Paracervikális blokk versus transzcervikális blokk az ambuláns eljárási hiszteroszkópiában
Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a különböző típusú helyi érzéstelenítéseket ambuláns eljárási hiszteroszkópiában
A hiszteroszkópia egy minimálisan invazív, diagnosztikus és terápiás nőgyógyászati sebészeti technika, a méhüreg vizsgálatának aranystandardja. A hiszteroszkópok átmérőjének csökkentésének és a vaginoszkópos megközelítésnek köszönhetően a diagnosztikus hiszteroszkópiában már nincs szükség érzéstelenítésre. Mindazonáltal operatív hysteroscopia során, tekintettel az instrumentalizációra és a méhnyak tágításának szükségességére, helyi érzéstelenítés alkalmazása javasolt, szedációval vagy anélkül. A szakirodalomban leírt különböző alternatívák a következők:
- Cervicalis/intracervikális blokk: helyi érzéstelenítő injekció a méhnyak négy kvadránsába.
- Paracervikális blokk: helyi érzéstelenítő injekció a cervicovaginális csomópontba 5 és 7 órai pozíciókban.
- Transcervicalis (méh) érzéstelenítés: helyi érzéstelenítő szer becsepegtetése katéteren keresztül a méhnyakon keresztül a méh üregébe.
- Lokális nyaki érzéstelenítés: helyi érzéstelenítő gél vagy spray alkalmazása a méhnyakra.
Az ambuláns hiszteroszkópia során a fájdalom csökkentésére szolgáló legjobb érzéstelenítési mód felmérése érdekében a kutatók egy prospektív multicentrikus vizsgálatot végeznek, amely a járóbeteg-eljárásos hiszteroszkópia kétféle helyi érzéstelenítését hasonlítja össze: a paracervikális blokkot, azaz a tényleges aranystandardot, és a transzcervikális instillációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ambuláns hiszteroszkópia során a fájdalom csökkentésére szolgáló legjobb érzéstelenítési mód felmérésére a vizsgálók egy multicentrikus prospektív, randomizált, egyszeres vak vizsgálatot végeznek, amely a járóbeteg-eljárásos hiszteroszkópia két típusát hasonlítja össze: a paracervikális blokkot, vagyis a tényleges aranystandardot, és transzcervikális instilláció.
A vizsgált populáció felnőtt nőkből áll, akiknél ambuláns sebészeti hiszteroszkópia (myomectomia vagy polypectomia) javallott. Mindegyikük meghívást kap, hogy részt vegyen az eljárás napján. Az ambuláns hiszteroszkópiás klinikán a vizsgálók ellenőrzik a felvételi és kizárási kritériumokat, elmagyarázzák a vizsgálat céljait, adatokat gyűjtenek és megszerzik a beteg beleegyezését.
A minta mérete 242 beteg (minden csoportban 121). A vizsgálatot két különböző központban végzik:
- Integrált Egyetemi Egészségügyi Központ és Szociális Szolgáltatások a Montreal-sziget keleti részén
- Integrált Egyetemi Egészségügyi Központ és a Montreal-sziget déli központjának szociális szolgáltatásai
Közvetlenül az egyes beavatkozások előtt a betegeket anonim és váltakozó borítékokon keresztül randomizálják, amelyeket az egyes központokban osztanak ki, hogy a hiszteroszkópia előtt paracervikális vagy transzcervikális érzéstelenítésben részesüljenek.
Minden beteg egy előre meghatározott adag nyugtatót kap a beavatkozás előtt, súlyának megfelelően: fentanil 0,5 mcg/kg IV és Midazolam 0,02 mg/kg. A következő adagokat fel kell jegyezni.
Szedáció alatt, a beteg lithotómiás helyzetben, közepes méretű tükörkép kerül behelyezésre. A hüvelyt klórhexidinnel fertőtlenítik, a méhnyak elülső ajkát pedig Pozzi csipesszel fogják meg.
A korábbi randomizálás szerint minden beteg a következő helyi érzéstelenítési alternatívák egyikét kapja:
- A csoport: Paracervikális 10cc Bupivacaine 1%, adrenalin nélkül, a cervicovaginális csomópont 0,5-1 cm mélységében, 5 és 7 órai pozícióban (összesen 20 cm3).
- B csoport: Transcervicalis (uterin) 10 cm3 bupivakain 1% az endocervixen keresztül 17-es epidurális katéterrel
Az eljárás során (T1) az ápolónő feladata lesz a skála kitöltése (az elfogultság elkerülése érdekében). A páciensek vizuális analóg skálát (VAS) kapnak, amelyet 15 perccel az eljárás után (kibocsátás előtt) kell kitölteni a fájdalom értékelésére.
A vizsgálók minden csoportra kiszámítják a fájdalom átlagos mértékét a vizuális analóg skála szerint az eljárás alatt és közvetlenül azt követően (15 perc). A kutatók minden csoportot felosztanak pre- és posztmenopauzás nőkre, valamint nullszaldós és nemző nőkre, és összehasonlítják vizuális analóg skálájukat is.
Az eredmények összehasonlítása érdekében statisztikai elemzést végzünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janey Fang, MD
- Telefonszám: 5142513051
- E-mail: jfang85@uwo.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chantal Rivard, MD
- Telefonszám: 5142513051
- E-mail: rivardch@videotron.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- Janey Fang, MD
- Telefonszám: 5142513051
- E-mail: jfang85@uwo.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Chantal Rivard, MD
- Telefonszám: 5142513051
- E-mail: rivardch@videotron.ca
-
Kutatásvezető:
- Paz Garcia, MD
-
Kutatásvezető:
- Mélissa Roy, MD
-
Kutatásvezető:
- Janey Fang, MD
-
Alkutató:
- Chantal Rivard, MD
-
Alkutató:
- Émilie Hudon, MD
-
Alkutató:
- Émilie Gorak, MD
-
Alkutató:
- Mik Gangal, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek
- 18 éves vagy idősebb
- Ambuláns sebészeti hiszteroszkópia indikációja polipektómia és myomectomia esetén
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti nők
- Nem tudjuk megérteni, hogyan kell pontozni a vizuális analóg skála fájdalompontszámát
- A hiszteroszkópia ellenjavallata
- Olyan betegek, akiknek kórtörténete vagy jelenlegi állapota biztonságossá teszi a járóbeteg-eljárást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Paracervikális blokk
10 cm3 Bupivacaine 1% a cervicovaginális csomópont 0,5-1 cm mélységében 5 és 7 órai pozícióban (összesen 20 cm3).
|
a fájdalom értékelése két különböző típusú helyi érzéstelenítés alkalmazásával
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Transcervicalis blokk
10 cm3 bupivakain 1% az endocervixen keresztül 17-es epidurális katéterrel
|
a fájdalom értékelése két különböző típusú helyi érzéstelenítés alkalmazásával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ambuláns hiszteroszkópia során a fájdalom csökkentésére szolgáló legjobb érzéstelenítési mód felmérése
Időkeret: hiszteroszkópia során
|
a 10 pontos vizuális analóg skála (0-10 pont) összehasonlítása a paracervikális blokkon keresztül beadott bupivakaint kapó betegek két csoportja és a transzcervikális blokk között
|
hiszteroszkópia során
|
|
Az ambuláns hiszteroszkópia során a fájdalom csökkentésére szolgáló legjobb érzéstelenítési mód felmérése
Időkeret: 15 perccel a hiszteroszkópia után
|
a 10 pontos vizuális analóg skála (0-10 pont) összehasonlítása a paracervikális blokkon keresztül beadott bupivakaint kapó betegek két csoportja és a transzcervikális blokk között
|
15 perccel a hiszteroszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a fájdalomélményt a vizuális analóg skála alapján a pre- és posztmenopauzás betegek között
Időkeret: hiszteroszkópia során
|
Hasonlítsa össze a fájdalomélményt a 10 pontos vizuális analóg skála alapján (0-10 pont) a pre- és posztmenopauzás betegek között
|
hiszteroszkópia során
|
|
Hasonlítsa össze a fájdalomélményt a vizuális analóg skála alapján a pre- és posztmenopauzás betegek között
Időkeret: 15 perccel a hiszteroszkópia után
|
Hasonlítsa össze a fájdalomélményt a 10 pontos vizuális analóg skála alapján (0-10 pont) a pre- és posztmenopauzás betegek között
|
15 perccel a hiszteroszkópia után
|
|
Hasonlítsa össze a fájdalomélményt a vizuális analóg skála alapján a nulliparos és parous betegek között
Időkeret: hiszteroszkópia során
|
Hasonlítsa össze a fájdalomélményt a 10 pontos vizuális analóg skála alapján (0-tól 10 pontig) a nem szült és a parós betegek között
|
hiszteroszkópia során
|
|
Hasonlítsa össze a fájdalomélményt a vizuális analóg skála alapján a nulliparos és parous betegek között
Időkeret: 15 perccel a hiszteroszkópia után
|
Hasonlítsa össze a fájdalomélményt a 10 pontos vizuális analóg skála alapján (0-tól 10 pontig) a nem szült és a parós betegek között
|
15 perccel a hiszteroszkópia után
|
|
Egy extra intravénás nyugtató adag szükségességének felmérése.
Időkeret: hiszteroszkópia során
|
Azon betegek száma, akik extra adag nyugtatót igényelnek a hiszteroszkópia során
|
hiszteroszkópia során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mélissa Roy, MD, OB-GYN
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Cicinelli E, Didonna T, Ambrosi G, Schonauer LM, Fiore G, Matteo MG. Topical anaesthesia for diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in postmenopausal women: a randomised placebo-controlled double-blind study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):316-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11460.x.
- Bettocchi S, Selvaggi L. A vaginoscopic approach to reduce the pain of office hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 Feb;4(2):255-8. doi: 10.1016/s1074-3804(97)80019-9.
- Lau WC, Tam WH, Lo WK, Yuen PM. A randomised double-blind placebo-controlled trial of transcervical intrauterine local anaesthesia in outpatient hysteroscopy. BJOG. 2000 May;107(5):610-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13301.x.
- Chudnoff S, Einstein M, Levie M. Paracervical block efficacy in office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):26-34. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c51ace.
- Readman E, Maher PJ. Pain relief and outpatient hysteroscopy: a literature review. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Aug;11(3):315-9. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60042-4.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Lau WC, Lo WK, Tam WH, Yuen PM. Paracervical anaesthesia in outpatient hysteroscopy: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Apr;106(4):356-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08274.x.
- Zupi E, Luciano AA, Valli E, Marconi D, Maneschi F, Romanini C. The use of topical anesthesia in diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy. Fertil Steril. 1995 Feb;63(2):414-6.
- Broadbent JA, Hill NC, Molnar BG, Rolfe KJ, Magos AL. Randomized placebo controlled trial to assess the role of intracervical lignocaine in outpatient hysteroscopy. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Sep;99(9):777-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13886.x. No abstract available.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Kosus N, Kosus A, Guler A, Simavli SA, Turhan NO. Transcervical intrauterine levobupivacaine infusion or paracervical block for pain control during endometrial biopsy. Exp Ther Med. 2012 Apr;3(4):683-688. doi: 10.3892/etm.2012.463. Epub 2012 Jan 30.
- Guida M, Pellicano M, Zullo F, Acunzo G, Lavitola G, Palomba S, Nappi C. Outpatient operative hysteroscopy with bipolar electrode: a prospective multicentre randomized study between local anaesthesia and conscious sedation. Hum Reprod. 2003 Apr;18(4):840-3. doi: 10.1093/humrep/deg075.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, izomszövetek
- Leiomyoma
- Myofibroma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-12-2023-3238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .