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Blocco paracervicale contro blocco transcervicale nell'isteroscopia procedurale ambulatoriale

20 luglio 2023 aggiornato da: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Uno studio prospettico randomizzato che confronta diversi tipi di anestesia locale nell'isteroscopia procedurale ambulatoriale

L'isteroscopia è una tecnica chirurgica ginecologica mininvasiva, diagnostica e terapeutica e il gold standard nello studio della cavità uterina. Grazie alla diminuzione del diametro degli isteroscopi e all'approccio vaginoscopico, l'anestesia non è più necessaria nell'isteroscopia diagnostica. Tuttavia, in isteroscopia operativa, data la strumentalizzazione e la necessità di dilatazione cervicale, è consigliato l'uso dell'anestesia locale, con o senza sedazione. Le diverse alternative descritte in letteratura sono le seguenti:

  1. Blocco cervicale/intracervicale: iniezione di anestetico locale nei quattro quadranti della cervice.
  2. Blocco paracervicale: iniezione di anestetico locale nella giunzione cervicovaginale a ore 5 e 7.
  3. Anestesia transcervicale (uterina): instillazione di un agente anestetico locale tramite catetere attraverso la cervice e nella cavità uterina.
  4. Anestesia cervicale topica: applicazione di anestetico locale in gel o spray alla cervice.

Per valutare il miglior percorso anestetico per ridurre il dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale, i ricercatori eseguiranno uno studio prospettico multicentrico che confronterà due tipi di anestesia locale nell'isteroscopia procedurale ambulatoriale: blocco paracervicale, che è l'attuale gold standard, e instillazione transcervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare il miglior percorso anestetico per ridurre il dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale, i ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato prospettico multicentrico, in singolo cieco, che confronta due tipi di anestesia locale nell'isteroscopia procedurale ambulatoriale: blocco paracervicale, che è l'attuale gold standard, e instillazione transcervicale.

La popolazione studiata sarà costituita da donne adulte con indicazione di isteroscopia chirurgica ambulatoriale (miomectomia o polipectomia). Ognuno di loro sarà invitato a partecipare il giorno della loro procedura. Nella clinica di isteroscopia ambulatoriale, gli investigatori verificheranno i criteri di inclusione ed esclusione, spiegheranno gli obiettivi dello studio, raccoglieranno dati e otterranno il consenso del paziente.

La dimensione del campione è di 242 pazienti (121 in ciascun gruppo). Lo studio sarà eseguito in due diversi centri:

  • Centro integrato di salute universitaria e servizi sociali dell'est dell'isola di Montreal
  • Centro integrato di salute universitaria e servizi sociali del centro sud dell'isola di Montreal

Subito prima di ogni procedura i pazienti saranno randomizzati attraverso buste anonime e alternate che saranno distribuite in ogni centro, per ricevere l'anestesia paracervicale o transcervicale prima dell'isteroscopia.

Ogni paziente riceverà una dose prestabilita di sedativo prima della procedura, in base al proprio peso: Fentanyl 0,5 mcg/kg EV e Midazolam 0,02 mg/kg. Le dosi successive saranno annotate.

Sotto sedazione, con il paziente in posizione litotomica, verrà inserito uno speculum di medie dimensioni. La vagina verrà disinfettata con clorexidina e il labbro anteriore della cervice verrà afferrato con una pinza Pozzi.

Secondo la precedente randomizzazione, ogni paziente riceverà una delle seguenti alternative di anestesia locale:

  • Gruppo A: Bupivacaina 10 cc paracervicale 1%, senza epinefrina, a 0,5-1 cm di profondità della giunzione cervicovaginale a ore 5 e 7 (20 cc in totale).
  • Gruppo B: Bupivacaina transcervicale (uterina) da 10 cc all'1% attraverso l'endocervice utilizzando un catetere epidurale di calibro 17

Durante la procedura (T1), l'infermiere sarà incaricato di riempire la scala (per evitare pregiudizi). Ai pazienti verrà fornita una scala analogica visiva (VAS) da riempire 15 minuti dopo la procedura (prima della dimissione), per valutare il dolore.

Per ciascun gruppo gli investigatori calcoleranno il tasso medio di dolore secondo la scala analogica visiva durante e immediatamente dopo la procedura (15 minuti). Gli investigatori suddivideranno ciascun gruppo in donne in pre e postmenopausa e in donne nullipare e parose e confronteranno anche la loro scala analogica visiva.

L'analisi statistica sarà eseguita per confrontare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Janey Fang, MD
  • Numero di telefono: 5142513051
  • Email: jfang85@uwo.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paz Garcia, MD
        • Investigatore principale:
          • Mélissa Roy, MD
        • Investigatore principale:
          • Janey Fang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chantal Rivard, MD
        • Sub-investigatore:
          • Émilie Hudon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Émilie Gorak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mik Gangal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • 18 anni o più
  • Indicazione dell'isteroscopia chirurgica ambulatoriale per polipectomia e miomectomia

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 18 anni
  • Incapace di capire come segnare un punteggio del dolore su scala analogica visiva
  • Controindicazione dell'isteroscopia
  • Pazienti con anamnesi o stato attuale che rendono sicura la procedura ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco paracervicale
10 cc di bupivacaina 1% a 0,5-1 cm di profondità della giunzione cervicovaginale a ore 5 e 7 (20 cc in totale).
Droga: Iniezione di bupivacaina
valutazione del dolore mediante due diversi tipi di anestesia locale
Altri nomi:
  • valutazione del dolore mediante due diversi tipi di anestesia locale
Sperimentale: Blocco transcervicale
10 cc di bupivacaina all'1% attraverso l'endocervice usando un catetere epidurale di calibro 17
Droga: Iniezione di bupivacaina
valutazione del dolore mediante due diversi tipi di anestesia locale
Altri nomi:
  • valutazione del dolore mediante due diversi tipi di anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il miglior percorso anestetico per ridurre il dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale
Lasso di tempo: durante l'isteroscopia
confrontando la scala analogica visiva a 10 punti (da 0 a 10 punti) tra due gruppi di pazienti che ricevono bupivacaina somministrata attraverso un blocco paracervicale rispetto a un blocco transcervicale
durante l'isteroscopia
Per valutare il miglior percorso anestetico per ridurre il dolore durante l'isteroscopia ambulatoriale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'isteroscopia
confrontando la scala analogica visiva a 10 punti (da 0 a 10 punti) tra due gruppi di pazienti che ricevono bupivacaina somministrata attraverso un blocco paracervicale rispetto a un blocco transcervicale
15 minuti dopo l'isteroscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'esperienza del dolore basata sulla scala analogica visiva tra pazienti in pre e post-menopausa
Lasso di tempo: durante l'isteroscopia
Confronta l'esperienza del dolore basata sulla scala analogica visiva a 10 punti (da 0 a 10 punti) tra pazienti in pre e post-menopausa
durante l'isteroscopia
Confronta l'esperienza del dolore basata sulla scala analogica visiva tra pazienti in pre e post-menopausa
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'isteroscopia
Confronta l'esperienza del dolore basata sulla scala analogica visiva a 10 punti (da 0 a 10 punti) tra pazienti in pre e post-menopausa
15 minuti dopo l'isteroscopia
Confronta l'esperienza del dolore basata sulla scala analogica visiva tra pazienti nullipare e parosi
Lasso di tempo: durante l'isteroscopia
Confronta l'esperienza del dolore basata sulla scala analogica visiva a 10 punti (da 0 a 10 punti) tra pazienti nullipare e parose
durante l'isteroscopia
Confronta l'esperienza del dolore basata sulla scala analogica visiva tra pazienti nullipare e parosi
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'isteroscopia
Confronta l'esperienza del dolore basata sulla scala analogica visiva a 10 punti (da 0 a 10 punti) tra pazienti nullipare e parose
15 minuti dopo l'isteroscopia
Valutare la necessità di una dose extra di sedativo per via endovenosa.
Lasso di tempo: durante l'isteroscopia
Numero di pazienti che richiedono una dose extra di sedativo durante l'isteroscopia
durante l'isteroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Collaboratori

Centre integre universitaire de sante et de services sociaux du Centre-Sud-de-l'Île-de-Montréal

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mélissa Roy, MD, OB-GYN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-12-2023-3238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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