Het effect van chronische stress op de werkzaamheid van ICI's bij patiënten met slokdarmkanker (STRESS-ESCA-onderzoek) (STRESS-ESCA)
Het effect van chronische stress op de werkzaamheid van immuuncontrolepuntremmers bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde slokdarmkanker
Chronische stress verwijst naar een speciale emotionele toestand die wordt veroorzaakt door onverwachte stress gedurende een lange tijd, met een toenemende incidentie onder de bevolking. Het kan ervoor zorgen dat het lichaam hormonen zoals cortisol en adrenaline afgeeft. Tumorpatiënten ervaren vaak veranderingen zoals psychologische en emotionele afwijkingen, verminderde kwaliteit van leven en verminderde sociale relaties. Onder stimulatie ervaren patiënten vaak negatieve reacties zoals angst of depressie. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat stress de prognose van kwaadaardige tumoren kan beïnvloeden, maar het effect van stress op de werkzaamheid en prognose van slokdarmkanker is nog onduidelijk.
In diermodellen leidt chronische stress tot een toename van de niveaus van catecholamine in het weefsel, een verhoogde tumorbelasting en een verhoogde invasiviteit van eierstokkankercellen in muismodellen. Tegelijkertijd kan stress neovascularisatie van tumoren bij muizen bevorderen. Het mechanisme waardoor chronische stress het ontstaan en de ontwikkeling van slokdarmkanker beïnvloedt, is momenteel echter onduidelijk. Naast neurohumorale factoren kan chronische stress veranderingen in de darmmicrobiota veroorzaken, die op hun beurt de spijsvertering, het metabolisme en de immuunfunctie van het lichaam beïnvloeden. Het is een belangrijke poortwachter van de immuunrespons op tumoren. Daarom kan de darmmicrobiota als intermediaire factor ook het optreden en de prognose van verschillende soorten slokdarmkanker beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fang Wu, MD.PhD
- Telefoonnummer: +86 135744858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Werving
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Fang Wu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 75 jaar oud
- Pathologisch gediagnosticeerd als slokdarmkanker
- Monsters van tumorweefsel van patiënten kunnen worden verkregen
- Ten minste één meetbare laesie kan worden beoordeeld volgens de RECIST 1.1-standaard
- Als nieuw behandelde patiënt hebben ze geen systematische antitumorbehandeling gekregen voor lokaal gevorderde of uitgezaaide borsttumoren
- Er is geen duidelijke afwijking in het elektrocardiogram en geen duidelijke cardiale disfunctie
- Hematologie en lever- en nierfunctie-indicatoren voldoen aan de eisen
Uitsluitingscriteria:
- Fusie met andere kwaadaardige tumoren
- Langdurig gebruik van hormonen of immunosuppressiva
- Gelijktijdige acute of chronische psychische aandoening
- Patiënten die al lange tijd medicijnen gebruiken die de activiteit van het sympathische zenuwstelsel kunnen veranderen of die momenteel gebruiken
- Andere kwaadaardige ziekten die een systematische behandeling vereisen
- Patiënten die eerder andere klinische geneesmiddelenexperimenten hebben ondergaan
- Patiënten met symptomatische hersenmetastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met vroege slokdarmkanker met chronische psychologische stress
|
Chronische psychologische stress omvat symptomen van angst en depressie.
|
|
Patiënten met vroege slokdarmkanker zonder chronische psychologische stress
|
|
|
Patiënten met gevorderde slokdarmkanker met chronische psychologische stress
|
Chronische psychologische stress omvat symptomen van angst en depressie.
|
|
Patiënten met gevorderde slokdarmkanker zonder chronische psychologische stress
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf het begin van eerstelijns immunotherapie tot de eerste progressie (PD) bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker
|
3 jaar
|
|
Effect van chronische stress op de werkzaamheid van immuuncontrolepuntremmers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De chronische stressstatus inclusief depressie- en angstsymptomen. We zullen twee soorten vragenlijsten gebruiken, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), als geheel om een uitgebreide psychologische beoordeling uit te voeren van patiënten. En evalueer vervolgens de impact van chronische stressstatus op de werkzaamheid van immuuncontrolepuntremmers, waaronder ORR, PFS en OS. PHQ-9 heeft 9 items, elk op een schaal van 0 tot 3. De somscore (bereik 0 tot 27) geeft de mate van depressie aan, waarbij scores van 5, 10, 15 en 20 staan voor mild, matig, matig tot ernstig en ernstige niveaus van depressie. GAD-7 heeft 7 items, elk op een schaal van 0 tot 3. Hogere totaalscores (variërend van 0 tot 21) duiden op hogere angstige symptomen met 5 tot 9 geclassificeerd als mild, 10 tot 14 geclassificeerd als matig en 15 tot 21 geclassificeerd als matig-ernstig. |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van eerstelijns immunotherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Proefpersonen die aan het einde van de studieobservatieperiode nog in leven zijn, worden gecensureerd op het moment van de laatst bekende vitale status.
|
5 jaar
|
|
Effect van chronische stress op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Chronische stressstatus inclusief symptomen van depressie en angst. We gebruiken Short Form Health Survey 36 (SF-36) en EORTC QLQ-C30 (versie. 3) vragenlijsten als geheel om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren. SF-36 omvat 36 items en beoordeelt de functionele status en het welzijn op acht multi-item subschalen. De totaalscore op elke SF-36-subschaal ligt tussen 0 en 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. De EORTC QLQ-C30 is samengesteld uit 9 schalen met meerdere items: 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), een globale KvL-schaal en 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken). Alle schalen en losse items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. Een hogere score staat voor een beter niveau van functioneren. |
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen darmmicrobiota en chronische stress en de werkzaamheid van ICI's
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De baseline foetus wordt verzameld en beoordeeld door 16S rRNA-sequencing.
We zullen de overvloed aan darmmicrobiota zoals Bacteroides, Lactobacillus en Ackermann-bacteriën meten door middel van 16s RNA-sequencing.
En leg de associatie bloot tussen darmmicrobiota en chronische stress (PHQ-9 en GAD-7) en de werkzaamheid van ICI's (ORR, PFS en OS) tijdens het geregistreerde observatieproces door middel van correlatieanalyse.
|
5 jaar
|
|
De correlatie tussen handtekening van de tumormicro-omgeving en chronische stress en de werkzaamheid van ICI's
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het baseline in paraffine ingebedde weefsel wordt verzameld en beoordeeld door multiplex immunohistochemie, waaronder T-lymfocyten, B-lymfocyten, NK-lymfocyten, macrofagocyten en DC-cellen.
En onderzoek het verband tussen de handtekening van de tumormicro-omgeving en chronische stress (PHQ-9 en GAD-7) en de werkzaamheid van ICI's (ORR, PFS en OS) tijdens het geregistreerde observatieproces door middel van correlatieanalyse.
|
5 jaar
|
|
De correlatie tussen de handtekening van perifere immuuncellen en chronische stress en de werkzaamheid van ICI's
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het basislijn perifere veneuze bloed wordt verzameld en beoordeeld door middel van flowcytometrie, waaronder T-lymfocyten, B-lymfocyten, NK-lymfocyten, macrofagocyten en DC-cellen.
En onderzoek de associatie tussen de kenmerkende handtekening van perifere immuuncellen en chronische stress (PHQ-9 en GAD-7) en de werkzaamheid van ICI's (ORR, PFS en OS) tijdens het geregistreerde observatieproces door middel van correlatieanalyse.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYEYY2023052602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .