Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracervicaal blok versus transcervicaal blok bij poliklinische procedurele hysteroscopie

20 juli 2023 bijgewerkt door: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin verschillende soorten lokale anesthesie bij poliklinische procedurele hysteroscopie worden vergeleken

Hysteroscopie is een minimaal invasieve, diagnostische en therapeutische gynaecologische chirurgische techniek en de gouden standaard in de studie van de baarmoederholte. Dankzij de verkleining van de diameter van hysteroscopen en de vaginoscopische benadering is anesthesie niet langer nodig bij diagnostische hysteroscopie. Niettemin wordt bij operatieve hysteroscopie, gezien de instrumentalisering en de noodzaak van cervicale dilatatie, het gebruik van lokale anesthesie, met of zonder sedatie, aanbevolen. De verschillende alternatieven beschreven in de literatuur zijn de volgende:

  1. Cervicaal/intracervicaal blok: injectie van lokaal anestheticum in de vier kwadranten van de cervix.
  2. Paracervicaal blok: injectie van lokaal anestheticum in de cervicovaginale overgang op de posities 5 en 7 uur.
  3. Transcervicale (uteriene) anesthesie: instillatie van een lokaal anestheticum via een katheter door de baarmoederhals en in de baarmoederholte.
  4. Topische cervicale anesthesie: toepassing van lokale verdoving in gel of spray op de baarmoederhals.

Om de beste anesthesieroute te beoordelen om pijn te verminderen tijdens poliklinische hysteroscopie, zullen de onderzoekers een prospectieve multicentrische studie uitvoeren die twee soorten lokale anesthesie vergelijkt bij poliklinische procedurele hysteroscopie: paracervicaal blok, dat is de feitelijke gouden standaard, en transcervicale instillatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de beste anesthesieroute te beoordelen om pijn te verminderen tijdens poliklinische hysteroscopie, zullen de onderzoekers een multicentrische prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren, enkelblind, die twee soorten lokale anesthesie vergelijkt bij poliklinische procedurele hysteroscopie: paracervicaal blok, dat is de feitelijke gouden standaard, en transcervicale instillatie.

De bestudeerde populatie zal bestaan ​​uit volwassen vrouwen met indicatie van een poliklinische chirurgische hysteroscopie (myomectomie of polypectomie). Ieder van hen wordt uitgenodigd om deel te nemen op de dag van hun procedure. In de polikliniek voor hysteroscopie verifiëren de onderzoekers de inclusie- en exclusiecriteria, leggen ze de doelstellingen van het onderzoek uit, verzamelen ze gegevens en verkrijgen ze de toestemming van de patiënt.

De steekproefomvang is 242 patiënten (121 in elke groep). De studie zal worden uitgevoerd in twee verschillende centra:

  • Geïntegreerd universitair gezondheidscentrum en sociale diensten van het oosten van het eiland Montreal
  • Geïntegreerd Universitair Gezondheidscentrum en sociale diensten van het zuidelijke centrum van het eiland Montreal

Vlak voor elke procedure worden de patiënten gerandomiseerd door middel van anonieme en afwisselende enveloppen die in elk centrum worden verdeeld, om paracervicale of transcervicale anesthesie te krijgen vóór hysteroscopie.

Elke patiënt krijgt vóór de procedure een vooraf vastgestelde dosis kalmerend middel, afhankelijk van hun gewicht: fentanyl 0,5 mcg/kg intraveneus en midazolam 0,02 mg/kg. De volgende doses worden genoteerd.

Onder verdoving, met de patiënt in lithotomiepositie, wordt een middelgroot speculum ingebracht. De vagina wordt gedesinfecteerd met chloorhexidine en de voorste lip van de baarmoederhals wordt vastgegrepen met een Pozzi-pincet.

Volgens eerdere randomisatie krijgt elke patiënt een van de volgende alternatieven voor lokale anesthesie:

  • Groep A: Paracervicaal 10cc bupivacaïne 1%, zonder epinefrine, op 0,5-1 cm diepte van de cervicovaginale overgang op 5 en 7 uur posities (20cc in totaal).
  • Groep B: Transcervicaal (baarmoeder) 10cc bupivacaïne 1% door de endocervix met behulp van een 17-Gauge epidurale katheter

Tijdens de procedure (T1) heeft de verpleegkundige de leiding om de weegschaal te vullen (om vertekening te voorkomen). De patiënten krijgen een visuele analoge schaal (VAS) om 15 minuten na de procedure (vóór ontslag) te vullen om pijn te beoordelen.

Voor elke groep berekenen de onderzoekers de gemiddelde pijnfrequentie volgens de Visual Analogue Scale tijdens en direct na de procedure (15 minuten). De onderzoekers zullen elke groep onderverdelen in pre- en postmenopauzale vrouwen en in nulliparae en parouse vrouwen en hun visuele analoge schaal ook vergelijken.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd om de resultaten te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Janey Fang, MD
  • Telefoonnummer: 5142513051
  • E-mail: jfang85@uwo.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paz Garcia, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mélissa Roy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janey Fang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chantal Rivard, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Émilie Hudon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Émilie Gorak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mik Gangal, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • 18 jaar of ouder
  • Indicatie van poliklinische chirurgische hysteroscopie voor poliepectomie en myomectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder de 18 jaar
  • Kan niet begrijpen hoe een pijnscore op een visuele analoge schaal moet worden gescoord
  • Hysteroscopie contra-indicatie
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis of huidige status die een poliklinische procedure onveilig maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracervicaal blok
10cc Bupivacaïne 1% op 0,5-1 cm diepte van de cervicovaginale overgang op 5 en 7 uur posities (20cc in totaal).
Geneesmiddel: Bupivacaïne-injectie
evaluatie van pijn door gebruik te maken van twee verschillende soorten lokale anesthesie
Andere namen:
  • evaluatie van pijn door gebruik te maken van twee verschillende soorten lokale anesthesie
Experimenteel: Transcervicaal blok
10cc Bupivacaïne 1% door de endocervix met behulp van een 17-gauge epidurale katheter
Geneesmiddel: Bupivacaïne-injectie
evaluatie van pijn door gebruik te maken van twee verschillende soorten lokale anesthesie
Andere namen:
  • evaluatie van pijn door gebruik te maken van twee verschillende soorten lokale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de beste anesthesieroute te beoordelen om pijn te verminderen tijdens poliklinische hysteroscopie
Tijdsspanne: tijdens hysteroscopie
het vergelijken van een visuele analoge schaal van 10 punten (van 0 tot 10 punten) tussen twee groepen patiënten die bupivacaïne kregen toegediend via een paracervicaal blok versus een transcervicaal blok
tijdens hysteroscopie
Om de beste anesthesieroute te beoordelen om pijn te verminderen tijdens poliklinische hysteroscopie
Tijdsspanne: 15 minuten na hysteroscopie
het vergelijken van een visuele analoge schaal van 10 punten (van 0 tot 10 punten) tussen twee groepen patiënten die bupivacaïne kregen toegediend via een paracervicaal blok versus een transcervicaal blok
15 minuten na hysteroscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de pijnervaring op basis van de visuele analoge schaal tussen pre- en postmenopauzale patiënten
Tijdsspanne: tijdens hysteroscopie
Vergelijk de pijnervaring op basis van de 10-punts visuele analoge schaal (van 0 tot 10 punten) tussen pre- en postmenopauzale patiënten
tijdens hysteroscopie
Vergelijk de pijnervaring op basis van de visuele analoge schaal tussen pre- en postmenopauzale patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten na hysteroscopie
Vergelijk de pijnervaring op basis van de 10-punts visuele analoge schaal (van 0 tot 10 punten) tussen pre- en postmenopauzale patiënten
15 minuten na hysteroscopie
Vergelijk de pijnervaring op basis van de visueel analoge schaal tussen nulliparae en pareuze patiënten
Tijdsspanne: tijdens hysteroscopie
Vergelijk de pijnervaring op basis van de 10-punts visuele analoge schaal (van 0 tot 10 punten) tussen nulliparae en pareuze patiënten
tijdens hysteroscopie
Vergelijk de pijnervaring op basis van de visueel analoge schaal tussen nulliparae en pareuze patiënten
Tijdsspanne: 15 minuten na hysteroscopie
Vergelijk de pijnervaring op basis van de 10-punts visuele analoge schaal (van 0 tot 10 punten) tussen nulliparae en pareuze patiënten
15 minuten na hysteroscopie
Om de behoefte aan een extra intraveneuze dosis kalmerend middel te evalueren.
Tijdsspanne: tijdens hysteroscopie
Aantal patiënten dat tijdens hysteroscopie een extra dosis kalmerend middel nodig heeft
tijdens hysteroscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Medewerkers

Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mélissa Roy, MD, OB-GYN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-12-2023-3238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren