Bloqueo paracervical versus bloqueo transcervical en histeroscopia de procedimiento ambulatoria
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara diferentes tipos de anestesia local en la histeroscopia de procedimiento ambulatoria
La histeroscopia es una técnica quirúrgica ginecológica mínimamente invasiva, diagnóstica y terapéutica y el estándar de oro en el estudio de la cavidad uterina. Gracias a la disminución del diámetro de los histeroscopios y al abordaje vaginoscópico, la anestesia ya no es necesaria en la histeroscopia diagnóstica. Sin embargo, en la histeroscopia operatoria, dada la instrumentalización y la necesidad de dilatación cervical, se recomienda el uso de anestesia local, con o sin sedación. Las diferentes alternativas descritas en la literatura son las siguientes:
- Bloqueo cervical/intracervical: inyección de anestésico local en los cuatro cuadrantes del cuello uterino.
- Bloqueo paracervical: inyección de anestésico local en la unión cervicovaginal en las posiciones de las 5 y las 7 horas.
- Anestesia transcervical (uterina): instilación de un agente anestésico local a través de un catéter a través del cuello uterino y dentro de la cavidad uterina.
- Anestesia cervical tópica: aplicación de anestésico local en gel o spray en el cuello uterino.
Para evaluar la mejor vía anestésica para disminuir el dolor durante la histeroscopia ambulatoria, los investigadores realizarán un estudio multicéntrico prospectivo que compare dos tipos de anestesia local en la histeroscopia de procedimiento ambulatoria: bloqueo paracervical, que es el estándar de oro real, e instilación transcervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la mejor vía anestésica para disminuir el dolor durante la histeroscopia ambulatoria, los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico, simple ciego, que compare dos tipos de anestesia local en la histeroscopia de procedimiento ambulatoria: bloqueo paracervical, que es el estándar de oro real, e instilación transcervical.
La población estudiada estará formada por mujeres adultas con indicación de una histeroscopia quirúrgica ambulatoria (miomectomía o polipectomía). Cada uno de ellos será invitado a participar el día de su trámite. En la consulta externa de histeroscopia, los investigadores verificarán los criterios de inclusión y exclusión, explicarán los objetivos del estudio, recogerán los datos y obtendrán el consentimiento de la paciente.
El tamaño de la muestra es de 242 pacientes (121 en cada grupo). El estudio se realizará en dos centros diferentes:
- Centro Universitario Integrado de Salud y Servicios Sociales del Este de la Isla de Montreal
- Centro Universitario Integrado de Salud y Servicios Sociales del Centro Sur de la Isla de Montreal
Justo antes de cada procedimiento, las pacientes serán aleatorizadas a través de sobres anónimos y alternados que se distribuirán en cada centro, para recibir anestesia paracervical o transcervical antes de la histeroscopia.
Cada paciente recibirá una dosis preestablecida de sedante antes del procedimiento, según su peso: Fentanilo 0,5 mcg/kg IV y Midazolam 0,02 mg/kg. Se anotarán las dosis posteriores.
Bajo sedación, con el paciente en posición de litotomía, se introducirá un espéculo de tamaño medio. La vagina se desinfectará con clorhexidina y el labio anterior del cuello uterino se agarrará con unas pinzas de Pozzi.
Según aleatorización previa, cada paciente recibirá una de las siguientes alternativas de anestesia local:
- Grupo A: Paracervical 10 cc Bupivacaína al 1%, sin epinefrina, a 0,5-1 cm de profundidad de la unión cervicovaginal en las posiciones de las 5 y las 7 horas (20 cc en total).
- Grupo B: transcervical (uterino) 10 cc de bupivacaína al 1 % a través del endocérvix con un catéter epidural de calibre 17
Durante el procedimiento (T1), la enfermera será la encargada de llenar la escala (para evitar sesgos). A los pacientes se les entregará una Escala Analógica Visual (EVA) para llenar 15 minutos después del procedimiento (antes del alta), para evaluar el dolor.
Para cada grupo, los investigadores calcularán la tasa promedio de dolor según la escala analógica visual durante e inmediatamente después del procedimiento (15 minutos). Los investigadores subdividirán a cada grupo en mujeres pre y posmenopáusicas y en mujeres nulíparas y nulíparas y también compararán su escala analógica visual.
Se realizará un análisis estadístico para comparar los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janey Fang, MD
- Número de teléfono: 5142513051
- Correo electrónico: jfang85@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chantal Rivard, MD
- Número de teléfono: 5142513051
- Correo electrónico: rivardch@videotron.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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Contacto:
- Janey Fang, MD
- Número de teléfono: 5142513051
- Correo electrónico: jfang85@uwo.ca
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Contacto:
- Chantal Rivard, MD
- Número de teléfono: 5142513051
- Correo electrónico: rivardch@videotron.ca
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Investigador principal:
- Paz Garcia, MD
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Investigador principal:
- Mélissa Roy, MD
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Investigador principal:
- Janey Fang, MD
-
Sub-Investigador:
- Chantal Rivard, MD
-
Sub-Investigador:
- Émilie Hudon, MD
-
Sub-Investigador:
- Émilie Gorak, MD
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Sub-Investigador:
- Mik Gangal, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- 18 años de edad o más
- Indicación de histeroscopia quirúrgica ambulatoria para polipectomía y miomectomía
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años
- Incapaz de entender cómo obtener una puntuación de dolor en una escala analógica visual
- Contraindicación de la histeroscopia
- Pacientes con historial médico o estado actual que haga seguro el procedimiento ambulatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque paracervical
10 cc de bupivacaína al 1 % a 0,5-1 cm de profundidad de la unión cervicovaginal en las posiciones de las 5 y las 7 en punto (20 cc en total).
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evaluación del dolor mediante el uso de dos tipos diferentes de anestesia local
Otros nombres:
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Experimental: Bloque transcervical
10 cc de bupivacaína al 1 % a través del endocérvix con un catéter epidural de calibre 17
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evaluación del dolor mediante el uso de dos tipos diferentes de anestesia local
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la mejor vía anestésica para disminuir el dolor durante la histeroscopia ambulatoria
Periodo de tiempo: durante la histeroscopia
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comparación de una escala analógica visual de 10 puntos (de 0 a 10 puntos) entre dos grupos de pacientes que recibieron bupivacaína administrada a través de un bloqueo paracervical versus un bloqueo transcervical
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durante la histeroscopia
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Evaluar la mejor vía anestésica para disminuir el dolor durante la histeroscopia ambulatoria
Periodo de tiempo: 15 minutos post histeroscopia
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comparación de una escala analógica visual de 10 puntos (de 0 a 10 puntos) entre dos grupos de pacientes que recibieron bupivacaína administrada a través de un bloqueo paracervical versus un bloqueo transcervical
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15 minutos post histeroscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la experiencia del dolor según la escala analógica visual entre pacientes pre y posmenopáusicas
Periodo de tiempo: durante la histeroscopia
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Compara la experiencia del dolor según la escala analógica visual de 10 puntos (de 0 a 10 puntos) entre pacientes pre y posmenopáusicas
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durante la histeroscopia
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Compare la experiencia del dolor según la escala analógica visual entre pacientes pre y posmenopáusicas
Periodo de tiempo: 15 minutos post histeroscopia
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Compara la experiencia del dolor según la escala analógica visual de 10 puntos (de 0 a 10 puntos) entre pacientes pre y posmenopáusicas
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15 minutos post histeroscopia
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Comparar la experiencia del dolor basada en la escala analógica visual entre pacientes nulíparas y paridas
Periodo de tiempo: durante la histeroscopia
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Comparar la experiencia del dolor basada en la escala analógica visual de 10 puntos (de 0 a 10 puntos) entre pacientes nulíparas y multíparas
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durante la histeroscopia
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Comparar la experiencia del dolor basada en la escala analógica visual entre pacientes nulíparas y paridas
Periodo de tiempo: 15 minutos post histeroscopia
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Comparar la experiencia del dolor basada en la escala analógica visual de 10 puntos (de 0 a 10 puntos) entre pacientes nulíparas y multíparas
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15 minutos post histeroscopia
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Evaluar la necesidad de una dosis extra de sedante intravenoso.
Periodo de tiempo: durante la histeroscopia
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Número de pacientes que demandan una dosis extra de sedante durante la histeroscopia
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durante la histeroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mélissa Roy, MD, OB-GYN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
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- Guida M, Pellicano M, Zullo F, Acunzo G, Lavitola G, Palomba S, Nappi C. Outpatient operative hysteroscopy with bipolar electrode: a prospective multicentre randomized study between local anaesthesia and conscious sedation. Hum Reprod. 2003 Apr;18(4):840-3. doi: 10.1093/humrep/deg075.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- MP-12-2023-3238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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