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门诊宫腔镜检查中的宫颈旁阻滞与经宫颈阻滞

2023年7月20日 更新者:Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

比较门诊宫腔镜手术中不同类型局部麻醉的前瞻性随机研究

宫腔镜检查是一种微创、诊断和治疗的妇科手术技术,也是子宫腔研究的金标准。 由于宫腔镜直径的减小和阴道镜检查方法的出现,诊断性宫腔镜检查不再需要麻醉。 然而,在宫腔镜手术中,考虑到器械化和宫颈扩张的需要,建议使用局部麻醉,无论是否镇静。 文献中描述的不同替代方案如下:

  1. 宫颈/宫颈内阻滞:将局部麻醉剂注射到宫颈的四个象限。
  2. 宫颈旁阻滞:在宫颈阴道交界处5点钟和7点钟位置注射局麻药。
  3. 经宫颈(子宫)麻醉:通过导管将局部麻醉剂通过宫颈滴入子宫腔。
  4. 局部宫颈麻醉:将局部麻醉剂以凝胶或喷雾形式涂抹在宫颈上。

为了评估减轻门诊宫腔镜检查期间疼痛的最佳麻醉途径,研究人员将进行一项前瞻性多中心研究,比较门诊宫腔镜检查中的两种局部麻醉:宫颈旁阻滞(真正的金标准)和经宫颈滴注。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

为了评估减轻门诊宫腔镜检查期间疼痛的最佳麻醉途径,研究人员将进行一项多中心前瞻性随机单盲试验,比较门诊宫腔镜检查中两种类型的局部麻醉:宫颈旁阻滞,这是真正的金标准,和经宫颈滴注。

研究人群包括有门诊宫腔镜手术指征(子宫肌瘤切除术或息肉切除术)的成年女性。 他们中的每一位都将被邀请参加手术当天的活动。 在宫腔镜门诊,研究人员将验证纳入和排除标准,解释研究目的,收集数据并获得患者同意。

样本量为 242 名患者(每组 121 名)。 该研究将在两个不同的中心进行:

  • 蒙特利尔岛东部综合大学健康中心和社会服务中心
  • 蒙特利尔岛南部中心综合大学健康中心和社会服务中心

在每次手术之前,患者将通过分布在每个中心的匿名和交替信封进行随机分配,在宫腔镜检查前接受宫颈旁麻醉或经宫颈麻醉。

每位患者在手术前将根据其体重接受预定剂量的镇静剂:芬太尼 0.5 mcg/kg IV 和咪达唑仑 0.02 mg/kg。 随后的剂量将被记录。

在镇静状态下,患者处于截石位,将插入中等尺寸的窥器。 将用洗必泰对阴道进行消毒,并用 Pozzi 镊子夹住子宫颈前唇。

根据之前的随机分组,每位患者将接受以下局部麻醉替代方案之一:

  • A 组:宫颈旁 10cc 布比卡因 1%,不含肾上腺素,位于宫颈阴道交界处 0.5-1 cm 深度的 5 点和 7 点钟位置(总共 20cc)。
  • B 组:使用 17 号硬膜外导管经宫颈(子宫)10cc 布比卡因 1% 通过宫颈内膜

在手术过程中(T1),护士将负责填写秤(以避免偏差)。 手术后 15 分钟(出院前)将向患者提供视觉模拟量表 (VAS),以评估疼痛。

对于每组,研究人员将根据手术期间和手术后立即(15 分钟)的视觉模拟量表计算平均疼痛率。 研究人员将每组细分为绝经前和绝经后女性、未产妇和已产女性,并比较她们的视觉模拟量表。

将进行统计分析以比较结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

242

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Janey Fang, MD
  • 电话号码:5142513051
  • 邮箱jfang85@uwo.ca

研究联系人备份

学习地点

    • Quebec
      • Montréal-Est、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Paz Garcia, MD
        • 首席研究员:
          • Mélissa Roy, MD
        • 首席研究员:
          • Janey Fang, MD
        • 副研究员:
          • Chantal Rivard, MD
        • 副研究员:
          • Émilie Hudon, MD
        • 副研究员:
          • Émilie Gorak, MD
        • 副研究员:
          • Mik Gangal, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 女性患者
  • 18岁或以上
  • 门诊宫腔镜息肉切除术和子宫肌瘤切除术的适应症

排除标准:

  • 18岁以下女性
  • 无法理解如何对视觉模拟量表疼痛评分进行评分
  • 宫腔镜检查禁忌症
  • 具有使门诊手术安全的病史或当前状况的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:宫颈旁阻滞
10cc 布比卡因 1%,位于宫颈阴道交界处 5 点和 7 点钟位置 0.5-1 cm 深度处(总共 20cc)。
使用两种不同类型的局部麻醉来评估疼痛
其他名称:
  • 使用两种不同类型的局部麻醉来评估疼痛
实验性的:经宫颈阻滞
使用 17 号硬膜外导管将 10cc 布比卡因 1% 通过子宫颈内膜
使用两种不同类型的局部麻醉来评估疼痛
其他名称:
  • 使用两种不同类型的局部麻醉来评估疼痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估门诊宫腔镜检查期间减轻疼痛的最佳麻醉途径
大体时间:宫腔镜检查期间
比较通过宫颈旁阻滞和经宫颈阻滞给予布比卡因的两组患者之间的 10 点视觉模拟量表(从 0 到 10 分)
宫腔镜检查期间
评估门诊宫腔镜检查期间减轻疼痛的最佳麻醉途径
大体时间:宫腔镜检查后15分钟
比较通过宫颈旁阻滞和经宫颈阻滞给予布比卡因的两组患者之间的 10 点视觉模拟量表(从 0 到 10 分)
宫腔镜检查后15分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据视觉模拟量表比较绝经前和绝经后患者的疼痛体验
大体时间:宫腔镜检查期间
根据 10 点视觉模拟量表(从 0 到 10 分)比较绝经前和绝经后患者的疼痛体验
宫腔镜检查期间
根据视觉模拟量表比较绝经前和绝经后患者的疼痛体验
大体时间:宫腔镜检查后15分钟
根据 10 点视觉模拟量表(从 0 到 10 分)比较绝经前和绝经后患者的疼痛体验
宫腔镜检查后15分钟
根据视觉模拟量表比较未产妇和已产妇的疼痛体验
大体时间:宫腔镜检查期间
根据 10 分视觉模拟量表(从 0 到 10 分)比较未产妇和经产妇之间的疼痛体验
宫腔镜检查期间
根据视觉模拟量表比较未产妇和已产妇的疼痛体验
大体时间:宫腔镜检查后15分钟
根据 10 分视觉模拟量表(从 0 到 10 分)比较未产妇和经产妇之间的疼痛体验
宫腔镜检查后15分钟
评估是否需要额外静脉注射镇静剂量。
大体时间:宫腔镜检查期间
宫腔镜检查期间需要额外剂量镇静剂的患者人数
宫腔镜检查期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有提供 IPD 的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

布比卡因注射液的临床试验

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