이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 스트레스가 식도암 환자에서 ICI의 효능에 미치는 영향(STRESS-ESCA 연구) (STRESS-ESCA)

2024년 1월 20일 업데이트: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

식도암 신규진단 환자에서 만성 스트레스가 면역관문억제제의 효능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

만성 스트레스란 예상치 못한 스트레스가 장기간 지속되어 발생하는 특별한 감정 상태를 말하며 인구의 발생률이 증가하고 있습니다. 그것은 신체가 코티솔과 아드레날린과 같은 호르몬을 방출하게 할 수 있습니다. 종양 환자는 종종 심리적, 정서적 이상, 삶의 질 저하, 사회적 관계 손상과 같은 변화를 경험합니다. 자극을 받으면 환자는 종종 불안이나 우울증과 같은 부정적인 반응을 경험합니다. 역학 연구에 따르면 스트레스가 악성 종양의 예후에 영향을 줄 수 있지만 스트레스가 식도암의 효능과 예후에 미치는 영향은 아직 명확하지 않습니다.

동물 모델에서 만성 스트레스는 마우스 모델에서 조직 카테콜아민 수치의 증가, 종양 부담 증가 및 난소암 세포의 침습성 증가로 이어집니다. 동시에 스트레스는 생쥐에서 종양 신생혈관 형성을 촉진할 수 있습니다. 그러나 만성 스트레스가 식도암의 발생과 발달에 영향을 미치는 기전은 현재 명확하지 않습니다. 신경체액적 요인 외에도 만성 스트레스는 장내 미생물에 변화를 일으켜 신체의 소화, 신진대사 및 면역 기능에 영향을 미칩니다. 그것은 종양에 대한 면역 반응의 핵심 문지기입니다. 따라서 중간 인자로서의 장내 미생물도 다양한 유형의 식도암의 발생 및 예후에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

200명의 식도암 환자가 필요하며 각 초기 및 후기 그룹 내에서 실험군(스트레스군)과 대조군(비스트레스군)의 두 그룹으로 나뉩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세 및 ≤ 75세
  2. 식도암으로 병리학적 진단
  3. 환자 종양 조직 샘플을 얻을 수 있습니다.
  4. RECIST 1.1 표준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변을 평가할 수 있습니다.
  5. 새로 치료받은 환자로서 국소 진행성 또는 전이성 흉부 종양에 대한 체계적인 항종양 치료를 받지 못한 경우
  6. 심전도에 명백한 이상이 없고 명백한 심장 기능 장애도 없습니다.
  7. 혈액학 및 간 및 신장 기능 지표는 요구 사항을 충족합니다.

제외 기준:

  1. 다른 악성 종양과 병합
  2. 호르몬 또는 면역억제제의 장기간 사용
  3. 수반되는 급성 또는 만성 정신 질환
  4. 교감신경계의 활동을 변화시킬 수 있는 약물을 장기간 복용 중이거나 현재 복용 중인 환자
  5. 기타 체계적인 치료가 필요한 악성질환
  6. 이전에 다른 임상 약물 실험을 받은 환자
  7. 증상이 있는 뇌전이 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 심리적 스트레스가 있는 조기 식도암 환자
다른: 만성 심리적 스트레스
만성 심리적 스트레스에는 불안과 우울증의 증상이 포함됩니다.
만성 심리적 스트레스가 없는 조기 식도암 환자
만성 심리적 스트레스를 받는 진행성 식도암 환자
다른: 만성 심리적 스트레스
만성 심리적 스트레스에는 불안과 우울증의 증상이 포함됩니다.
만성 심리적 스트레스가 없는 진행성 식도암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 치료에 대한 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율
3 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
진행성 식도암 환자에서 1차 면역요법 시작부터 1차 진행(PD)까지의 시간
3 년
만성 스트레스가 면역관문억제제의 효능에 미치는 영향
기간: 3 년

우울 및 불안 증상을 포함한 만성 스트레스 상태. PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 및 GAD-7(Generalized Anxiety Disorder-7)의 두 가지 유형의 설문지를 전체적으로 사용하여 종합적인 심리 평가를 수행합니다. 환자. 그런 다음 만성 스트레스 상태가 ORR, PFS 및 OS를 포함한 면역 체크포인트 억제제의 효능에 미치는 영향을 평가합니다.

PHQ-9는 9개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 되어 있습니다. 합계 점수(범위 0에서 27)는 우울증의 정도를 나타내며 5, 10, 15 및 20의 점수는 경증, 중등도, 중등도에서 중증을 나타냅니다. 심각한 수준의 우울증.

GAD-7은 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0~3점입니다. 총점(0~21점)이 높을수록 불안 증상이 높으며 5~9점은 경증, 10~14점은 중등도, 15~21점은 불안 증세로 분류됩니다. 중등도로.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
전체 생존(OS)은 1차 면역요법 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 연구 관찰 기간이 끝날 때까지 아직 살아있는 피험자는 마지막으로 알려진 활력 상태에서 검열됩니다.
5 년
만성 스트레스가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 5 년

우울증 및 불안 증상을 포함한 만성 스트레스 상태.Short Form Health Survey 36(SF-36) 및 EORTC QLQ-C30(version. 3) 환자의 삶의 질을 전체적으로 평가하기 위한 설문지.

SF-36은 36개 항목을 포함하고 8개의 다중 항목 하위 척도로 기능적 상태와 웰빙을 평가합니다. 각 SF-36 하위 척도의 총점 범위는 0에서 100 사이입니다. 더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.

EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 전반적인 QOL 척도, 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 등 9개의 다중 항목 척도로 구성됩니다. 모든 스케일과 단일 항목은 0-100 스케일로 선형 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물군과 만성 스트레스의 상관관계와 ICI의 효능
기간: 5 년
기준선 태아를 수집하고 16S rRNA 시퀀싱으로 평가합니다. 16s RNA sequencing을 통해 Bacteroides, Lactobacillus, Ackermann's bacteria 등 장내 미생물의 풍부함을 측정하게 됩니다. 그리고 상관관계 분석을 통해 등록된 관찰 과정에서 장내 미생물군과 만성 스트레스(PHQ-9 및 GAD-7) 사이의 연관성과 ICI(ORR, PFS 및 OS)의 효능을 노출합니다.
5 년
종양 미세환경 특징과 만성 스트레스 사이의 상관관계와 ICI의 효능
기간: 5 년
기준선 파라핀 내장 조직을 수집하고 T 림프구, B 림프구, NK 림프구, 대식세포 및 DC 세포를 포함하는 다중 면역조직화학법으로 평가합니다. 그리고 상관관계 분석을 통해 등록된 관찰 과정에서 종양 미세환경 시그니처와 만성 스트레스(PHQ-9 및 GAD-7) 사이의 연관성과 ICI(ORR, PFS 및 OS)의 효능을 탐색합니다.
5 년
말초 면역 세포 시그니처와 만성 스트레스 사이의 상관 관계와 ICI의 효능
기간: 5 년
기준선 말초 정맥혈을 수집하고 T 림프구, B 림프구, NK 림프구, 대식세포 및 DC 세포를 포함하는 유세포 분석기로 평가합니다. 그리고 상관관계 분석을 통해 등록된 관찰 과정에서 말초 면역 세포 서명과 만성 스트레스(PHQ-9 및 GAD-7) 사이의 연관성과 ICI(ORR, PFS 및 OS)의 효능을 탐색합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Xiangya Hospital of Central South University

협력자

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Changsha Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XYEYY2023052602

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

만성 심리적 스트레스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다