- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05968157
Un ensayo prospectivo que compara el modelo tradicional de Tyrer Cusick con un modelo de IA (Mirai) para identificar a las mujeres con riesgo de cáncer de mama
La evaluación precisa del riesgo es esencial para el éxito de los programas de detección poblacional y los esfuerzos de detección temprana del cáncer de mama. Recientemente, hemos desarrollado un modelo de aprendizaje profundo basado en mamografías de resolución completa: Mirai.
Mirai es un modelo de aprendizaje profundo basado en mamografía diseñado para predecir el riesgo en múltiples puntos de tiempo, aprovechar la información de factores de riesgo potencialmente faltante y producir predicciones que sean consistentes en todas las máquinas de mamografía. Mirai fue entrenado en un gran conjunto de datos del Hospital General de Massachusetts (MGH) en los Estados Unidos y resultó ser significativamente más preciso que el modelo Tyrer-Cuzick, un estándar clínico actual.
El objetivo principal de este estudio es cuantificar prospectivamente el beneficio clínico (es decir, tasa de detección de cáncer MRI/CEM) de las pautas basadas en Mirai y compararlas con el estándar de atención actual.
- Llevar a cabo un estudio prospectivo en el que se invite a los pacientes identificados como de alto riesgo según las pautas de Mirai a recibir resonancias magnéticas complementarias en un plazo de 12 meses.
- Comparar los resultados del cáncer entre los pacientes identificados solo como de alto riesgo por Mirai y los pacientes identificados como de alto riesgo por las pautas existentes. Nuestro objetivo secundario es estudiar el impacto de las nuevas pautas por raza y etnia, para garantizar mejoras equitativas en la detección del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres que fueron identificadas como de alto riesgo en el estudio retrospectivo (que data de 2017-2022) usando MIRAI serán reclutadas y autorizadas para el estudio prospectivo
- Las mujeres mayores de 40 años identificadas como de alto riesgo según las pautas tradicionales también serán potencialmente elegibles para este estudio.
Tras el consentimiento y la inscripción en el estudio, un participante recibirá posteriormente lo siguiente:
- Se invitará a estos pacientes a someterse a una resonancia magnética complementaria que actualmente se considera la prueba más sensible para la detección del cáncer de mama.
- Cualquier diagnóstico positivo en la resonancia magnética será seguido por una biopsia para confirmar la "verdad" del diagnóstico.
Para ser seleccionado, un registro dado debe incluir lo siguiente:
- Un informe de una mamografía de detección de rutina o una mamografía de diagnóstico, y la disponibilidad de las imágenes DICOM de ese informe con el sistema PACS.
- Informes de todos los estudios de detección y diagnóstico de seguimiento documentados en PACS.
- Algunos pueden tener procedimientos de intervención (siempre y cuando todos estos se realicen en uno de los sitios de Umass) y la documentación de estos resultados de biopsia en el EHR del hospital.
Criterio de exclusión:
- Menores de 40 años. Las mujeres menores de 40 años no son rutinariamente radiografiadas con una mamografía.
- Estudio de imágenes de detección de cáncer de mama de rayos X que tiene artefactos, corrupción u otra degradación de la calidad de la imagen.
- Pacientes embarazadas porque no se realizan rutinariamente una mamografía de detección
- Pacientes varones adultos con cáncer de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes de alto riesgo--MIRAI
Pacientes que se consideran de alto riesgo en la mamografía de detección mamaria estándar según el modelo MIRAI
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Resonancia magnética complementaria (además de la resonancia magnética de atención estándar).
Software de inteligencia artificial
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Comparador activo: Participantes de alto riesgo: no MIRAI
Pacientes considerados de alto riesgo según el modelo Tyrer-Cuzick pero no MIRAI
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Resonancia magnética complementaria (además de la resonancia magnética de atención estándar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de CDR Mirai versus detección tradicional de alto riesgo de CDR
Periodo de tiempo: 1,5 años (duración del reclutamiento de pacientes y recopilación de datos de resultados)
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Tasa de detección de cáncer a partir de resonancias magnéticas de mama después de la evaluación Mirai de alto riesgo en una mamografía de detección realizada hace menos de 1 año y en comparación con la CDR establecida en la detección tradicional de alto riesgo.
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1,5 años (duración del reclutamiento de pacientes y recopilación de datos de resultados)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de cáncer dentro de la población de estudio versus población general de mujeres con riesgo promedio
Periodo de tiempo: 1,5 años (duración del reclutamiento de pacientes y recopilación de datos de resultados)
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En el seguimiento posterior con atención estándar, evaluación de qué porcentaje de la población del estudio desarrolla cáncer de mama en comparación con la población general de mujeres con riesgo promedio de cáncer de mama.
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1,5 años (duración del reclutamiento de pacientes y recopilación de datos de resultados)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMASS Chan Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY000000485
- MIT_s5822 (Otro número de subvención/financiamiento: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
- SPEC-22-015 (Otro número de subvención/financiamiento: Breast Cancer Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .