Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada okołoszyjkowa a blokada przezszyjkowa w ambulatoryjnej histeroskopii zabiegowej

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Prospektywne randomizowane badanie porównujące różne rodzaje znieczulenia miejscowego w ambulatoryjnej histeroskopii zabiegowej

Histeroskopia jest małoinwazyjną, diagnostyczną i leczniczą techniką chirurgiczną ginekologiczną i złotym standardem w badaniu jamy macicy. Dzięki zmniejszeniu średnicy histeroskopów oraz dostępowi waginoskopowemu znieczulenie nie jest już konieczne w histeroskopii diagnostycznej. Niemniej jednak w histeroskopii operacyjnej, ze względu na instrumentalizację i konieczność poszerzenia szyjki macicy, zaleca się stosowanie znieczulenia miejscowego z sedacją lub bez. Różne alternatywy opisane w literaturze są następujące:

  1. Blokada szyjna/śródszyjkowa: wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w cztery ćwiartki szyjki macicy.
  2. Blokada okołoszyjkowa: wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w połączenie szyjno-pochwowe w pozycjach na godzinie 5 i 7.
  3. Znieczulenie przezszyjkowe (maciczne): wkroplenie środka znieczulającego miejscowo przez cewnik przez szyjkę macicy do jamy macicy.
  4. Miejscowe znieczulenie szyjki macicy: podanie miejscowego środka znieczulającego w żelu lub sprayu na szyjkę macicy.

Aby ocenić najlepszą drogę znieczulenia do zmniejszenia bólu podczas ambulatoryjnej histeroskopii, badacze przeprowadzą prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące dwa rodzaje znieczulenia miejscowego w ambulatoryjnej histeroskopii zabiegowej: blokadę okołoszyjkową, która jest faktycznym złotym standardem, oraz wkraplanie przezszyjkowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić najlepszą drogę znieczulenia do zmniejszenia bólu podczas ambulatoryjnej histeroskopii, badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące dwa rodzaje znieczulenia miejscowego w ambulatoryjnej histeroskopii zabiegowej: blokada przyszyjkowa, czyli rzeczywisty złoty standard, i wkraplanie przezszyjkowe.

Badana populacja będzie się składać z dorosłych kobiet ze wskazaniem do ambulatoryjnej histeroskopii chirurgicznej (miomektomii lub polipektomii). Każda z nich zostanie zaproszona do udziału w dniu zabiegu. W ambulatorium histeroskopii badacze zweryfikują kryteria włączenia i wyłączenia, wyjaśnią cele badania, zbiorą dane i uzyskają zgodę pacjentki.

Wielkość próby wynosi 242 pacjentów (121 w każdej grupie). Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch różnych ośrodkach:

  • Zintegrowane Uniwersyteckie Centrum Zdrowia i Opieki Społecznej wschodniej części wyspy Montreal
  • Zintegrowane uniwersyteckie centrum zdrowia i usługi socjalne w południowym centrum wyspy Montreal

Tuż przed każdym zabiegiem pacjentki zostaną losowo przydzielone za pomocą anonimowych i naprzemiennych kopert, które zostaną rozprowadzone w każdym ośrodku, do znieczulenia okołoszyjkowego lub przezszyjkowego przed histeroskopią.

Każdy pacjent otrzyma przed zabiegiem ustaloną dawkę środka uspokajającego w zależności od swojej masy ciała: Fentanyl 0,5 mcg/kg IV i Midazolam 0,02 mg/kg. Kolejne dawki zostaną odnotowane.

W sedacji, z pacjentem w pozycji do litotomii, zostanie wprowadzony średniej wielkości wziernik. Pochwa zostanie zdezynfekowana chlorheksydyną, a przednia warga szyjki macicy zostanie uchwycona kleszczykami Pozziego.

Zgodnie z wcześniejszą randomizacją, każdy pacjent otrzyma jedną z następujących alternatyw znieczulenia miejscowego:

  • Grupa A: Podanie okołoszyjkowe 10 ml bupiwakainy 1%, bez epinefryny, na głębokość 0,5-1 cm od połączenia szyjno-pochwowego w pozycjach na godzinie 5 i 7 (łącznie 20 ml).
  • Grupa B: przezszyjkowy (maciczny) 10 cm3 bupiwakainy 1% przez szyjkę macicy przy użyciu cewnika zewnątrzoponowego 17 Gauge

Podczas procedury (T1) pielęgniarka będzie odpowiedzialna za wypełnienie skali (aby uniknąć stronniczości). Pacjenci otrzymają wizualną skalę analogową (VAS) do wypełnienia 15 minut po zabiegu (przed wypisem), aby ocenić ból.

Dla każdej grupy badacze obliczą średnie natężenie bólu zgodnie z Wizualną Skalą Analogową podczas i bezpośrednio po zabiegu (15 minut). Badacze podzielą każdą grupę na kobiety przed menopauzą i po menopauzie oraz kobiety nieródki i nieródki, a także porównają ich Wizualno-Analogową Skalę.

W celu porównania wyników zostanie przeprowadzona analiza statystyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Janey Fang, MD
  • Numer telefonu: 5142513051
  • E-mail: jfang85@uwo.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paz Garcia, MD
        • Główny śledczy:
          • Mélissa Roy, MD
        • Główny śledczy:
          • Janey Fang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chantal Rivard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Émilie Hudon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Émilie Gorak, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mik Gangal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • 18 lat lub więcej
  • Wskazania do ambulatoryjnej histeroskopii chirurgicznej przy polipektomii i miomektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 lat
  • Nie jest w stanie zrozumieć, jak ocenić ból w wizualnej skali analogowej
  • Przeciwwskazanie do histeroskopii
  • Pacjenci z historią medyczną lub aktualnym stanem, który czyni zabieg ambulatoryjny bezpiecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok okołoszyjkowy
10 cm3 bupiwakainy 1% na głębokość 0,5-1 cm od połączenia szyjno-pochwowego w pozycjach na godzinie 5 i 7 (w sumie 20 cm3).
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy
ocena bólu za pomocą dwóch różnych rodzajów znieczulenia miejscowego
Inne nazwy:
  • ocena bólu za pomocą dwóch różnych rodzajów znieczulenia miejscowego
Eksperymentalny: Blok przezszyjkowy
10 ml bupiwakainy 1% przez szyjkę macicy przy użyciu cewnika zewnątrzoponowego o rozmiarze 17
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy
ocena bólu za pomocą dwóch różnych rodzajów znieczulenia miejscowego
Inne nazwy:
  • ocena bólu za pomocą dwóch różnych rodzajów znieczulenia miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena najlepszej drogi znieczulenia w celu zmniejszenia bólu podczas ambulatoryjnej histeroskopii
Ramy czasowe: podczas histeroskopii
porównanie 10-punktowej wizualnej skali analogowej (od 0 do 10 punktów) między dwiema grupami pacjentów otrzymujących bupiwakainę podawaną przez blokadę okołoszyjkową z blokadą przezszyjkową
podczas histeroskopii
Ocena najlepszej drogi znieczulenia w celu zmniejszenia bólu podczas ambulatoryjnej histeroskopii
Ramy czasowe: 15 minut po histeroskopii
porównanie 10-punktowej wizualnej skali analogowej (od 0 do 10 punktów) między dwiema grupami pacjentów otrzymujących bupiwakainę podawaną przez blokadę okołoszyjkową z blokadą przezszyjkową
15 minut po histeroskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj odczuwanie bólu w oparciu o wizualną skalę analogową między pacjentkami przed i po menopauzie
Ramy czasowe: podczas histeroskopii
Porównaj odczuwanie bólu w oparciu o 10-punktową wizualną skalę analogową (od 0 do 10 punktów) między pacjentkami przed i po menopauzie
podczas histeroskopii
Porównaj odczuwanie bólu w oparciu o wizualną skalę analogową między pacjentkami przed i po menopauzie
Ramy czasowe: 15 minut po histeroskopii
Porównaj odczuwanie bólu w oparciu o 10-punktową wizualną skalę analogową (od 0 do 10 punktów) między pacjentkami przed i po menopauzie
15 minut po histeroskopii
Porównaj odczuwanie bólu w oparciu o wizualną skalę analogową u pacjentek nieródek i par
Ramy czasowe: podczas histeroskopii
Porównanie odczuwania bólu w oparciu o 10-punktową wizualną skalę analogową (od 0 do 10 punktów) między pierworódkami i kobietami rodzącymi
podczas histeroskopii
Porównaj odczuwanie bólu w oparciu o wizualną skalę analogową u pacjentek nieródek i par
Ramy czasowe: 15 minut po histeroskopii
Porównanie odczuwania bólu w oparciu o 10-punktową wizualną skalę analogową (od 0 do 10 punktów) między pierworódkami i kobietami rodzącymi
15 minut po histeroskopii
Aby ocenić potrzebę podania dodatkowej dożylnej dawki środka uspokajającego.
Ramy czasowe: podczas histeroskopii
Liczba pacjentek wymagających dodatkowej dawki środka uspokajającego podczas histeroskopii
podczas histeroskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Współpracownicy

Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mélissa Roy, MD, OB-GYN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-12-2023-3238

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak; Macica

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj