Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przewlekłego stresu na skuteczność ICI u pacjentów z rakiem przełyku (badanie STRESS-ESCA) (STRESS-ESCA)

20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Wpływ przewlekłego stresu na skuteczność inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych u pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem przełyku

Stres przewlekły odnosi się do szczególnego stanu emocjonalnego wywołanego nieoczekiwanym stresem trwającym przez długi czas, z coraz większą częstością występowania w populacji. Może powodować wydzielanie przez organizm hormonów, takich jak kortyzol i adrenalina. Pacjenci z nowotworem często doświadczają zmian, takich jak nieprawidłowości psychologiczne i emocjonalne, obniżona jakość życia i zaburzenia relacji społecznych. Pod wpływem stymulacji pacjenci często doświadczają negatywnych reakcji, takich jak niepokój lub depresja. Badania epidemiologiczne wykazały, że stres może wpływać na rokowanie w przypadku nowotworów złośliwych, ale wpływ stresu na skuteczność i rokowanie w raku przełyku jest nadal niejasny.

W modelach zwierzęcych przewlekły stres prowadzi do wzrostu poziomu katecholamin w tkankach, zwiększonego obciążenia nowotworem i zwiększonej inwazyjności komórek raka jajnika w modelach mysich. Jednocześnie stres może sprzyjać neowaskularyzacji guza u myszy. Jednak mechanizm, za pomocą którego przewlekły stres wpływa na występowanie i rozwój raka przełyku, jest obecnie niejasny. Oprócz czynników neurohumoralnych przewlekły stres może powodować zmiany w mikroflorze jelitowej, co z kolei wpływa na trawienie, metabolizm i funkcje odpornościowe organizmu. Jest kluczowym strażnikiem odpowiedzi immunologicznej na nowotwory. Dlatego mikroflora jelitowa jako czynnik pośredni może również wpływać na występowanie i rokowanie różnych typów raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wymaganych jest 200 przypadków raka przełyku i dzieli się je na dwie grupy: grupę eksperymentalną (grupa stresowa) i grupę kontrolną (grupa niestresowa) w ramach każdej grupy we wczesnym i późnym stadium.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤ 75 lat
  2. Patologicznie zdiagnozowany jako rak przełyku
  3. Można pobrać próbki tkanki nowotworowej pacjenta
  4. Co najmniej jedną mierzalną zmianę można ocenić zgodnie ze standardem RECIST 1.1
  5. Jako nowo leczeni pacjenci nie otrzymywali systematycznego leczenia przeciwnowotworowego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza klatki piersiowej
  6. Nie ma oczywistych nieprawidłowości w elektrokardiogramie ani wyraźnych dysfunkcji serca
  7. Wskaźniki hematologiczne oraz czynnościowe wątroby i nerek spełniają wymagania

Kryteria wyłączenia:

  1. Połącz się z innymi nowotworami złośliwymi
  2. Długotrwałe stosowanie hormonów lub leków immunosupresyjnych
  3. Współistniejąca ostra lub przewlekła choroba psychiczna
  4. Pacjenci, którzy przez długi czas przyjmowali leki mogące zmieniać aktywność współczulnego układu nerwowego lub obecnie je przyjmują
  5. Inne choroby nowotworowe wymagające systematycznego leczenia
  6. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej inne kliniczne eksperymenty z lekami
  7. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wczesnym rakiem przełyku z przewlekłym stresem psychicznym
Inny: chroniczny stres psychiczny
Przewlekły stres psychiczny obejmuje objawy lęku i depresji.
Pacjenci z wczesnym rakiem przełyku bez przewlekłego stresu psychicznego
Pacjenci z zaawansowanym rakiem przełyku z przewlekłym stresem psychicznym
Inny: chroniczny stres psychiczny
Przewlekły stres psychiczny obejmuje objawy lęku i depresji.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem przełyku bez przewlekłego stresu psychicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od rozpoczęcia immunoterapii pierwszego rzutu do wystąpienia pierwszej progresji (PD) u chorych na zaawansowanego raka przełyku
3 lata
Wpływ przewlekłego stresu na skuteczność inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego
Ramy czasowe: 3 lata

Przewlekły stan stresu, w tym objawy depresji i lęku. Użyjemy dwóch rodzajów kwestionariuszy, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) i Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7), jako całości, aby przeprowadzić kompleksową psychologiczną ocenę pacjenci. A następnie ocenić wpływ stanu przewlekłego stresu na skuteczność inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych, w tym ORR, PFS i OS.

PHQ-9 ma 9 pozycji, każda w skali od 0 do 3. Wynik sumaryczny (zakres od 0 do 27) wskazuje stopień depresji, przy czym wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowaną do ciężkiej i ciężkiego stopnia depresji.

GAD-7 ma 7 pozycji, każda w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite (w zakresie od 0 do 21) wskazują na wyższe objawy lękowe, przy czym od 5 do 9 klasyfikuje się jako łagodne, od 10 do 14 jako umiarkowane, a od 15 do 21 jako klasyfikowane jako średnio-ciężkie.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia immunoterapii pierwszego rzutu do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które nadal żyją pod koniec okresu obserwacji badania, zostaną ocenzurowane w czasie ostatniego znanego stanu życiowego.
5 lat
Wpływ przewlekłego stresu na jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat

Przewlekły stan stresu, w tym objawy depresji i lęku. Użyjemy krótkiej ankiety zdrowotnej 36 (SF-36) i EORTC QLQ-C30 (wersja. 3) kwestionariusze jako całość do oceny jakości życia pacjentów.

SF-36 zawiera 36 pozycji i ocenia stan funkcjonalny i samopoczucie na ośmiu podskalach składających się z wielu pozycji. Całkowity wynik na każdej podskali SF-36 mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.

EORTC QLQ-C30 składa się z 9 wieloelementowych skal: 5 skal funkcjonowania (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), globalna skala QOL oraz 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty). Wszystkie skale i pojedyncze pozycje są przekształcane liniowo do skali 0-100. Wyższy wynik oznacza lepszy poziom funkcjonowania.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między mikroflorą jelitową a przewlekłym stresem a skutecznością ICI
Ramy czasowe: 5 lat
Wyjściowy płód jest zbierany i oceniany przez sekwencjonowanie 16S rRNA. Zmierzymy obfitość mikroflory jelitowej, takiej jak Bacteroides, Lactobacillus i bakterie Ackermanna poprzez sekwencjonowanie 16s RNA. I ujawnij związek między mikrobiomem jelitowym a przewlekłym stresem (PHQ-9 i GAD-7) oraz skutecznością ICI (ORR, PFS i OS) podczas włączonego procesu obserwacji poprzez analizę korelacji.
5 lat
Korelacja między sygnaturą mikrośrodowiska guza a przewlekłym stresem a skutecznością ICI
Ramy czasowe: 5 lat
Wyjściowa tkanka zatopiona w parafinie jest zbierana i oceniana za pomocą multipleksowej immunohistochemii, w tym limfocyty T, limfocyty B, limfocyty NK, makrofagocyty i komórki DC. I zbadaj związek między sygnaturą mikrośrodowiska guza a przewlekłym stresem (PHQ-9 i GAD-7) oraz skutecznością ICI (ORR, PFS i OS) podczas włączonego procesu obserwacji poprzez analizę korelacji.
5 lat
Korelacja między sygnaturą obwodowych komórek odpornościowych a przewlekłym stresem oraz skutecznością ICI
Ramy czasowe: 5 lat
Wyjściową krew żylną obwodową pobiera się i ocenia za pomocą cytometrii przepływowej, w tym limfocyty T, limfocyty B, limfocyty NK, makrofagocyty i komórki DC. I zbadaj związek między sygnaturą sygnatur obwodowych komórek odpornościowych a przewlekłym stresem (PHQ-9 i GAD-7) oraz skutecznością ICI (ORR, PFS i OS) podczas włączonego procesu obserwacji poprzez analizę korelacji.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Changsha Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYEYY2023052602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na chroniczny stres psychiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj