Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracervikalt block kontra transcervikalt block vid poliklinisk procedurhysteroskopi

20 juli 2023 uppdaterad av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

En prospektiv randomiserad studie som jämför olika typer av lokalbedövning vid poliklinisk procedurhysteroskopi

Hysteroskopi är en minimalt invasiv, diagnostisk och terapeutisk gynekologisk kirurgisk teknik och guldstandarden i studien av livmoderhålan. Tack vare minskningen av diametern på hysteroskop och det vaginoskopiska tillvägagångssättet är anestesi inte längre nödvändigt vid diagnostisk hysteroskopi. Icke desto mindre, vid operativ hysteroskopi, med tanke på instrumentaliseringen och behovet av cervikal dilatation, rekommenderas användning av lokalbedövning, med eller utan sedering. De olika alternativen som beskrivs i litteraturen är följande:

  1. Cervikal/ intracervikal blockering: injektion av lokalbedövningsmedel i livmoderhalsens fyra kvadranter.
  2. Paracervikalt block: injektion av lokalbedövning i den cervicovaginala korsningen vid 5 och 7-tiden positioner.
  3. Transcervikal (livmoder)anestesi: instillation av ett lokalbedövningsmedel via kateter genom livmoderhalsen och in i livmoderhålan.
  4. Topikal cervikalbedövning: applicering av lokalbedövning i gel eller spray på livmoderhalsen.

För att bedöma den bästa anestesivägen för att minska smärta under poliklinisk hysteroskopi, kommer utredarna att utföra en prospektiv multicentrisk studie som jämför två typer av lokalbedövning vid poliklinisk procedurhysteroskopi: paracervikalt block, det vill säga den faktiska guldstandarden, och transcervikal instillation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma den bästa anestesivägen för att minska smärta under poliklinisk hysteroskopi, kommer utredarna att utföra en multicentrisk prospektiv randomiserad studie, enkelblind, som jämför två typer av lokalbedövning vid poliklinisk procedurhysteroskopi: paracervikalt block, det vill säga den faktiska guldstandarden, och transcervikal instillation.

Den studerade populationen kommer att bestå av vuxna kvinnor med indikation på poliklinisk kirurgisk hysteroskopi (myomektomi eller polypektomi). Var och en av dem kommer att bjudas in att delta samma dag som deras förfarande. På polikliniken för hysteroskopi kommer utredarna att verifiera inklusions- och uteslutningskriterier, förklara syftet med studien, samla in data och inhämta patientens samtycke.

Urvalsstorleken är 242 patienter (121 i varje grupp). Studien kommer att utföras i två olika centra:

  • Integrerat universitetshälsocenter och sociala tjänster i östra delen av ön Montreal
  • Integrerat universitetshälsocenter och sociala tjänster i South Center på ön Montreal

Precis innan varje ingrepp kommer patienterna att randomiseras genom anonyma och alterniserade kuvert som kommer att distribueras i varje center, för att antingen få paracervikal eller transcervikal anestesi före hysteroskopi.

Varje patient kommer att få en förutbestämd dos lugnande medel före proceduren, beroende på deras vikt: Fentanyl 0,5 mcg/kg IV och Midazolam 0,02 mg/kg. De efterföljande doserna kommer att noteras.

Under sedering, med patienten i litotomiläge, kommer ett medelstort spekulum att sättas in. Slidan kommer att desinficeras med klorhexidin och den främre läppen av livmoderhalsen kommer att gripas med en Pozzi pincett.

Enligt tidigare randomisering kommer varje patient att få ett av följande alternativ för lokalbedövning:

  • Grupp A: Paracervikalt 10cc bupivacain 1 %, utan adrenalin, på 0,5-1 cm djup av den cervicovaginala korsningen vid 5 och 7-tiden positioner (totalt 20cc).
  • Grupp B: Transcervikal (livmoder) 10cc Bupivacaine 1 % genom endocervix med en 17-Gauge epidural kateter

Under proceduren (T1) kommer sjuksköterskan att ansvara för att fylla skalan (för att undvika partiskhet). Patienterna kommer att få en Visual Analogue Scale (VAS) att fylla 15 minuter efter proceduren (före utskrivning), för att bedöma smärta.

För varje grupp kommer utredarna att beräkna den genomsnittliga smärtfrekvensen enligt Visual Analogue Scale under och omedelbart efter proceduren (15 minuter). Utredarna kommer att dela upp varje grupp i pre- och postmenopausala kvinnor och i noliparous och parösa kvinnor och jämföra deras Visual Analogue Scale också.

Statistisk analys kommer att utföras för att jämföra resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Janey Fang, MD
  • Telefonnummer: 5142513051
  • E-post: jfang85@uwo.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paz Garcia, MD
        • Huvudutredare:
          • Mélissa Roy, MD
        • Huvudutredare:
          • Janey Fang, MD
        • Underutredare:
          • Chantal Rivard, MD
        • Underutredare:
          • Émilie Hudon, MD
        • Underutredare:
          • Émilie Gorak, MD
        • Underutredare:
          • Mik Gangal, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter
  • 18 år eller äldre
  • Indikation på poliklinisk kirurgisk hysteroskopi för polypektomi och myomektomi

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år
  • Kan inte förstå hur man gör en visuell analog skala smärtpoäng
  • Hysteroskopi kontraindikation
  • Patienter med medicinsk historia eller aktuell status som gör polikliniska förfaranden användbart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracervikalt block
10cc Bupivacaine 1% vid 0,5-1 cm djup av den cervicovaginala korsningen vid 5 och 7-tiden positioner (20cc totalt).
Läkemedel: Bupivacaine Injection
utvärdering av smärta genom att använda två olika typer av lokalbedövning
Andra namn:
  • utvärdering av smärta genom att använda två olika typer av lokalbedövning
Experimentell: Transcervikalt block
10cc Bupivacaine 1% genom endocervix med en 17-gauge epidural kateter
Läkemedel: Bupivacaine Injection
utvärdering av smärta genom att använda två olika typer av lokalbedövning
Andra namn:
  • utvärdering av smärta genom att använda två olika typer av lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma den bästa anestesivägen för att minska smärta under poliklinisk hysteroskopi
Tidsram: under hysteroskopi
jämför 10-punkts visuell analog skala (från 0 till 10 poäng) mellan två grupper av patienter som får Bupivacaine administrerat genom ett paracervikalt block kontra ett transcervikalt block
under hysteroskopi
Att bedöma den bästa anestesivägen för att minska smärta under poliklinisk hysteroskopi
Tidsram: 15 minuter efter hysteroskopi
jämför 10-punkts visuell analog skala (från 0 till 10 poäng) mellan två grupper av patienter som får Bupivacaine administrerat genom ett paracervikalt block kontra ett transcervikalt block
15 minuter efter hysteroskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför smärtupplevelsen baserat på den visuella analoga skalan mellan pre- och postmenopausala patienter
Tidsram: under hysteroskopi
Jämför smärtupplevelsen baserat på 10-punkts visuell analog skala (från 0 till 10 poäng) mellan pre- och postmenopausala patienter
under hysteroskopi
Jämför smärtupplevelsen baserat på den visuella analoga skalan mellan pre- och postmenopausala patienter
Tidsram: 15 minuter efter hysteroskopi
Jämför smärtupplevelsen baserat på 10-punkts visuell analog skala (från 0 till 10 poäng) mellan pre- och postmenopausala patienter
15 minuter efter hysteroskopi
Jämför smärtupplevelsen baserat på den visuella analoga skalan mellan nullipära och parösa patienter
Tidsram: under hysteroskopi
Jämför smärtupplevelsen baserat på den 10-punkts visuella analoga skalan (från 0 till 10 poäng) mellan patienter som inte är lyhörda och parösa.
under hysteroskopi
Jämför smärtupplevelsen baserat på den visuella analoga skalan mellan nullipära och parösa patienter
Tidsram: 15 minuter efter hysteroskopi
Jämför smärtupplevelsen baserat på den 10-punkts visuella analoga skalan (från 0 till 10 poäng) mellan patienter som inte är lyhörda och parösa.
15 minuter efter hysteroskopi
För att utvärdera behovet av en extra intravenös dos av lugnande medel.
Tidsram: under hysteroskopi
Antal patienter som kräver en extra dos lugnande medel vid hysteroskopi
under hysteroskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbetspartners

Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Utredare

  • Studierektor: Mélissa Roy, MD, OB-GYN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-12-2023-3238

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera