Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracervikální blok versus transcervikální blok v ambulantní procedurální hysteroskopii

20. července 2023 aktualizováno: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající různé typy lokální anestezie v ambulantní procedurální hysteroskopii

Hysteroskopie je minimálně invazivní, diagnostická a terapeutická gynekologická operační technika a zlatý standard ve studiu děložní dutiny. Díky zmenšení průměru hysteroskopů a vaginoskopickému přístupu již není při diagnostické hysteroskopii nutná anestezie. Nicméně při operační hysteroskopii se vzhledem k instrumentalizaci a potřebě cervikální dilatace doporučuje použití lokální anestezie, se sedací nebo bez ní. Různé alternativy popsané v literatuře jsou následující:

  1. Cervikální/ intracervikální blok: injekce lokálního anestetika do čtyř kvadrantů děložního čípku.
  2. Paracervikální blok: injekce lokálního anestetika do cervikovaginálního spojení v polohách 5. a 7. hodiny.
  3. Transcervikální (uterinní) anestezie: instilace lokálního anestetika katetrem přes děložní hrdlo a do dutiny děložní.
  4. Lokální cervikální anestezie: aplikace lokálního anestetika v gelu nebo spreji na děložní čípek.

K posouzení nejlepší anestetické cesty ke snížení bolesti během ambulantní hysteroskopie provedou výzkumníci prospektivní multicentrickou studii, která srovná dva typy lokální anestezie při ambulantní procedurální hysteroskopii: paracervikální blok, který je skutečným zlatým standardem, a transcervikální instilaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení nejlepší anestetické cesty ke snížení bolesti během ambulantní hysteroskopie provedou výzkumníci multicentrickou prospektivní randomizovanou studii, jednoduše zaslepenou, která srovnává dva typy lokální anestezie při ambulantní procedurální hysteroskopii: paracervikální blok, který je skutečným zlatým standardem, a transcervikální instilaci.

Studovanou populaci budou tvořit dospělé ženy s indikací ambulantní chirurgické hysteroskopie (myomektomie nebo polypektomie). Každý z nich bude pozván k účasti v den svého postupu. V ambulanci hysteroskopie vyšetřovatelé ověří kritéria pro zařazení a vyloučení, vysvětlí cíle studie, shromáždí data a získají souhlas pacienta.

Velikost vzorku je 242 pacientů (121 v každé skupině). Studie bude provedena ve dvou různých centrech:

  • Integrované univerzitní zdravotní středisko a sociální služby na východě ostrova Montreal
  • Integrované univerzitní zdravotní středisko a sociální služby jižního centra ostrova Montreal

Těsně před každým výkonem budou pacienti randomizováni pomocí anonymních a střídavých obálek, které budou distribuovány v každém centru, aby před hysteroskopií dostali paracervikální nebo transcervikální anestezii.

Každý pacient dostane před výkonem předem stanovenou dávku sedativ podle své hmotnosti: Fentanyl 0,5 mcg/kg IV a Midazolam 0,02 mg/kg. Následující dávky budou zaznamenány.

Pod sedací, s pacientem v litotomické poloze, bude zavedeno středně velké zrcátko. Pochva bude dezinfikována chlorhexidinem a přední ret děložního čípku bude sevřen Pozzi kleštěmi.

Podle předchozí randomizace dostane každý pacient jednu z následujících alternativ lokální anestezie:

  • Skupina A: Paracervikální 10 cm3 bupivakainu 1%, bez adrenalinu, v hloubce 0,5-1 cm cervikovaginálního spojení v polohách 5 a 7 hodin (celkem 20 cm3).
  • Skupina B: Transcervikální (uterinní) 10 cc bupivakainu 1 % přes endocervix pomocí epidurálního katétru 17-Gauge

Během procedury (T1) bude mít sestra na starosti plnění stupnice (aby se předešlo zkreslení). Pacientům bude poskytnuta vizuální analogová stupnice (VAS), kterou je třeba vyplnit 15 minut po zákroku (před propuštěním), aby se zhodnotila bolest.

Pro každou skupinu vyšetřovatelé vypočítají průměrnou míru bolesti podle vizuální analogové škály během a bezprostředně po zákroku (15 minut). Vyšetřovatelé rozdělí každou skupinu na ženy před a po menopauze a na nulipary a pohlavní ženy a porovnají také jejich vizuální analogovou škálu.

Pro porovnání výsledků bude provedena statistická analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Janey Fang, MD
  • Telefonní číslo: 5142513051
  • E-mail: jfang85@uwo.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
        • Kontakt:
          • Janey Fang, MD
          • Telefonní číslo: 5142513051
          • E-mail: jfang85@uwo.ca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paz Garcia, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mélissa Roy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janey Fang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chantal Rivard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Émilie Hudon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Émilie Gorak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mik Gangal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • 18 let nebo starší
  • Indikace ambulantní chirurgické hysteroskopie u polypektomie a myomektomie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy do 18 let
  • Nerozumím tomu, jak skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
  • Kontraindikace hysteroskopie
  • Pacienti s anamnézou nebo současným stavem, který umožňuje ambulantní výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paracervikální blok
10 ccm bupivakainu 1 % v hloubce 0,5–1 cm cervikovaginálního spojení v polohách 5 a 7 hodin (celkem 20 ccm).
Lék: Injekce bupivakainu
hodnocení bolesti pomocí dvou různých typů lokální anestezie
Ostatní jména:
  • hodnocení bolesti pomocí dvou různých typů lokální anestezie
Experimentální: Transcervikální blok
10 cc bupivakainu 1 % přes endocervix pomocí epidurálního katétru 17 gauge
Lék: Injekce bupivakainu
hodnocení bolesti pomocí dvou různých typů lokální anestezie
Ostatní jména:
  • hodnocení bolesti pomocí dvou různých typů lokální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit nejlepší anestetickou cestu ke snížení bolesti během ambulantní hysteroskopie
Časové okno: při hysteroskopii
porovnání 10bodové vizuální analogové škály (od 0 do 10 bodů) mezi dvěma skupinami pacientů, kteří dostávají bupivakain podaný paracervikálním blokem oproti transcervikálnímu bloku
při hysteroskopii
Posoudit nejlepší anestetickou cestu ke snížení bolesti během ambulantní hysteroskopie
Časové okno: 15 minut po hysteroskopii
porovnání 10bodové vizuální analogové škály (od 0 do 10 bodů) mezi dvěma skupinami pacientů, kteří dostávají bupivakain podaný paracervikálním blokem oproti transcervikálnímu bloku
15 minut po hysteroskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte zkušenost s bolestí na základě vizuální analogové škály mezi pacientkami před a po menopauze
Časové okno: při hysteroskopii
Porovnejte bolest na základě 10bodové vizuální analogové škály (od 0 do 10 bodů) mezi pacientkami před a po menopauze
při hysteroskopii
Porovnejte zkušenost s bolestí na základě vizuální analogové škály mezi pacientkami před a po menopauze
Časové okno: 15 minut po hysteroskopii
Porovnejte bolest na základě 10bodové vizuální analogové škály (od 0 do 10 bodů) mezi pacientkami před a po menopauze
15 minut po hysteroskopii
Porovnejte prožívání bolesti na základě vizuální analogové škály mezi nulipary a parousy
Časové okno: při hysteroskopii
Porovnejte zkušenost s bolestí na základě 10bodové vizuální analogové škály (od 0 do 10 bodů) mezi nulipary a parousy
při hysteroskopii
Porovnejte prožívání bolesti na základě vizuální analogové škály mezi nulipary a parousy
Časové okno: 15 minut po hysteroskopii
Porovnejte zkušenost s bolestí na základě 10bodové vizuální analogové škály (od 0 do 10 bodů) mezi nulipary a parousy
15 minut po hysteroskopii
Vyhodnotit potřebu další intravenózní sedativní dávky.
Časové okno: při hysteroskopii
Počet pacientů, kteří během hysteroskopie vyžadují extra dávku sedativ
při hysteroskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Spolupracovníci

Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mélissa Roy, MD, OB-GYN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-12-2023-3238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom; Děloha

Klinické studie na Injekce bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit