Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracervikal blokk versus transcervikal blokk i poliklinisk prosedyrehysteroskopi

20. juli 2023 oppdatert av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

En prospektiv randomisert studie som sammenligner ulike typer lokalbedøvelse i poliklinisk prosedyrehysteroskopi

Hysteroskopi er en minimalt invasiv, diagnostisk og terapeutisk gynekologisk kirurgisk teknikk og gullstandarden i studiet av livmorhulen. Takket være reduksjonen i diameteren til hysteroskoper og den vaginoskopiske tilnærmingen, er anestesi ikke lenger nødvendig ved diagnostisk hysteroskopi. Likevel, ved operativ hysteroskopi, gitt instrumentaliseringen og behovet for cervikal dilatasjon, anbefales bruk av lokalbedøvelse, med eller uten sedasjon. De ulike alternativene beskrevet i litteraturen er følgende:

  1. Cervikal/ intracervikal blokkering: injeksjon av lokalbedøvelse i de fire kvadrantene av livmorhalsen.
  2. Paracervikal blokkering: injeksjon av lokalbedøvelse i den cervicovaginale junction ved 5 og 7 posisjoner.
  3. Transcervical (livmor) anestesi: instillasjon av et lokalbedøvelsesmiddel via kateter gjennom livmorhalsen og inn i livmorhulen.
  4. Topisk cervical anestesi: påføring av lokalbedøvelse i gel eller spray til livmorhalsen.

For å vurdere den beste anestesiveien for å redusere smerte under poliklinisk hysteroskopi, vil etterforskerne utføre en prospektiv multisentrisk studie som sammenligner to typer lokalbedøvelse i poliklinisk prosedyrehysteroskopi: paracervikal blokkering, det vil si den faktiske gullstandarden, og transcervikal instillasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere den beste anestesiveien for å redusere smerte under poliklinisk hysteroskopi, vil etterforskerne utføre en multisentrisk prospektiv randomisert studie, enkeltblindet, som sammenligner to typer lokalbedøvelse i poliklinisk prosedyrehysteroskopi: paracervikal blokkering, det vil si den faktiske gullstandarden, og transcervikal instillasjon.

Populasjonen som undersøkes vil bestå av voksne kvinner med indikasjon på poliklinisk kirurgisk hysteroskopi (myomektomi eller polypektomi). Hver og en av dem vil bli invitert til å delta på prosedyredagen. I poliklinikken for hysteroskopi vil etterforskerne verifisere inklusjons- og eksklusjonskriterier, forklare målene for studien, samle inn data og innhente pasientens samtykke.

Utvalgsstørrelsen er 242 pasienter (121 i hver gruppe). Studien vil bli utført i to forskjellige sentre:

  • Integrert universitetshelsesenter og sosiale tjenester øst for øya Montreal
  • Integrert universitetshelsesenter og sosiale tjenester i Sørsenteret på øya Montreal

Rett før hver prosedyre vil pasientene bli randomisert gjennom anonyme og alterniserte konvolutter som vil bli distribuert i hvert senter, for enten å motta paracervikal eller transcervikal anestesi før hysteroskopi.

Hver pasient vil få en forhåndsinnstilt dose beroligende middel før prosedyren, avhengig av vekten: Fentanyl 0,5 mcg/kg IV og Midazolam 0,02 mg/kg. De påfølgende dosene vil bli notert.

Under sedasjon, med pasienten i litotomistilling, vil et middels stort spekulum bli satt inn. Skjeden vil bli desinfisert med klorheksidin og den fremre leppen av livmorhalsen vil bli grepet med en Pozzi-tang.

I henhold til tidligere randomisering vil hver pasient få ett av følgende alternativer for lokalbedøvelse:

  • Gruppe A: Paracervikal 10cc Bupivacaine 1%, uten adrenalin, ved 0,5-1 cm dybde av cervicovaginale kryss ved 5 og 7 posisjoner (20cc totalt).
  • Gruppe B: Transcervikal (livmor) 10cc Bupivacaine 1 % gjennom endocervix ved bruk av et 17-Gauge epiduralt kateter

Under prosedyren (T1) vil sykepleieren være ansvarlig for å fylle ut skalaen (for å unngå skjevhet). Pasientene vil få en Visual Analogue Scale (VAS) som skal fylles 15 minutter etter prosedyren (før utskrivning), for å vurdere smerte.

