门诊宫腔镜检查中的宫颈旁阻滞与经宫颈阻滞
比较门诊宫腔镜手术中不同类型局部麻醉的前瞻性随机研究
宫腔镜检查是一种微创、诊断和治疗的妇科手术技术,也是子宫腔研究的金标准。 由于宫腔镜直径的减小和阴道镜检查方法的出现,诊断性宫腔镜检查不再需要麻醉。 然而,在宫腔镜手术中,考虑到器械化和宫颈扩张的需要,建议使用局部麻醉,无论是否镇静。 文献中描述的不同替代方案如下:
- 宫颈/宫颈内阻滞:将局部麻醉剂注射到宫颈的四个象限。
- 宫颈旁阻滞:在宫颈阴道交界处5点钟和7点钟位置注射局麻药。
- 经宫颈(子宫)麻醉:通过导管将局部麻醉剂通过宫颈滴入子宫腔。
- 局部宫颈麻醉:将局部麻醉剂以凝胶或喷雾形式涂抹在宫颈上。
为了评估减轻门诊宫腔镜检查期间疼痛的最佳麻醉途径,研究人员将进行一项前瞻性多中心研究,比较门诊宫腔镜检查中的两种局部麻醉:宫颈旁阻滞(真正的金标准)和经宫颈滴注。
研究概览
详细说明
为了评估减轻门诊宫腔镜检查期间疼痛的最佳麻醉途径,研究人员将进行一项多中心前瞻性随机单盲试验,比较门诊宫腔镜检查中两种类型的局部麻醉:宫颈旁阻滞,这是真正的金标准,和经宫颈滴注。
研究人群包括有门诊宫腔镜手术指征(子宫肌瘤切除术或息肉切除术)的成年女性。 他们中的每一位都将被邀请参加手术当天的活动。 在宫腔镜门诊,研究人员将验证纳入和排除标准,解释研究目的,收集数据并获得患者同意。
样本量为 242 名患者(每组 121 名)。 该研究将在两个不同的中心进行:
- 蒙特利尔岛东部综合大学健康中心和社会服务中心
- 蒙特利尔岛南部中心综合大学健康中心和社会服务中心
在每次手术之前,患者将通过分布在每个中心的匿名和交替信封进行随机分配,在宫腔镜检查前接受宫颈旁麻醉或经宫颈麻醉。
每位患者在手术前将根据其体重接受预定剂量的镇静剂:芬太尼 0.5 mcg/kg IV 和咪达唑仑 0.02 mg/kg。 随后的剂量将被记录。
在镇静状态下,患者处于截石位,将插入中等尺寸的窥器。 将用洗必泰对阴道进行消毒,并用 Pozzi 镊子夹住子宫颈前唇。
根据之前的随机分组,每位患者将接受以下局部麻醉替代方案之一:
- A 组:宫颈旁 10cc 布比卡因 1%,不含肾上腺素,位于宫颈阴道交界处 0.5-1 cm 深度的 5 点和 7 点钟位置(总共 20cc)。
- B 组:使用 17 号硬膜外导管经宫颈(子宫)10cc 布比卡因 1% 通过宫颈内膜
在手术过程中(T1),护士将负责填写秤(以避免偏差)。 手术后 15 分钟(出院前)将向患者提供视觉模拟量表 (VAS),以评估疼痛。
对于每组,研究人员将根据手术期间和手术后立即(15 分钟)的视觉模拟量表计算平均疼痛率。 研究人员将每组细分为绝经前和绝经后女性、未产妇和已产女性,并比较她们的视觉模拟量表。
将进行统计分析以比较结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Janey Fang, MD
- 电话号码:5142513051
- 邮箱:jfang85@uwo.ca
研究联系人备份
- 姓名:Chantal Rivard, MD
- 电话号码:5142513051
- 邮箱:rivardch@videotron.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal-Est、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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接触:
- Janey Fang, MD
- 电话号码:5142513051
- 邮箱:jfang85@uwo.ca
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接触:
- Chantal Rivard, MD
- 电话号码:5142513051
- 邮箱:rivardch@videotron.ca
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首席研究员:
- Paz Garcia, MD
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首席研究员:
- Mélissa Roy, MD
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首席研究员:
- Janey Fang, MD
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副研究员:
- Chantal Rivard, MD
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副研究员:
- Émilie Hudon, MD
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副研究员:
- Émilie Gorak, MD
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副研究员:
- Mik Gangal, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性患者
- 18岁或以上
- 门诊宫腔镜息肉切除术和子宫肌瘤切除术的适应症
排除标准:
- 18岁以下女性
- 无法理解如何对视觉模拟量表疼痛评分进行评分
- 宫腔镜检查禁忌症
- 具有使门诊手术安全的病史或当前状况的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:宫颈旁阻滞
10cc 布比卡因 1%,位于宫颈阴道交界处 5 点和 7 点钟位置 0.5-1 cm 深度处(总共 20cc)。
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使用两种不同类型的局部麻醉来评估疼痛
其他名称:
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实验性的:经宫颈阻滞
使用 17 号硬膜外导管将 10cc 布比卡因 1% 通过子宫颈内膜
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使用两种不同类型的局部麻醉来评估疼痛
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估门诊宫腔镜检查期间减轻疼痛的最佳麻醉途径
大体时间:宫腔镜检查期间
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比较通过宫颈旁阻滞和经宫颈阻滞给予布比卡因的两组患者之间的 10 点视觉模拟量表(从 0 到 10 分)
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宫腔镜检查期间
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评估门诊宫腔镜检查期间减轻疼痛的最佳麻醉途径
大体时间:宫腔镜检查后15分钟
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比较通过宫颈旁阻滞和经宫颈阻滞给予布比卡因的两组患者之间的 10 点视觉模拟量表(从 0 到 10 分)
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宫腔镜检查后15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据视觉模拟量表比较绝经前和绝经后患者的疼痛体验
大体时间:宫腔镜检查期间
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根据 10 点视觉模拟量表(从 0 到 10 分)比较绝经前和绝经后患者的疼痛体验
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宫腔镜检查期间
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根据视觉模拟量表比较绝经前和绝经后患者的疼痛体验
大体时间:宫腔镜检查后15分钟
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根据 10 点视觉模拟量表(从 0 到 10 分)比较绝经前和绝经后患者的疼痛体验
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宫腔镜检查后15分钟
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根据视觉模拟量表比较未产妇和已产妇的疼痛体验
大体时间:宫腔镜检查期间
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根据 10 分视觉模拟量表(从 0 到 10 分)比较未产妇和经产妇之间的疼痛体验
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宫腔镜检查期间
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根据视觉模拟量表比较未产妇和已产妇的疼痛体验
大体时间:宫腔镜检查后15分钟
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根据 10 分视觉模拟量表(从 0 到 10 分)比较未产妇和经产妇之间的疼痛体验
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宫腔镜检查后15分钟
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评估是否需要额外静脉注射镇静剂量。
大体时间:宫腔镜检查期间
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宫腔镜检查期间需要额外剂量镇静剂的患者人数
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宫腔镜检查期间
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mélissa Roy, MD、OB-GYN
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MP-12-2023-3238
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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布比卡因注射液的临床试验
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