乳がんリスクのある女性を特定するために、従来のタイラー・キューシックモデルと AI モデル (Mirai) を比較する前向き試験
2026年9月3日 更新者：Mohammad Salman Shazeeb、University of Massachusetts, Worcester
乳がんの集団スクリーニングプログラムと早期発見の取り組みを成功させるには、正確なリスク評価が不可欠です。 最近、私たちはフル解像度のマンモグラムに基づいた深層学習モデル、Mirai を開発しました。
Mirai は、複数の時点でのリスクを予測し、潜在的に欠落しているリスク要因情報を活用し、複数のマンモグラフィー装置間で一貫した予測を生成するように設計されたマンモグラフィーベースの深層学習モデルです。 Mirai は米国のマサチューセッツ総合病院 (MGH) の大規模なデータセットでトレーニングされ、現在の臨床標準である Tyrer-Cuzick モデルよりも大幅に正確であることが判明しました。
この研究の主な目的は、臨床上の利点を前向きに定量化することです。 Mirai ベースのガイドラインの MRI/CEM がん検出率）を調査し、現在の標準治療と比較します。
- Mirai ガイドラインによって高リスクと特定された患者に、12 か月以内に追加の MRI を受けるよう勧める前向き研究を実施します。
- Miraiによって高リスクとのみ特定された患者と、既存のガイドラインによって高リスクと特定された患者の間でがんの転帰を比較する 私たちの第2の目的は、がんスクリーニングにおける公平な改善を確実にするために、人種および民族ごとに新しいガイドラインの影響を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MIRAIを使用した後ろ向き研究（2017年から2022年まで）で高リスクと特定された女性が募集され、前向き研究に同意されます。
- 従来のガイドラインに従って高リスクと特定された40歳以上の女性も、この研究の対象となる可能性がある
同意と研究への登録後、参加者は次の情報を受け取ることになります。
- これらの患者は、現在乳がん検出のための最も感度の高い検査と考えられている追加の MRI 検査を受けるよう招待されます。
- MRI で陽性診断が出た場合は、診断の「真実」を確認するために生検が行われます。
選択するには、特定のレコードに次のものが含まれている必要があります。
- 定期的なスクリーニング マンモグラムまたは診断用マンモグラムのレポート、および PACS システムを使用したそのレポートからの DICOM 画像の利用可能性。
- すべての追跡調査および診断研究のレポートは PACS に記録されます。
- 介入処置（これらすべてがいずれかの施設で行われる限り）が行われ、病院の EHR で生検結果が文書化される場合もあります。
除外基準:
- 40歳未満。 40歳未満の女性は定期的にマンモグラフィーによるX線検査を受けません。
- アーチファクト、破損、またはその他の画質劣化のある X 線乳がんスクリーニング画像検査。
- 定期的にマンモグラフィ検査を受けていない妊娠中の患者
- 成人男性乳がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスクの高い参加者 - MIRAI
MIRAIモデルによる標準乳房スクリーニングマンモグラム検査で高リスクと判断された患者
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追加 MRI (標準治療 MRI に加えて)。
人工知能ソフトウェア
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アクティブコンパレータ：高リスク参加者 -- MIRAI 以外の参加者
Tyrer-Cuzick モデルでは高リスクとみなされるが、MIRAI では高リスクとみなされない患者
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追加 MRI (標準治療 MRI に加えて)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDR Mirai 評価と CDR 従来のハイリスク スクリーニング
時間枠：1.5 年 (患者の募集と転帰データの収集の期間)
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1年以内に実施されたスクリーニングマンモグラムでの高リスクのMirai評価後の乳房MRIによるがん検出率を、従来の高リスクスクリーニングで確立されたCDRと比較しました。
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1.5 年 (患者の募集と転帰データの収集の期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象集団内でのがん発症と平均リスク女性の一般集団内でのがん発症
時間枠：1.5 年 (患者の募集と転帰データの収集の期間)
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その後の標準治療による追跡調査において、乳がんの平均リスクを持つ女性の一般集団と比較して、研究対象集団の何パーセントが乳がんを発症するかを評価します。
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1.5 年 (患者の募集と転帰データの収集の期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohammed Salman Shazeeb, PhD、UMass Chan Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月4日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY000000485
- MIT_s5822 (その他の助成金/資金番号：Massachusetts Institute of Technology Subaward)
- SPEC-22-015 (その他の助成金/資金番号：Breast Cancer Research Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。