For hver gruppe vil etterforskerne beregne den gjennomsnittlige smertefrekvensen i henhold til Visual Analogue Scale under og umiddelbart etter prosedyren (15 minutter). Etterforskerne vil dele inn hver gruppe i pre- og postmenopausale kvinner og i nulliparøse og parøse kvinner og sammenligne deres visuelle analoge skala også.

Statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Janey Fang, MD
  • Telefonnummer: 5142513051
  • E-post: jfang85@uwo.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paz Garcia, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mélissa Roy, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Janey Fang, MD
        • Underetterforsker:
          • Chantal Rivard, MD
        • Underetterforsker:
          • Émilie Hudon, MD
        • Underetterforsker:
          • Émilie Gorak, MD
        • Underetterforsker:
          • Mik Gangal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter
  • 18 år eller eldre
  • Indikasjon på poliklinisk kirurgisk hysteroskopi for polypektomi og myomektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år
  • Kan ikke forstå hvordan man scorer en smertescore på en visuell analog skala
  • Hysteroskopi kontraindikasjon
  • Pasienter med sykehistorie eller nåværende status som gjør poliklinisk prosedyre nyttig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracervikal blokk
10cc Bupivacaine 1% ved 0,5-1 cm dybde av cervicovaginal-krysset ved 5 og 7-tiden posisjoner (20cc totalt).
Legemiddel: Bupivacaine injeksjon
evaluering av smerte ved å bruke to forskjellige typer lokalbedøvelse
Andre navn:
  • evaluering av smerte ved å bruke to forskjellige typer lokalbedøvelse
Eksperimentell: Transcervikal blokk
10cc Bupivacaine 1 % gjennom endocervix ved bruk av et 17-gauge epiduralt kateter
Legemiddel: Bupivacaine injeksjon
evaluering av smerte ved å bruke to forskjellige typer lokalbedøvelse
Andre navn:
  • evaluering av smerte ved å bruke to forskjellige typer lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den beste anestesiveien for å redusere smerte under poliklinisk hysteroskopi
Tidsramme: under hysteroskopi
sammenligner 10-punkts visuell analog skala (fra 0 til 10 poeng) mellom to grupper pasienter som får Bupivacaine administrert gjennom en paracervikal blokk mot en transcervikal blokkering
under hysteroskopi
For å vurdere den beste anestesiveien for å redusere smerte under poliklinisk hysteroskopi
Tidsramme: 15 minutter etter hysteroskopi
sammenligner 10-punkts visuell analog skala (fra 0 til 10 poeng) mellom to grupper pasienter som får Bupivacaine administrert gjennom en paracervikal blokk mot en transcervikal blokkering
15 minutter etter hysteroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign smerteopplevelsen basert på den visuelle analoge skalaen mellom pre- og postmenopausale pasienter
Tidsramme: under hysteroskopi
Sammenlign smerteopplevelsen basert på 10-punkts visuell analog skala (fra 0 til 10 poeng) mellom pre- og postmenopausale pasienter
under hysteroskopi
Sammenlign smerteopplevelsen basert på den visuelle analoge skalaen mellom pre- og postmenopausale pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter hysteroskopi
Sammenlign smerteopplevelsen basert på 10-punkts visuell analog skala (fra 0 til 10 poeng) mellom pre- og postmenopausale pasienter
15 minutter etter hysteroskopi
Sammenlign smerteopplevelsen basert på den visuelle analoge skalaen mellom nullipære og parøse pasienter
Tidsramme: under hysteroskopi
Sammenlign smerteopplevelsen basert på 10-punkts visuell analog skala (fra 0 til 10 poeng) mellom nullparøse og parøse pasienter
under hysteroskopi
Sammenlign smerteopplevelsen basert på den visuelle analoge skalaen mellom nullipære og parøse pasienter
Tidsramme: 15 minutter etter hysteroskopi
Sammenlign smerteopplevelsen basert på 10-punkts visuell analog skala (fra 0 til 10 poeng) mellom nullparøse og parøse pasienter
15 minutter etter hysteroskopi
For å vurdere behovet for en ekstra intravenøs beroligende dose.
Tidsramme: under hysteroskopi
Antall pasienter som krever en ekstra dose beroligende middel under hysteroskopi
under hysteroskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Samarbeidspartnere

Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Etterforskere

  • Studieleder: Mélissa Roy, MD, OB-GYN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-12-2023-3238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere