Парацервикальная блокада в сравнении с трансцервикальной блокадой при амбулаторной процедурной гистероскопии
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее различные типы местной анестезии при амбулаторной процедурной гистероскопии
Гистероскопия является малоинвазивной, диагностической и лечебной гинекологической хирургической методикой и золотым стандартом исследования полости матки. Благодаря уменьшению диаметра гистероскопов и вагиноскопическому подходу при диагностической гистероскопии больше не требуется анестезия. Тем не менее, при оперативной гистероскопии, с учетом инструментализации и необходимости расширения шейки матки, рекомендуется использование местной анестезии с седацией или без нее. Различные альтернативы, описанные в литературе, следующие:
- Цервикальная/интрацервикальная блокада: инъекция местного анестетика в четыре квадранта шейки матки.
- Парацервикальная блокада: инъекция местного анестетика в шеечно-влагалищный переход на 5 и 7 часов.
- Трансцервикальная (маточная) анестезия: введение местного анестетика через катетер через шейку матки в полость матки.
- Местная анестезия шейки матки: нанесение местного анестетика в виде геля или спрея на шейку матки.
Чтобы определить наилучший путь анестезии для уменьшения боли во время амбулаторной гистероскопии, исследователи проведут проспективное многоцентровое исследование, в котором сравниваются два типа местной анестезии при амбулаторной процедурной гистероскопии: парацервикальная блокада, являющаяся настоящим золотым стандартом, и трансцервикальная инстилляция.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы определить наилучший путь анестезии для уменьшения боли во время амбулаторной гистероскопии, исследователи проведут многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, одинарное слепое, в котором сравниваются два типа местной анестезии при амбулаторной процедурной гистероскопии: парацервикальная блокада, являющаяся фактически золотым стандартом, и трансцервикальная инстилляция.
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых женщин, которым показана амбулаторная хирургическая гистероскопия (миомэктомия или полипэктомия). Каждый из них будет приглашен принять участие в день их процедуры. В амбулаторной клинике гистероскопии исследователи проверят критерии включения и исключения, объяснят цели исследования, соберут данные и получат согласие пациентки.
Размер выборки составил 242 пациента (по 121 в каждой группе). Исследование будет проводиться в двух разных центрах:
- Интегрированный университетский центр здоровья и социальных служб Востока острова Монреаль
- Интегрированный университетский центр здоровья и социальных служб Южного центра острова Монреаль
Непосредственно перед каждой процедурой пациенты будут рандомизированы через анонимные и чередующиеся конверты, которые будут распределены в каждом центре, для получения парацервикальной или трансцервикальной анестезии перед гистероскопией.
Каждый пациент перед процедурой получит заранее установленную дозу седативного средства в зависимости от его веса: фентанил 0,5 мкг/кг внутривенно и мидазолам 0,02 мг/кг. Последующие дозы будут отмечены.
Под седацией, когда пациент находится в положении для литотомии, будет вставлено зеркало среднего размера. Влагалище дезинфицируется хлоргексидином, а передняя губа шейки матки захватывается пинцетом Поцци.
В соответствии с предыдущей рандомизацией каждый пациент получит один из следующих вариантов местной анестезии:
- Группа А: Парацервикальное введение 10 мл 1% бупивакаина без адреналина на глубину 0,5–1 см от цервико-влагалищного перехода в положениях «5» и «7 часов» (всего 20 мл).
- Группа B: Трансцервикальное (маточное) введение 10 см3 бупивакаина 1% через эндоцервикс с использованием эпидурального катетера 17-го размера.
Во время процедуры (T1) медсестра будет отвечать за заполнение шкалы (во избежание систематической ошибки). Через 15 минут после процедуры (перед выпиской) пациентам дадут визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли.
Для каждой группы исследователи рассчитают среднюю скорость боли по визуальной аналоговой шкале во время и сразу после процедуры (15 минут). Исследователи разделят каждую группу на женщин в пре- и постменопаузе, а также на нерожавших и рожавших женщин, а также сравнит их визуальную аналоговую шкалу.
Для сравнения результатов будет проведен статистический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janey Fang, MD
- Номер телефона: 5142513051
- Электронная почта: jfang85@uwo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chantal Rivard, MD
- Номер телефона: 5142513051
- Электронная почта: rivardch@videotron.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
Контакт:
- Janey Fang, MD
- Номер телефона: 5142513051
- Электронная почта: jfang85@uwo.ca
-
Контакт:
- Chantal Rivard, MD
- Номер телефона: 5142513051
- Электронная почта: rivardch@videotron.ca
-
Главный следователь:
- Paz Garcia, MD
-
Главный следователь:
- Mélissa Roy, MD
-
Главный следователь:
- Janey Fang, MD
-
Младший исследователь:
- Chantal Rivard, MD
-
Младший исследователь:
- Émilie Hudon, MD
-
Младший исследователь:
- Émilie Gorak, MD
-
Младший исследователь:
- Mik Gangal, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола
- 18 лет и старше
- Показания к амбулаторной хирургической гистероскопии при полипэктомии и миомэктомии
Критерий исключения:
- Женщины до 18 лет
- Не могу понять, как оценивать боль по визуальной аналоговой шкале
- Противопоказания к гистероскопии
- Пациенты с историей болезни или текущим статусом, которые делают амбулаторную процедуру безопасной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Парацервикальная блокада
10мл бупивакаина 1% на глубину 0,5-1 см шеечно-влагалищного перехода в положениях 5 и 7 часов (всего 20мл).
|
оценка боли с использованием двух разных видов местной анестезии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Трансцервикальный блок
10мл бупивакаина 1% через эндоцервикс с использованием эпидурального катетера 17G
|
оценка боли с использованием двух разных видов местной анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить наилучший путь анестезии для уменьшения боли во время амбулаторной гистероскопии.
Временное ограничение: во время гистероскопии
|
сравнение 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10 баллов) между двумя группами пациентов, получавших бупивакаин, вводимый посредством парацервикальной блокады, и трансцервикальной блокады.
|
во время гистероскопии
|
|
Оценить наилучший путь анестезии для уменьшения боли во время амбулаторной гистероскопии.
Временное ограничение: 15 минут после гистероскопии
|
сравнение 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 10 баллов) между двумя группами пациентов, получавших бупивакаин, вводимый посредством парацервикальной блокады, и трансцервикальной блокады.
|
15 минут после гистероскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните ощущение боли на основе визуальной аналоговой шкалы у пациентов в пременопаузе и в постменопаузе.
Временное ограничение: во время гистероскопии
|
Сравните ощущение боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10 баллов) у пациенток в пременопаузе и в постменопаузе.
|
во время гистероскопии
|
|
Сравните ощущение боли на основе визуальной аналоговой шкалы у пациентов в пременопаузе и в постменопаузе.
Временное ограничение: 15 минут после гистероскопии
|
Сравните ощущение боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (от 0 до 10 баллов) у пациенток в пременопаузе и в постменопаузе.
|
15 минут после гистероскопии
|
|
Сравните ощущение боли по визуальной аналоговой шкале у первородящих и рожавших пациенток.
Временное ограничение: во время гистероскопии
|
Сравните ощущение боли по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (от 0 до 10 баллов) у первородящих и рожавших пациенток.
|
во время гистероскопии
|
|
Сравните ощущение боли по визуальной аналоговой шкале у первородящих и рожавших пациенток.
Временное ограничение: 15 минут после гистероскопии
|
Сравните ощущение боли по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (от 0 до 10 баллов) у первородящих и рожавших пациенток.
|
15 минут после гистероскопии
|
|
Оценить необходимость дополнительной внутривенной дозы седативного средства.
Временное ограничение: во время гистероскопии
|
Количество пациенток, которым требуется дополнительная доза седативного средства во время гистероскопии
|
во время гистероскопии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mélissa Roy, MD, OB-GYN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Cicinelli E, Didonna T, Ambrosi G, Schonauer LM, Fiore G, Matteo MG. Topical anaesthesia for diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy in postmenopausal women: a randomised placebo-controlled double-blind study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Mar;104(3):316-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11460.x.
- Bettocchi S, Selvaggi L. A vaginoscopic approach to reduce the pain of office hysteroscopy. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 1997 Feb;4(2):255-8. doi: 10.1016/s1074-3804(97)80019-9.
- Lau WC, Tam WH, Lo WK, Yuen PM. A randomised double-blind placebo-controlled trial of transcervical intrauterine local anaesthesia in outpatient hysteroscopy. BJOG. 2000 May;107(5):610-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb13301.x.
- Chudnoff S, Einstein M, Levie M. Paracervical block efficacy in office hysteroscopic sterilization: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jan;115(1):26-34. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c51ace.
- Readman E, Maher PJ. Pain relief and outpatient hysteroscopy: a literature review. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2004 Aug;11(3):315-9. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60042-4.
- De Silva PM, Mahmud A, Smith PP, Clark TJ. Analgesia for Office Hysteroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Jul-Aug;27(5):1034-1047. doi: 10.1016/j.jmig.2020.01.008. Epub 2020 Jan 23.
- Lau WC, Lo WK, Tam WH, Yuen PM. Paracervical anaesthesia in outpatient hysteroscopy: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Br J Obstet Gynaecol. 1999 Apr;106(4):356-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1999.tb08274.x.
- Zupi E, Luciano AA, Valli E, Marconi D, Maneschi F, Romanini C. The use of topical anesthesia in diagnostic hysteroscopy and endometrial biopsy. Fertil Steril. 1995 Feb;63(2):414-6.
- Broadbent JA, Hill NC, Molnar BG, Rolfe KJ, Magos AL. Randomized placebo controlled trial to assess the role of intracervical lignocaine in outpatient hysteroscopy. Br J Obstet Gynaecol. 1992 Sep;99(9):777-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1992.tb13886.x. No abstract available.
- Cooper NA, Khan KS, Clark TJ. Local anaesthesia for pain control during outpatient hysteroscopy: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1130. doi: 10.1136/bmj.c1130.
- Kosus N, Kosus A, Guler A, Simavli SA, Turhan NO. Transcervical intrauterine levobupivacaine infusion or paracervical block for pain control during endometrial biopsy. Exp Ther Med. 2012 Apr;3(4):683-688. doi: 10.3892/etm.2012.463. Epub 2012 Jan 30.
- Guida M, Pellicano M, Zullo F, Acunzo G, Lavitola G, Palomba S, Nappi C. Outpatient operative hysteroscopy with bipolar electrode: a prospective multicentre randomized study between local anaesthesia and conscious sedation. Hum Reprod. 2003 Apr;18(4):840-3. doi: 10.1093/humrep/deg075.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Миофиброма
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- MP-12-2023-3238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .