 10 až 14 klasifikováno jako střední a 15 až 21 klasifikováno jako středně těžké.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od začátku imunoterapie první linie do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které jsou na konci období pozorování studie stále naživu, budou cenzurovány v době posledního známého vitálního stavu.
5 let
Vliv chronického stresu na kvalitu života
Časové okno: 5 let

Chronický stresový stav včetně příznaků deprese a úzkosti. Použijeme Short Form Health Survey 36 (SF-36) a EORTC QLQ-C30 (verze. 3) dotazníky jako celek pro hodnocení kvality života pacientů.

SF-36 zahrnuje 36 položek a hodnotí funkční stav a pohodu na osmi vícepoložkových subškálách. Celkové skóre na každé subškále SF-36 se pohybuje mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší QoL.

EORTC QLQ-C30 se skládá z 9 vícepoložkových škál: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální škála QOL a 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení). Všechny stupnice a jednotlivé položky jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi střevní mikroflórou a chronickým stresem a účinností ICI
Časové okno: 5 let
Základní linie plodu se shromáždí a vyhodnotí sekvenováním 16S rRNA. Budeme měřit množství střevní mikroflóry, jako jsou Bacteroides, Lactobacillus a Ackermannovy bakterie prostřednictvím 16s RNA sekvenování. A odhalit souvislost mezi střevní mikroflórou a chronickým stresem (PHQ-9 a GAD-7) a účinností ICI (ORR, PFS a OS) během sledovaného procesu prostřednictvím korelační analýzy.
5 let
Korelace mezi podpisem mikroprostředí nádoru a chronickým stresem a účinností ICI
Časové okno: 5 let
Základní tkáň zalitá v parafínu se odebere a vyhodnotí pomocí multiplexní imunohistochemie, včetně T lymfocytů, B lymfocytů, NK lymfocytů, makrofagocytů a DC buněk. A prozkoumejte souvislost mezi podpisem mikroprostředí nádoru a chronickým stresem (PHQ-9 a GAD-7) a účinností ICI (ORR, PFS a OS) během sledovaného procesu prostřednictvím korelační analýzy.
5 let
Korelace mezi podpisem periferních imunitních buněk a chronickým stresem a účinností ICI
Časové okno: 5 let
Základní periferní žilní krev se odebírá a hodnotí průtokovou cytometrií, včetně T lymfocytů, B lymfocytů, NK lymfocytů, makrofagocytů a DC buněk. A prozkoumejte souvislost mezi podpisem periferních imunitních buněk a chronickým stresem (PHQ-9 a GAD-7) a účinností ICI (ORR, PFS a OS) během zaznamenaného pozorovacího procesu prostřednictvím korelační analýzy.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Changsha Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XYEYY2023052602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chronický psychický stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit