Kohdunkaulan lohko vs. transservikaalinen lohko avohoidossa hoidetussa hysteroskoopiassa
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan erityyppisiä paikallispuudutuksia avohoidon hysteroskoopiassa
Hysteroskopia on minimaalisesti invasiivinen diagnostinen ja terapeuttinen gynekologinen kirurginen tekniikka ja kultainen standardi kohdunontelon tutkimuksessa. Hysteroskooppien halkaisijan pienenemisen ja vaginoskooppisen lähestymistavan ansiosta anestesia ei ole enää tarpeen diagnostisessa hysteroskoopiassa. Kuitenkin operatiivisessa hysteroskoopiassa, instrumentalisoinnin ja kohdunkaulan laajentamisen tarpeen vuoksi, suositellaan paikallispuudutuksen käyttöä sedaatiolla tai ilman. Kirjallisuudessa kuvatut eri vaihtoehdot ovat seuraavat:
- Kohdunkaulan / kohdunkaulan katkos: paikallispuudutusaineen injektio kohdunkaulan neljään kvadranttiin.
- Kohdunkaulan katkos: paikallispuudutteen injektio kohdunkaulan ja emättimen liitoskohtaan kello 5 ja 7 asennossa.
- Transservikaalinen (kohdun) anestesia: paikallispuudutusaineen tiputtaminen katetrin kautta kohdunkaulan läpi ja kohdun onteloon.
- Paikallinen kohdunkaulan anestesia: paikallispuudutusaineen levitys geelinä tai suihkeena kohdunkaulaan.
Arvioidakseen parhaan anestesian keinon vähentää kipua avohoidon hysteroskopian aikana tutkijat suorittavat prospektiivisen monikeskustutkimuksen, jossa verrataan kahta paikallispuudutuksen tyyppiä avohoidossa suoritettavassa hysteroskopiassa: kohdunkaulan lohko, joka on todellinen kultastandardi, ja transcervical instillation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen parhaan anestesian keinon vähentää kipua avohoidon hysteroskoopia aikana tutkijat suorittavat monikeskisen prospektiivisen satunnaistetun, yksisokkotutkimuksen, jossa verrataan kahta paikallispuudutuksen tyyppiä avohoidon hysteroskoopiassa: kohdunkaulan katkos, joka on todellinen kultastandardi, ja transservikaalinen instillaatio.
Tutkittava populaatio koostuu aikuisista naisista, joilla on indikaatio avohoitokirurgisesta hysteroskooppista (myomektomia tai polypektomia). Jokainen heistä kutsutaan osallistumaan menettelynsä päivänä. Poliklinikalla hysteroskooppissa tutkijat tarkistavat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, selittävät tutkimuksen tavoitteet, keräävät tietoa ja hankkivat potilaan suostumuksen.
Otoskoko on 242 potilasta (121 kussakin ryhmässä). Tutkimus tehdään kahdessa eri keskuksessa:
- Integroitu yliopiston terveyskeskus ja sosiaalipalvelut Montrealin saaren itäosassa
- Montrealin saaren eteläkeskuksen integroitu yliopiston terveyskeskus ja sosiaalipalvelut
Juuri ennen jokaista toimenpidettä potilaat satunnaistetaan anonyymien ja vuorottelevien kirjekuorien kautta, jotka jaetaan kuhunkin keskukseen, jotta he saavat joko paraservikaalisen tai transservikaalisen anestesian ennen hysteroskoopiaa.
Jokainen potilas saa ennen toimenpidettä ennalta määrätyn annoksen rauhoittavaa ainetta painonsa mukaan: fentanyyli 0,5 mcg/kg IV ja midatsolaami 0,02 mg/kg. Seuraavat annokset merkitään muistiin.
Sedaatiossa, kun potilas on litotomia-asennossa, keskikokoinen tähystin asetetaan paikalleen. Emätin desinfioidaan klooriheksidiinillä ja kohdunkaulan etummaiseen huuleen tartutaan Pozzi-pihdillä.
Aiemman satunnaistamisen mukaan jokainen potilas saa yhden seuraavista paikallispuudutuksen vaihtoehdoista:
- Ryhmä A: Paraservikaalinen 10 cm3 Bupivakaiini 1%, ilman adrenaliinia, 0,5-1 cm:n syvyydessä kohdunkaulan ja emättimen liitoskohdasta kello 5 ja 7 kohdissa (yhteensä 20 cm3).
- Ryhmä B: Transservikaalinen (kohdun) 10 cm3 bupivakaiinia 1 % kohdunkaulan kautta käyttäen 17-mittarin epiduraalikatetria
Toimenpiteen (T1) aikana sairaanhoitaja vastaa asteikon täyttämisestä (harhauden välttämiseksi). Potilaille annetaan Visual Analogue Scale (VAS), joka täytetään 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen (ennen kotiutumista) kivun arvioimiseksi.
Jokaiselle ryhmälle tutkijat laskevat keskimääräisen kivun nopeuden visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen (15 minuuttia). Tutkijat jakavat jokaisen ryhmän pre- ja postmenopausaalisiin naisiin sekä synnyttämättömiin ja parina oleviin naisiin ja vertaavat myös visuaalista analogista asteikkoaan.
Tulosten vertailua varten tehdään tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janey Fang, MD
- Puhelinnumero: 5142513051
- Sähköposti: jfang85@uwo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chantal Rivard, MD
- Puhelinnumero: 5142513051
- Sähköposti: rivardch@videotron.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Janey Fang, MD
- Puhelinnumero: 5142513051
- Sähköposti: jfang85@uwo.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantal Rivard, MD
- Puhelinnumero: 5142513051
- Sähköposti: rivardch@videotron.ca
-
Päätutkija:
- Paz Garcia, MD
-
Päätutkija:
- Mélissa Roy, MD
-
Päätutkija:
- Janey Fang, MD
-
Alatutkija:
- Chantal Rivard, MD
-
Alatutkija:
- Émilie Hudon, MD
-
Alatutkija:
- Émilie Gorak, MD
-
Alatutkija:
- Mik Gangal, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Indikaatio avohoitokirurgiseen hysteroskoopiasta polypektomiaa ja myomektomiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18v
- En ymmärrä, miten visuaalisen analogisen asteikon kipupistemäärä lasketaan
- Hysteroskoopin vasta-aihe
- Potilaat, joilla on sairaushistoria tai nykyinen tila, joka tekee avohoidosta käyttökelpoista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan lohko
10 cm3 bupivakaiinia 1 % 0,5-1 cm:n syvyydessä kohdunkaulan ja emättimen liitoskohdasta kello 5 ja 7 kohdissa (yhteensä 20 cm3).
|
kivun arviointi käyttämällä kahta erilaista paikallispuudutusta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Transservikaalinen lohko
10 cc bupivakaiinia 1 % kohdunkaulan läpi käyttämällä 17 gaugen epiduraalikatetria
|
kivun arviointi käyttämällä kahta erilaista paikallispuudutusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan paras anestesiareitti kivun vähentämiseksi avohoidon hysteroskoopin aikana
Aikaikkuna: hysteroskoopin aikana
|
vertaamalla 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (0-10 pistettä) kahden potilasryhmän välillä, jotka saivat bupivakaiinia kohdunkaulan kautta kohdunkaulan kautta
|
hysteroskoopin aikana
|
|
Arvioimaan paras anestesiareitti kivun vähentämiseksi avohoidon hysteroskoopin aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
vertaamalla 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (0-10 pistettä) kahden potilasryhmän välillä, jotka saivat bupivakaiinia kohdunkaulan kautta kohdunkaulan kautta
|
15 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kipukokemusta visuaalisen analogisen asteikon perusteella pre- ja postmenopausaalisten potilaiden välillä
Aikaikkuna: hysteroskoopin aikana
|
Vertaa kipukokemusta 10 pisteen visuaaliseen analogiseen asteikkoon (0-10 pistettä) pre- ja postmenopausaalisten potilaiden välillä
|
hysteroskoopin aikana
|
|
Vertaa kipukokemusta visuaalisen analogisen asteikon perusteella pre- ja postmenopausaalisten potilaiden välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
Vertaa kipukokemusta 10 pisteen visuaaliseen analogiseen asteikkoon (0-10 pistettä) pre- ja postmenopausaalisten potilaiden välillä
|
15 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
|
Vertaa kipukokemusta visuaalisen analogisen asteikon perusteella synnyttämättömien ja parouspotilaiden välillä
Aikaikkuna: hysteroskoopin aikana
|
Vertaa kipukokemusta 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (0-10 pistettä) perusteella synnyttämättömien ja parouspotilaiden välillä
|
hysteroskoopin aikana
|
|
Vertaa kipukokemusta visuaalisen analogisen asteikon perusteella synnyttämättömien ja parouspotilaiden välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
Vertaa kipukokemusta 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (0-10 pistettä) perusteella synnyttämättömien ja parouspotilaiden välillä
|
15 minuuttia hysteroskoopin jälkeen
|
|
Ylimääräisen suonensisäisen rauhoittavan annoksen tarpeen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: hysteroskoopin aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka vaativat ylimääräistä rauhoittavaa lääkettä hysteroskoopin aikana
|
hysteroskoopin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mélissa Roy, MD, OB-GYN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Cicinelli E, Didonna T, Ambrosi G, Schonauer LM, Fiore G, Matteo MG. Topical anaesthesia for diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in postmenopausal women: a randomised placebo-controlled double-blind study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):316-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11460.x.
- Bettocchi S, Selvaggi L. A vaginoscopic approach to reduce the pain of office hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 Feb;4(2):255-8. doi: 10.1016/s1074-3804(97)80019-9.
- Lau WC, Tam WH, Lo WK, Yuen PM. A randomised double-blind placebo-controlled trial of transcervical intrauterine local anaesthesia in outpatient hysteroscopy. BJOG. 2000 May;107(5):610-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13301.x.
- Chudnoff S, Einstein M, Levie M. Paracervical block efficacy in office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):26-34. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c51ace.
- Readman E, Maher PJ. Pain relief and outpatient hysteroscopy: a literature review. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Aug;11(3):315-9. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60042-4.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Lau WC, Lo WK, Tam WH, Yuen PM. Paracervical anaesthesia in outpatient hysteroscopy: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Apr;106(4):356-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08274.x.
- Zupi E, Luciano AA, Valli E, Marconi D, Maneschi F, Romanini C. The use of topical anesthesia in diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy. Fertil Steril. 1995 Feb;63(2):414-6.
- Broadbent JA, Hill NC, Molnar BG, Rolfe KJ, Magos AL. Randomized placebo controlled trial to assess the role of intracervical lignocaine in outpatient hysteroscopy. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Sep;99(9):777-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13886.x. No abstract available.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Kosus N, Kosus A, Guler A, Simavli SA, Turhan NO. Transcervical intrauterine levobupivacaine infusion or paracervical block for pain control during endometrial biopsy. Exp Ther Med. 2012 Apr;3(4):683-688. doi: 10.3892/etm.2012.463. Epub 2012 Jan 30.
- Guida M, Pellicano M, Zullo F, Acunzo G, Lavitola G, Palomba S, Nappi C. Outpatient operative hysteroscopy with bipolar electrode: a prospective multicentre randomized study between local anaesthesia and conscious sedation. Hum Reprod. 2003 Apr;18(4):840-3. doi: 10.1093/humrep/deg075.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-12-2023-3238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myooma; Kohtu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeruutettu
-
Ege UniversityValmis
-
Kangbuk Samsung HospitalValmis
-
Seoul National University Bundang HospitalValmis
-
National Cancer Center, KoreaTuntematonGynekologinen syöpä | Myoma
-
Aswan University HospitalTuntematon
-
University Hospital, ToursTuntematon
-
University Hospital, GhentRekrytointiMullerian Anomaly of Uterus, muualle | Mullerian emättimen anomalia | Mullerin kohdunkaulan anomaliaBelgia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematon