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Parazervikaler Block versus transzervikaler Block bei der ambulanten prozeduralen Hysteroskopie

20. Juli 2023 aktualisiert von: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich verschiedener Arten der Lokalanästhesie bei der ambulanten prozeduralen Hysteroskopie

Die Hysteroskopie ist eine minimalinvasive, diagnostische und therapeutische gynäkologische Operationstechnik und der Goldstandard in der Untersuchung der Gebärmutterhöhle. Durch die Durchmesserverringerung der Hysteroskope und den vaginoskopischen Ansatz ist bei der diagnostischen Hysteroskopie keine Anästhesie mehr erforderlich. Dennoch wird bei der operativen Hysteroskopie angesichts der Instrumentalisierung und der Notwendigkeit einer Zervixdilatation die Verwendung einer Lokalanästhesie mit oder ohne Sedierung empfohlen. Die verschiedenen in der Literatur beschriebenen Alternativen sind die folgenden:

  1. Zervikale/intrazervikale Blockade: Injektion eines Lokalanästhetikums in die vier Quadranten des Gebärmutterhalses.
  2. Parazervikaler Block: Injektion eines Lokalanästhetikums in den zervikovaginalen Übergang in der 5- und 7-Uhr-Position.
  3. Transzervikale (Uterus-)Anästhesie: Instillation eines Lokalanästhetikums über einen Katheter durch den Gebärmutterhals und in die Gebärmutterhöhle.
  4. Topische Zervixanästhesie: Auftragen eines Lokalanästhetikums in Form eines Gels oder Sprays auf den Gebärmutterhals.

Um den besten Anästhesieweg zur Schmerzlinderung während der ambulanten Hysteroskopie zu ermitteln, werden die Forscher eine prospektive multizentrische Studie durchführen, in der zwei Arten der Lokalanästhesie bei der ambulanten prozeduralen Hysteroskopie verglichen werden: parazervikale Blockade, das ist der eigentliche Goldstandard, und transzervikale Instillation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den besten Anästhesieweg zur Schmerzlinderung bei einer ambulanten Hysteroskopie zu ermitteln, werden die Forscher eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie durchführen, in der zwei Arten der Lokalanästhesie bei der ambulanten prozeduralen Hysteroskopie verglichen werden: parazervikale Blockade, das ist der eigentliche Goldstandard, und transzervikale Instillation.

Die untersuchte Population besteht aus erwachsenen Frauen mit Indikation für eine ambulante chirurgische Hysteroskopie (Myomektomie oder Polypektomie). Jeder von ihnen wird am Tag seines Verfahrens zur Teilnahme eingeladen. In der ambulanten Hysteroskopie-Klinik überprüfen die Prüfärzte die Einschluss- und Ausschlusskriterien, erläutern die Ziele der Studie, sammeln Daten und holen die Einwilligung des Patienten ein.

Die Stichprobengröße beträgt 242 Patienten (121 in jeder Gruppe). Die Studie wird in zwei verschiedenen Zentren durchgeführt:

  • Integriertes Universitätsgesundheitszentrum und soziale Dienste im Osten der Insel Montreal
  • Integriertes Universitätsgesundheitszentrum und soziale Dienste des Südzentrums der Insel Montreal

Unmittelbar vor jedem Eingriff werden die Patienten durch anonyme und alternierende Umschläge randomisiert, die in jedem Zentrum verteilt werden, um vor der Hysteroskopie entweder eine parazervikale oder eine transzervikale Anästhesie zu erhalten.

Jeder Patient erhält vor dem Eingriff entsprechend seinem Gewicht eine vorab festgelegte Dosis Beruhigungsmittel: Fentanyl 0,5 µg/kg i.v. und Midazolam 0,02 mg/kg. Die nachfolgenden Dosen werden notiert.

Unter Sedierung wird dem Patienten in Steinschnittlage ein mittelgroßes Spekulum eingeführt. Die Vagina wird mit Chlorhexidin desinfiziert und die Vorderlippe des Gebärmutterhalses wird mit einer Pozzi-Zange gefasst.

Gemäß vorheriger Randomisierung erhält jeder Patient eine der folgenden Alternativen zur Lokalanästhesie:

  • Gruppe A: Parazervikales 10 ml Bupivacain 1 %, ohne Adrenalin, in einer Tiefe von 0,5–1 cm des zervikovaginalen Übergangs in der 5- und 7-Uhr-Position (insgesamt 20 ml).
  • Gruppe B: Transzervikal (uterin) 10 ml Bupivacain 1 % durch die Endozervix unter Verwendung eines 17-Gauge-Epiduralkatheters

Während des Eingriffs (T1) ist die Krankenschwester dafür verantwortlich, die Skala auszufüllen (um Voreingenommenheit zu vermeiden). Den Patienten wird 15 Minuten nach dem Eingriff (vor der Entlassung) eine visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung ausgehändigt.

Für jede Gruppe berechnen die Forscher die durchschnittliche Schmerzrate gemäß der visuellen Analogskala während und unmittelbar nach dem Eingriff (15 Minuten). Die Forscher werden jede Gruppe in Frauen vor und nach der Menopause sowie in nullipare und paröse Frauen unterteilen und auch ihre visuelle Analogskala vergleichen.

Zum Vergleich der Ergebnisse wird eine statistische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Janey Fang, MD
  • Telefonnummer: 5142513051
  • E-Mail: jfang85@uwo.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paz Garcia, MD
        • Hauptermittler:
          • Mélissa Roy, MD
        • Hauptermittler:
          • Janey Fang, MD
        • Unterermittler:
          • Chantal Rivard, MD
        • Unterermittler:
          • Émilie Hudon, MD
        • Unterermittler:
          • Émilie Gorak, MD
        • Unterermittler:
          • Mik Gangal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • 18 Jahre oder älter
  • Indikation zur ambulanten chirurgischen Hysteroskopie zur Polypektomie und Myomektomie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • Ich kann nicht verstehen, wie man einen Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala ermittelt
  • Kontraindikation für eine Hysteroskopie
  • Patienten mit einer Krankengeschichte oder einem aktuellen Status, der einen ambulanten Eingriff unsicher macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parazervikaler Block
10 ml Bupivacain 1 % in einer Tiefe von 0,5–1 cm des zervikovaginalen Übergangs an der 5- und 7-Uhr-Position (insgesamt 20 ml).
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Beurteilung der Schmerzen durch Verwendung zweier verschiedener Arten der Lokalanästhesie
Andere Namen:
  • Beurteilung der Schmerzen durch Verwendung zweier verschiedener Arten der Lokalanästhesie
Experimental: Transzervikaler Block
10 ml Bupivacain 1 % durch die Endozervix unter Verwendung eines 17-Gauge-Epiduralkatheters
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Beurteilung der Schmerzen durch Verwendung zweier verschiedener Arten der Lokalanästhesie
Andere Namen:
  • Beurteilung der Schmerzen durch Verwendung zweier verschiedener Arten der Lokalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des besten Anästhesiewegs zur Schmerzlinderung während der ambulanten Hysteroskopie
Zeitfenster: während der Hysteroskopie
Vergleich einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (von 0 bis 10 Punkten) zwischen zwei Gruppen von Patienten, denen Bupivacain über eine parazervikale Blockade im Vergleich zu einer transzervikalen Blockade verabreicht wurde
während der Hysteroskopie
Beurteilung des besten Anästhesiewegs zur Schmerzlinderung während der ambulanten Hysteroskopie
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Hysteroskopie
Vergleich einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (von 0 bis 10 Punkten) zwischen zwei Gruppen von Patienten, denen Bupivacain über eine parazervikale Blockade im Vergleich zu einer transzervikalen Blockade verabreicht wurde
15 Minuten nach der Hysteroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Schmerzempfinden anhand der visuellen Analogskala zwischen Patienten vor und nach der Menopause
Zeitfenster: während der Hysteroskopie
Vergleichen Sie das Schmerzempfinden anhand der visuellen 10-Punkte-Analogskala (von 0 bis 10 Punkten) zwischen Patienten vor und nach der Menopause
während der Hysteroskopie
Vergleichen Sie das Schmerzempfinden anhand der visuellen Analogskala zwischen Patienten vor und nach der Menopause
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Hysteroskopie
Vergleichen Sie das Schmerzempfinden anhand der visuellen 10-Punkte-Analogskala (von 0 bis 10 Punkten) zwischen Patienten vor und nach der Menopause
15 Minuten nach der Hysteroskopie
Vergleichen Sie das Schmerzempfinden basierend auf der visuellen Analogskala zwischen nulliparen und parösen Patienten
Zeitfenster: während der Hysteroskopie
Vergleichen Sie das Schmerzempfinden basierend auf der visuellen 10-Punkte-Analogskala (von 0 bis 10 Punkten) zwischen nulliparen und parösen Patienten
während der Hysteroskopie
Vergleichen Sie das Schmerzempfinden basierend auf der visuellen Analogskala zwischen nulliparen und parösen Patienten
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Hysteroskopie
Vergleichen Sie das Schmerzempfinden basierend auf der visuellen 10-Punkte-Analogskala (von 0 bis 10 Punkten) zwischen nulliparen und parösen Patienten
15 Minuten nach der Hysteroskopie
Beurteilung der Notwendigkeit einer zusätzlichen intravenösen Beruhigungsdosis.
Zeitfenster: während der Hysteroskopie
Anzahl der Patientinnen, die während der Hysteroskopie eine zusätzliche Dosis Sedativum benötigen
während der Hysteroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Mitarbeiter

Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Ermittler

  • Studienleiter: Mélissa Roy, MD, OB-GYN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-12-2023-3238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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