Effekten av kronisk stress på effektiviteten av ICI hos esophageal kreftpasienter (STRESS-ESCA-studie) (STRESS-ESCA)
Effekten av kronisk stress på effekten av immunkontrollpunkthemmere hos pasienter med nylig diagnostisert spiserørskreft
Kronisk stress refererer til en spesiell følelsesmessig tilstand forårsaket av uventet stress i lang tid, med økende forekomst i befolkningen. Det kan føre til at kroppen frigjør hormoner som kortisol og adrenalin. Tumorpasienter opplever ofte endringer som psykologiske og emosjonelle abnormiteter, redusert livskvalitet og svekkede sosiale relasjoner. Under stimulering opplever pasienter ofte negative reaksjoner som angst eller depresjon. Epidemiologiske studier har vist at stress kan påvirke prognosen for ondartede svulster, men effekten av stress på effekt og prognose av spiserørskreft er fortsatt uklar.
I dyremodeller fører kronisk stress til en økning i vevskatekolaminnivåer, økt tumorbelastning og økt invasivitet av eggstokkreftceller i musemodeller. Samtidig kan stress fremme tumor neovaskularisering hos mus. Imidlertid er mekanismen som kronisk stress påvirker forekomsten og utviklingen av spiserørskreft foreløpig uklar. I tillegg til nevrohumorale faktorer, kan kronisk stress forårsake endringer i tarmmikrobiotaen, som igjen påvirker kroppens fordøyelse, metabolisme og immunfunksjon. Det er en nøkkelportvakt for immunresponsen mot svulster. Derfor kan tarmmikrobiota som en mellomfaktor også påvirke forekomst og prognose av ulike typer spiserørskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fang Wu, MD.PhD
- Telefonnummer: +86 135744858332
- E-post: wufang4461@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Fang Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13574858332
- E-post: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤ 75 år
- Patologisk diagnostisert som esophageal cancer
- Pasientsvulstvevsprøver kan fås
- Minst én målbar lesjon kan evalueres i henhold til RECIST 1.1-standarden
- Som nybehandlet pasient har de ikke fått systematisk antitumorbehandling for lokalt avanserte eller metastatiske brystsvulster
- Det er ingen åpenbar abnormitet i elektrokardiogrammet og ingen åpenbar hjertedysfunksjon
- Hematologi og lever- og nyrefunksjonsindikatorer oppfyller kravene
Ekskluderingskriterier:
- Slå sammen med andre ondartede svulster
- Langtidsbruk av hormoner eller immundempende midler
- Samtidig akutt eller kronisk psykisk lidelse
- Pasienter som har tatt medikamenter som kan endre aktiviteten til det sympatiske nervesystemet i lang tid, eller som for tiden tar dem
- Andre ondartede sykdommer som krever systematisk behandling
- Pasienter som har gjennomgått andre kliniske legemiddelforsøk tidligere
- Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlige kreftpasienter i spiserøret med kronisk psykisk stress
|
Kronisk psykisk stress inkluderer symptomer på angst og depresjon.
|
|
Tidlige kreftpasienter i spiserøret uten kronisk psykisk stress
|
|
|
Avanserte kreftpasienter i spiserøret med kronisk psykisk stress
|
Kronisk psykisk stress inkluderer symptomer på angst og depresjon.
|
|
Avanserte spiserørskreftpasienter uten kronisk psykisk stress
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
Andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra begynnelsen av førstelinjeimmunterapi til første progresjon (PD) hos pasienter med avansert esophageal cancer
|
3 år
|
|
Effekt av kronisk stress på effekten av immunkontrollpunkthemmere
Tidsramme: 3 år
|
Den kroniske stressstatusen inkludert depresjon og angstsymptomer. Vi vil bruke to typer spørreskjemaer, pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og generalisert angstlidelse-7 (GAD-7), som helhet for å gjennomføre en omfattende psykologisk vurdering av pasienter. Og evaluer deretter virkningen av kronisk stressstatus på effekten av immunkontrollpunkthemmere, inkludert ORR, PFS og OS. PHQ-9 har 9 elementer, hver på en skala fra 0 til 3. Sumskåren (område 0 til 27) indikerer graden av depresjon, med skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat til alvorlig og alvorlige nivåer av depresjon. GAD-7 har 7 elementer, hver på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår (fra 0 til 21) indikerer høyere angstsymptomer med 5 til 9 klassifisert som milde, 10 til 14 klassifisert som moderate og 15 til 21 klassifiserte som moderat-alvorlig. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som varigheten fra begynnelsen av førstelinjeimmunterapi til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Forsøkspersoner som fortsatt er i live ved slutten av studiens observasjonsperiode vil bli sensurert på tidspunktet for siste kjente vitale status.
|
5 år
|
|
Effekt av kronisk stress på livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Kronisk stressstatus inkludert depresjon og angstsymptomer. Vi vil bruke Short Form Health Survey 36 (SF-36) og EORTC QLQ-C30 (versjon. 3) spørreskjemaer som helhet for å evaluere livskvaliteten til pasienter. SF-36 inkluderer 36 elementer og vurderer funksjonsstatus og velvære på åtte multi-item subskalaer. Den totale poengsummen på hver SF-36-underskala varierer mellom 0 og 100. En høyere poengsum indikerer bedre QoL. EORTC QLQ-C30 er sammensatt av 9 skalaer med flere elementer: 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), en global QOL-skala og 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast). Alle skalaer og enkeltelementer transformeres lineært til en skala fra 0-100. En høyere poengsum representerer et bedre funksjonsnivå. |
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom tarmmikrobiota og kronisk stress og effekten av ICI-er
Tidsramme: 5 år
|
Grunnlinjefosteret samles og vurderes ved 16S rRNA-sekvensering.
Vi vil måle mengden av tarmmikrobiota som Bacteroides, Lactobacillus og Ackermanns bakterier gjennom 16s RNA-sekvensering.
Og avslør assosiasjonen mellom tarmmikrobiota og kronisk stress (PHQ-9 og GAD-7) og effekten av ICI-er (ORR, PFS og OS) under den registrerte observasjonsprosessen gjennom korrelasjonsanalyse.
|
5 år
|
|
Korrelasjonen mellom tumormikromiljøsignatur og kronisk stress og effekten av ICIer
Tidsramme: 5 år
|
Det parafininnstøpte grunnvevet samles og vurderes ved multipleks immunhistokjemi, inkludert T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-lymfocytter, makrofagocytter og DC-celler.
Og utforsk sammenhengen mellom tumormikromiljøsignatur og kronisk stress (PHQ-9 og GAD-7) og effektiviteten til ICI-er (ORR, PFS og OS) under den registrerte observasjonsprosessen gjennom korrelasjonsanalyse.
|
5 år
|
|
Korrelasjonen mellom perifere immuncellers signatur og kronisk stress og effekten av ICI-er
Tidsramme: 5 år
|
Baseline perifert venøst blod samles inn og vurderes ved flowcytometri, inkludert T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-lymfocytter, makrofagocytter og DC-celler.
Og utforske sammenhengen mellom signatur for perifere immunceller og kronisk stress (PHQ-9 og GAD-7) og effektiviteten til ICI-er (ORR, PFS og OS) under den registrerte observasjonsprosessen gjennom korrelasjonsanalyse.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYEYY2023052602
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .