Bloc paracervical versus bloc transcervical dans l'hystéroscopie procédurale ambulatoire
Une étude prospective randomisée comparant différents types d'anesthésie locale dans l'hystéroscopie procédurale ambulatoire
L'hystéroscopie est une technique chirurgicale gynécologique mini-invasive, diagnostique et thérapeutique et l'étalon-or dans l'étude de la cavité utérine. Grâce à la diminution du diamètre des hystéroscopes et à l'abord vaginoscopique, l'anesthésie n'est plus nécessaire en hystéroscopie diagnostique. Néanmoins, en hystéroscopie opératoire, compte tenu de l'instrumentalisation et de la nécessité d'une dilatation cervicale, le recours à l'anesthésie locale, avec ou sans sédation, est recommandé. Les différentes alternatives décrites dans la littérature sont les suivantes :
- Bloc cervical/intracervical : injection d'anesthésique local dans les quatre quadrants du col de l'utérus.
- Bloc paracervical : injection d'anesthésique local dans la jonction cervico-vaginale aux positions 5 et 7 heures.
- Anesthésie transcervicale (utérine) : instillation d'un agent anesthésique local via un cathéter à travers le col de l'utérus et dans la cavité utérine.
- Anesthésie cervicale topique : application d'un anesthésique local en gel ou en spray sur le col de l'utérus.
Afin d'évaluer la meilleure voie anesthésique pour diminuer la douleur lors d'une hystéroscopie ambulatoire, les chercheurs réaliseront une étude prospective multicentrique comparant deux types d'anesthésie locale en hystéroscopie procédurale ambulatoire : le bloc paracervical, qui est la véritable référence, et l'instillation transcervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'évaluer la meilleure voie anesthésique pour diminuer la douleur lors d'une hystéroscopie ambulatoire, les chercheurs réaliseront un essai prospectif randomisé multicentrique, en simple aveugle, comparant deux types d'anesthésie locale en hystéroscopie procédurale ambulatoire : le bloc paracervical, qui est le véritable gold-standard, et instillation transcervicale.
La population étudiée sera constituée de femmes adultes avec indication d'une hystéroscopie chirurgicale ambulatoire (myomectomie ou polypectomie). Chacun d'eux sera invité à participer le jour de son intervention. Dans la clinique externe d'hystéroscopie, les enquêteurs vérifieront les critères d'inclusion et d'exclusion, expliqueront les objectifs de l'étude, recueilleront les données et obtiendront le consentement du patient.
La taille de l'échantillon est de 242 patients (121 dans chaque groupe). L'étude sera réalisée dans deux centres différents :
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'est de l'île de Montréal
- Centre intégré universitaire de santé et services sociaux du Centre-Sud de l'île de Montréal
Juste avant chaque intervention, les patientes seront randomisées grâce à des enveloppes anonymes et alternées qui seront distribuées dans chaque centre, pour recevoir soit une anesthésie paracervicale soit une anesthésie transcervicale avant l'hystéroscopie.
Chaque patient recevra une dose préétablie de sédatif avant l'intervention, en fonction de son poids : Fentanyl 0,5 mcg/kg IV et Midazolam 0,02 mg/kg. Les doses suivantes seront notées.
Sous sédation, avec le patient en position de lithotomie, un spéculum de taille moyenne sera inséré. Le vagin sera désinfecté à la chlorhexidine et la lèvre antérieure du col sera saisie avec une pince de Pozzi.
Selon la randomisation précédente, chaque patient recevra l'une des alternatives suivantes d'anesthésie locale :
- Groupe A : Bupivacaïne paracervicale 10 cc à 1 %, sans épinéphrine, à 0,5-1 cm de profondeur de la jonction cervico-vaginale aux positions 5 et 7 heures (20 cc au total).
- Groupe B : Transcervical (utérin) 10 cc de bupivacaïne à 1 % dans l'endocol à l'aide d'un cathéter péridural de calibre 17
Lors de l'intervention (T1), l'infirmier se chargera de remplir l'échelle (pour éviter les biais). Les patients recevront une échelle visuelle analogique (EVA) à remplir 15 minutes après la procédure (avant la sortie), pour évaluer la douleur.
Pour chaque groupe, les enquêteurs calculeront le taux moyen de douleur selon l'échelle visuelle analogique pendant et immédiatement après la procédure (15 minutes). Les enquêteurs subdiviseront chaque groupe en femmes pré et postménopausées et en femmes nullipares et pares et compareront également leur échelle visuelle analogique.
Une analyse statistique sera effectuée pour comparer les résultats.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janey Fang, MD
- Numéro de téléphone: 5142513051
- E-mail: jfang85@uwo.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chantal Rivard, MD
- Numéro de téléphone: 5142513051
- E-mail: rivardch@videotron.ca
Lieux d'étude
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Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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Contact:
- Janey Fang, MD
- Numéro de téléphone: 5142513051
- E-mail: jfang85@uwo.ca
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Contact:
- Chantal Rivard, MD
- Numéro de téléphone: 5142513051
- E-mail: rivardch@videotron.ca
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Chercheur principal:
- Paz Garcia, MD
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Chercheur principal:
- Mélissa Roy, MD
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Chercheur principal:
- Janey Fang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Chantal Rivard, MD
-
Sous-enquêteur:
- Émilie Hudon, MD
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Sous-enquêteur:
- Émilie Gorak, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mik Gangal, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- 18 ans ou plus
- Indication de l'hystéroscopie chirurgicale ambulatoire pour polypectomie et myomectomie
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans
- Incapable de comprendre comment marquer un score de douleur à l'échelle visuelle analogique
- Contre-indication à l'hystéroscopie
- Patients ayant des antécédents médicaux ou un état actuel qui rend la procédure ambulatoire sûre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc paracervical
Bupivacaïne 10 cc à 1 % à 0,5-1 cm de profondeur de la jonction cervico-vaginale aux positions 5 et 7 heures (20 cc au total).
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évaluation de la douleur en utilisant deux types différents d'anesthésie locale
Autres noms:
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Expérimental: Bloc transcervical
10cc Bupivacaïne 1% à travers l'endocol à l'aide d'un cathéter péridural de calibre 17
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évaluation de la douleur en utilisant deux types différents d'anesthésie locale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la meilleure voie anesthésique pour diminuer la douleur lors d'une hystéroscopie ambulatoire
Délai: pendant l'hystéroscopie
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comparant une échelle visuelle analogique en 10 points (de 0 à 10 points) entre deux groupes de patients recevant de la bupivacaïne administrée par un bloc paracervical versus un bloc transcervical
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pendant l'hystéroscopie
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Évaluer la meilleure voie anesthésique pour diminuer la douleur lors d'une hystéroscopie ambulatoire
Délai: 15 minutes après l'hystéroscopie
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comparant une échelle visuelle analogique en 10 points (de 0 à 10 points) entre deux groupes de patients recevant de la bupivacaïne administrée par un bloc paracervical versus un bloc transcervical
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15 minutes après l'hystéroscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l'expérience de la douleur sur la base de l'échelle visuelle analogique entre les patientes pré et post-ménopausées
Délai: pendant l'hystéroscopie
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Comparer l'expérience de la douleur basée sur l'échelle visuelle analogique à 10 points (de 0 à 10 points) entre les patientes pré et post-ménopausées
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pendant l'hystéroscopie
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Comparez l'expérience de la douleur sur la base de l'échelle visuelle analogique entre les patientes pré et post-ménopausées
Délai: 15 minutes après l'hystéroscopie
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Comparer l'expérience de la douleur basée sur l'échelle visuelle analogique à 10 points (de 0 à 10 points) entre les patientes pré et post-ménopausées
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15 minutes après l'hystéroscopie
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Comparer l'expérience de la douleur basée sur l'échelle visuelle analogique entre les patients nullipares et pares
Délai: pendant l'hystéroscopie
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Comparer l'expérience de la douleur basée sur l'échelle visuelle analogique à 10 points (de 0 à 10 points) entre les patients nullipares et pares
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pendant l'hystéroscopie
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Comparer l'expérience de la douleur basée sur l'échelle visuelle analogique entre les patients nullipares et pares
Délai: 15 minutes après l'hystéroscopie
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Comparer l'expérience de la douleur basée sur l'échelle visuelle analogique à 10 points (de 0 à 10 points) entre les patients nullipares et pares
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15 minutes après l'hystéroscopie
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Évaluer la nécessité d'une dose supplémentaire de sédatif par voie intraveineuse.
Délai: pendant l'hystéroscopie
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Nombre de patients qui demandent une dose supplémentaire de sédatif pendant l'hystéroscopie
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pendant l'hystéroscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mélissa Roy, MD, OB-GYN
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Guida M, Pellicano M, Zullo F, Acunzo G, Lavitola G, Palomba S, Nappi C. Outpatient operative hysteroscopy with bipolar electrode: a prospective multicentre randomized study between local anaesthesia and conscious sedation. Hum Reprod. 2003 Apr;18(4):840-3. doi: 10.1093/humrep/deg075.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyome
- Myofibrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-12-2023-3238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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