Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracervikal blok versus transcervikal blokering i ambulant procedurehysteroskopi

20. juli 2023 opdateret af: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner forskellige typer lokalbedøvelse i ambulant procedurehysteroskopi

Hysteroskopi er en minimalt invasiv, diagnostisk og terapeutisk gynækologisk kirurgisk teknik og guldstandarden i studiet af livmoderhulen. Takket være faldet i diameteren af ​​hysteroskoper og den vaginoskopiske tilgang er anæstesi ikke længere nødvendig i diagnostisk hysteroskopi. Ikke desto mindre anbefales det ved operativ hysteroskopi, i betragtning af instrumentaliseringen og behovet for cervikal dilatation, brug af lokalbedøvelse, med eller uden sedation. De forskellige alternativer beskrevet i litteraturen er følgende:

  1. Cervikal/ intracervikal blokering: injektion af lokalbedøvelse i de fire kvadranter af livmoderhalsen.
  2. Paracervikal blokering: indsprøjtning af lokalbedøvelse i den cervicovaginale junction ved 5 og 7-tiden positioner.
  3. Transcervikal (uterin) anæstesi: inddrypning af et lokalbedøvelsesmiddel via kateter gennem livmoderhalsen og ind i livmoderhulen.
  4. Topisk cervikal anæstesi: påføring af lokalbedøvelse i gel eller spray til cervix.

For at vurdere den bedste bedøvelsesvej til at mindske smerter under ambulant hysteroskopi, vil efterforskerne udføre en prospektiv multicentrisk undersøgelse, der sammenligner to typer lokalbedøvelse i ambulant procedureel hysteroskopi: paracervikal blokering, det vil sige den faktiske guldstandard, og transcervikal instillation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere den bedste bedøvelsesvej til at mindske smerter under ambulant hysteroskopi, vil efterforskerne udføre et multicentrisk prospektivt randomiseret forsøg, enkelt-blindet, der sammenligner to typer lokalbedøvelse i ambulant procedureel hysteroskopi: paracervikal blokering, det er den faktiske guldstandard, og transcervikal instillation.

Den undersøgte population vil bestå af voksne kvinder med indikation af ambulant kirurgisk hysteroskopi (myomektomi eller polypektomi). Hver enkelt af dem vil blive inviteret til at deltage på dagen for deres procedure. I ambulatoriet for hysteroskopi vil efterforskerne verificere inklusions- og eksklusionskriterier, forklare formålet med undersøgelsen, indsamle data og indhente patientens samtykke.

Stikprøvestørrelsen er 242 patienter (121 i hver gruppe). Undersøgelsen vil blive udført i to forskellige centre:

  • Integreret universitetssundhedscenter og sociale tjenester i den østlige del af øen Montreal
  • Integreret University Health Center og sociale tjenester i South Center på øen Montreal

Lige før hver procedure vil patienterne blive randomiseret gennem anonyme og alternerede konvolutter, der vil blive fordelt i hvert center, til enten at modtage paracervikal eller transcervikal anæstesi før hysteroskopi.

Hver patient vil modtage en forudbestemt dosis beroligende middel før proceduren, alt efter deres vægt: Fentanyl 0,5 mcg/kg IV og Midazolam 0,02 mg/kg. De efterfølgende doser vil blive noteret.

Under sedation, med patienten i litotomiposition, indsættes et mellemstort spekulum. Skeden vil blive desinficeret med klorhexidin, og livmoderhalsens forlæbe vil blive grebet med en Pozzi pincet.

Ifølge tidligere randomisering vil hver patient modtage et af følgende alternativer til lokalbedøvelse:

  • Gruppe A: Paracervikal 10cc Bupivacaine 1%, uden adrenalin, i 0,5-1 cm dybde af den cervicovaginale forbindelse ved 5- og 7-tiden positioner (20cc i alt).
  • Gruppe B: Transcervikal (livmoder) 10cc Bupivacaine 1 % gennem endocervix ved hjælp af et 17-Gauge epiduralt kateter

Under proceduren (T1) vil sygeplejersken være ansvarlig for at udfylde skalaen (for at undgå bias). Patienterne vil få en visuel analog skala (VAS) til at fylde 15 minutter efter proceduren (før udskrivelsen) for at vurdere smerte.

For hver gruppe vil efterforskerne beregne den gennemsnitlige smertefrekvens i henhold til Visual Analog Scale under og umiddelbart efter proceduren (15 minutter). Efterforskerne vil underinddele hver gruppe i præ- og postmenopausale kvinder og i nullipære og parøse kvinder og sammenligne deres visuelle analoge skala også.

Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Janey Fang, MD
  • Telefonnummer: 5142513051
  • E-mail: jfang85@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paz Garcia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mélissa Roy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Janey Fang, MD
        • Underforsker:
          • Chantal Rivard, MD
        • Underforsker:
          • Émilie Hudon, MD
        • Underforsker:
          • Émilie Gorak, MD
        • Underforsker:
          • Mik Gangal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • 18 år eller ældre
  • Indikation af ambulant kirurgisk hysteroskopi til polypektomi og myomektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • Ude af stand til at forstå, hvordan man scorer en visuel analog skala smertescore
  • Hysteroskopi kontraindikation
  • Patienter med sygehistorie eller nuværende status, der gør ambulant procedure brugbar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracervikal blokering
10cc Bupivacaine 1% ved 0,5-1 cm dybde af den cervicovaginale forbindelse ved 5 og 7 positionerne (20cc i alt).
Medicin: Bupivacain injektion
evaluering af smerte ved brug af to forskellige typer lokalbedøvelse
Andre navne:
  • evaluering af smerte ved brug af to forskellige typer lokalbedøvelse
Eksperimentel: Transcervikal blok
10cc Bupivacaine 1% gennem endocervix ved hjælp af et 17-gauge epiduralt kateter
Medicin: Bupivacain injektion
evaluering af smerte ved brug af to forskellige typer lokalbedøvelse
Andre navne:
  • evaluering af smerte ved brug af to forskellige typer lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den bedste bedøvelsesvej til at mindske smerter under ambulant hysteroskopi
Tidsramme: under hysteroskopi
sammenligner 10-punkts visuel analog skala (fra 0 til 10 point) mellem to grupper af patienter, der får Bupivacain administreret gennem en paracervikal blokering versus en transcervikal blokering
under hysteroskopi
At vurdere den bedste bedøvelsesvej til at mindske smerter under ambulant hysteroskopi
Tidsramme: 15 minutter efter hysteroskopi
sammenligner 10-punkts visuel analog skala (fra 0 til 10 point) mellem to grupper af patienter, der får Bupivacain administreret gennem en paracervikal blokering versus en transcervikal blokering
15 minutter efter hysteroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign smerteoplevelsen baseret på den visuelle analoge skala mellem præ- og postmenopausale patienter
Tidsramme: under hysteroskopi
Sammenlign smerteoplevelsen baseret på 10-punkts visuelle analoge skala (fra 0 til 10 point) mellem præ- og postmenopausale patienter
under hysteroskopi
Sammenlign smerteoplevelsen baseret på den visuelle analoge skala mellem præ- og postmenopausale patienter
Tidsramme: 15 minutter efter hysteroskopi
Sammenlign smerteoplevelsen baseret på 10-punkts visuelle analoge skala (fra 0 til 10 point) mellem præ- og postmenopausale patienter
15 minutter efter hysteroskopi
Sammenlign smerteoplevelsen baseret på den visuelle analoge skala mellem nullipære og parøse patienter
Tidsramme: under hysteroskopi
Sammenlign smerteoplevelsen baseret på 10-punkts visuelle analoge skala (fra 0 til 10 point) mellem nullipære og parøse patienter
under hysteroskopi
Sammenlign smerteoplevelsen baseret på den visuelle analoge skala mellem nullipære og parøse patienter
Tidsramme: 15 minutter efter hysteroskopi
Sammenlign smerteoplevelsen baseret på 10-punkts visuelle analoge skala (fra 0 til 10 point) mellem nullipære og parøse patienter
15 minutter efter hysteroskopi
For at vurdere behovet for en ekstra intravenøs beroligende dosis.
Tidsramme: under hysteroskopi
Antal patienter, der kræver en ekstra dosis beroligende middel under hysteroskopi
under hysteroskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbejdspartnere

Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Efterforskere

  • Studieleder: Mélissa Roy, MD, OB-GYN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-12-2023-3238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myom; livmoder

Kliniske forsøg med Bupivacain injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner