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외래 시술 자궁경 검사에서 경경부 차단과 경경부 차단

2023년 7월 20일 업데이트: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

외래 시술 자궁경 검사에서 다양한 유형의 국소 마취를 비교하는 전향적 무작위 연구

자궁경 검사는 최소 침습, 진단 및 치료 부인과 수술 기술이며 자궁강 연구의 황금 표준입니다. 자궁경의 직경 감소와 질경 접근법 덕분에 진단용 자궁경 검사에서 마취가 더 이상 필요하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 수술적 자궁경검사에서 도구화 및 자궁경부 확장의 필요성을 고려할 때 진정제를 사용하거나 사용하지 않고 국소 마취를 사용하는 것이 좋습니다. 문헌에 설명된 다양한 대안은 다음과 같습니다.

  1. 자궁경부/자궁내 차단: 자궁경부의 4분면에 국소 마취제를 주입합니다.
  2. Paracervical block: 5시와 7시 위치에서 cervicovaginal junction에 국소 마취제를 주입합니다.
  3. 경자궁(자궁) 마취: 카테터를 통해 자궁경부를 통해 자궁강으로 국소 마취제를 주입합니다.
  4. 국소 자궁경부 마취: 겔 또는 스프레이 형태의 국소 마취제를 자궁경부에 적용합니다.

외래 자궁경 검사 중 통증을 줄이기 위한 최선의 마취 경로를 평가하기 위해 조사관은 외래 환자 절차 자궁경 검사에서 두 가지 유형의 국소 마취인 실제 금본위제인 자궁주위 차단과 경자궁 경부 점적을 비교하는 전향적 다중심 연구를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

외래 자궁경 검사 중 통증을 줄이기 위한 최상의 마취 경로를 평가하기 위해 연구자들은 외래 환자 절차 자궁경 검사에서 두 가지 유형의 국소 마취를 비교하는 단일 맹검 다중심 전향적 무작위 시험을 수행합니다. 및 경자궁 점적.

연구 인구는 외래 수술 자궁경 검사(근종 절제술 또는 용종 절제술)의 적응증이 있는 성인 여성으로 구성됩니다. 그들 모두는 시술 당일 참여하도록 초대될 것입니다. 외래 자궁경 검사 클리닉에서 조사관은 포함 및 제외 기준을 확인하고 연구 목적을 설명하며 데이터를 수집하고 환자의 동의를 얻습니다.

표본 크기는 242명의 환자(각 그룹당 121명)입니다. 이 연구는 두 개의 서로 다른 센터에서 수행됩니다.

  • 통합 대학 보건 센터 및 몬트리올 섬 동쪽의 사회 서비스
  • 통합 대학 보건 센터 및 몬트리올 섬 사우스 센터의 사회 복지 서비스

각 절차 직전에 환자는 자궁경 검사 전에 자궁경부 또는 경자궁 마취를 받기 위해 각 센터에 배포될 익명의 교대 봉투를 통해 무작위로 배정됩니다.

각 환자는 체중에 따라 절차 전에 사전 설정된 진정제 용량을 받습니다: Fentanyl 0,5 mcg/kg IV 및 Midazolam 0,02 mg/kg. 후속 복용량이 기록됩니다.

진정 상태에서 쇄석술 위치에 있는 환자와 함께 중간 크기의 검경이 삽입됩니다. 질은 클로르헥시딘으로 소독되고 자궁경부의 앞쪽 가장자리는 Pozzi 집게로 고정됩니다.

이전 무작위 배정에 따라 각 환자는 다음과 같은 국소 마취 대안 중 하나를 받게 됩니다.

  • 그룹 A: 5시 ​​및 7시 위치에서 자궁경질 접합부의 0.5-1cm 깊이(총 20cc)에 에피네프린 없이 10cc 부피바카인 1%, 파라서바이벌.
  • 그룹 B: 17-게이지 경막외 카테터를 사용하여 내자궁경부를 통한 경자궁(자궁) 10cc 부피바카인 1%

절차(T1) 동안 간호사는 저울을 채울 책임이 있습니다(편견을 피하기 위해). 환자는 고통을 평가하기 위해 절차 후(퇴원 전) 15분 동안 채울 Visual Analogue Scale(VAS)을 받게 됩니다.

각 그룹에 대해 연구자는 시술 중 및 시술 직후(15분) Visual Analogue Scale에 따라 통증의 평균 속도를 계산합니다. 연구자들은 각 그룹을 폐경 전후 여성과 무산부 및 산부인 여성으로 세분화하고 Visual Analogue Scale도 비교할 것입니다.

결과를 비교하기 위해 통계 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

242

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Janey Fang, MD
  • 전화번호: 5142513051
  • 이메일: jfang85@uwo.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paz Garcia, MD
        • 수석 연구원:
          • Mélissa Roy, MD
        • 수석 연구원:
          • Janey Fang, MD
        • 부수사관:
          • Chantal Rivard, MD
        • 부수사관:
          • Émilie Hudon, MD
        • 부수사관:
          • Émilie Gorak, MD
        • 부수사관:
          • Mik Gangal, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 환자
  • 18세 이상
  • 폴립절제술 및 근종절제술을 위한 외래 외과 자궁경 검사의 적응증

제외 기준:

  • 18세 미만의 여성
  • 시각적 아날로그 척도 통증 점수 점수를 매기는 방법을 이해할 수 없음
  • 자궁경 검사 금기
  • 외래 시술을 불안하게 만드는 병력 또는 현재 상태가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자궁경부 차단
10cc 부피바카인 1% 5시 및 7시 위치에서 자궁경질 접합부의 0.5-1 cm 깊이(총 20cc).
의약품: 부피바카인 주사
두 가지 유형의 국소 마취를 사용하여 통증 평가
다른 이름들:
  • 두 가지 유형의 국소 마취를 사용하여 통증 평가
실험적: 경추 차단
17게이지 경막외 카테터를 사용하여 자궁경부를 통해 10cc 부피바카인 1%
의약품: 부피바카인 주사
두 가지 유형의 국소 마취를 사용하여 통증 평가
다른 이름들:
  • 두 가지 유형의 국소 마취를 사용하여 통증 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 자궁경 검사 중 통증을 줄이기 위한 최선의 마취 경로를 평가하기 위해
기간: 자궁경 검사 중
경자궁 차단과 경자궁 차단을 통해 투여된 부피바카인을 받는 두 환자 그룹 사이의 10점 시각적 아날로그 척도(0~10점) 비교
자궁경 검사 중
외래 자궁경 검사 중 통증을 줄이기 위한 최선의 마취 경로를 평가하기 위해
기간: 자궁경 검사 후 15분
경자궁 차단과 경자궁 차단을 통해 투여된 부피바카인을 받는 두 환자 그룹 사이의 10점 시각적 아날로그 척도(0~10점) 비교
자궁경 검사 후 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐경 전과 폐경 후 환자의 시각적 아날로그 척도를 기반으로 한 통증 경험 비교
기간: 자궁경 검사 중
폐경 전 환자와 폐경 후 환자의 통증 경험을 10점 시각적 아날로그 척도(0~10점)로 비교
자궁경 검사 중
폐경 전과 폐경 후 환자의 시각적 아날로그 척도를 기반으로 한 통증 경험 비교
기간: 자궁경 검사 후 15분
폐경 전 환자와 폐경 후 환자의 통증 경험을 10점 시각적 아날로그 척도(0~10점)로 비교
자궁경 검사 후 15분
초산부와 산부인과의 시각적 아날로그 척도에 따른 통증 경험 비교
기간: 자궁경 검사 중
초산부와 산부인과의 통증 경험을 10점 시각적 아날로그 척도(0~10점)로 비교
자궁경 검사 중
초산부와 산부인과의 시각적 아날로그 척도에 따른 통증 경험 비교
기간: 자궁경 검사 후 15분
초산부와 산부인과의 통증 경험을 10점 시각적 아날로그 척도(0~10점)로 비교
자궁경 검사 후 15분
추가 정맥 진정제 용량의 필요성을 평가합니다.
기간: 자궁경 검사 중
자궁경 검사 중 추가 진정제를 요구하는 환자 수
자궁경 검사 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

협력자

Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

수사관

  • 연구 책임자: Mélissa Roy, MD, OB-GYN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-12-2023-3238

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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