比较传统 Tyrer Cusick 模型与人工智能模型 (Mirai) 的前瞻性试验，以识别患有乳腺癌风险的女性
2023年11月27日 更新者：Mohammad Salman Shazeeb、University of Massachusetts, Worcester
准确的风险评估对于乳腺癌人群筛查计划和早期检测工作的成功至关重要。 最近，我们开发了一种基于全分辨率乳房X光检查的深度学习模型——Mirai。
Mirai 是一种基于乳房 X 光检查的深度学习模型，旨在预测多个时间点的风险，利用潜在缺失的风险因素信息，并生成在各个乳房 X 光检查机器中保持一致的预测。 Mirai 在美国马萨诸塞州总医院 (MGH) 的大型数据集上进行了训练，结果发现其比当前临床标准 Tyrer-Cuzick 模型要准确得多。
本研究的主要目的是前瞻性地量化临床获益（即 基于 Mirai 的指南的 MRI/CEM 癌症检出率），并将其与当前的护理标准进行比较。
- 开展一项前瞻性研究，邀请 Mirai 指南确定为高风险的患者在 12 个月内接受补充 MRI。
- 比较仅被 Mirai 识别为高风险的患者与被现有指南识别为高风险的患者之间的癌症结果我们的次要目标是研究新指南按种族和民族划分的影响，以确保癌症筛查的公平改进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Schiller, MPH
- 电话号码：7744417731
- 邮箱：sara.schiller1@umassmed.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 招聘中
- UMass Medical School
-
接触：
- Mohammed Shazeeb, PhD
- 电话号码：508-856-4255
- 邮箱：mohammed.shazeeb@umassmed.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在使用 MIRAI 的回顾性研究（2017-2022 年）中被确定为高风险的女性将被招募并同意参加前瞻性研究
- 根据传统指南被确定为高风险的 40 岁以上女性也可能有资格参加这项研究
在同意并加入研究后，参与者将随后收到以下信息：
- 这些患者将被邀请接受补充核磁共振检查，目前被认为是乳腺癌检测最敏感的测试。
- MRI 的任何阳性诊断都将进行活检，以确认诊断的“真实性”。
要被选中，给定记录必须包含以下内容：
- 常规筛查乳房 X 光检查或诊断乳房 X 光检查的报告，以及通过 PACS 系统从该报告中获取 DICOM 图像的可用性。
- PACS 上记录的所有后续筛查和诊断研究的报告。
- 有些可能会进行介入手术（只要所有这些都是在马萨诸塞州大学的一处地点完成），并在医院 EHR 中记录这些活检结果。
排除标准：
- 40岁以下。 40 岁以下的女性不会定期接受乳房 X 光检查。
- X 射线乳腺癌筛查成像研究存在伪影、损坏或其他图像质量下降。
- 怀孕患者因为他们不定期接受乳房X光检查筛查
- 成年男性乳腺癌患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：高危患者的乳腺 MRI 筛查
对于传统模型（Tyrer Cusick）或 Mirai 模型认为高风险的患者，将建议进行乳腺 MRI 检查。
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Mirai 指南确定为乳腺癌高风险的患者会被邀请接受补充 MRI。
此外，根据其他指南符合MRI筛查资格的患者也将接受筛查，以收集额外的比较数据。
然后，将对仅被 Mirai 识别为高风险的患者和被现有指南识别为高风险的患者之间的癌症结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CDR Mirai 评估与 CDR 传统高风险筛查
大体时间：1.5 年（患者招募和结果数据收集的持续时间）
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Mirai 对不到 1 年前进行的筛查乳房 X 光检查进行高风险评估后，乳房 MRI 的癌症检出率与传统高风险筛查中已建立的 CDR 进行了比较。
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1.5 年（患者招募和结果数据收集的持续时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人群与平均风险女性一般人群的癌症发展情况
大体时间：1.5 年（患者招募和结果数据收集的持续时间）
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在随后的标准护理随访中，评估研究人群中患乳腺癌的百分比与具有平均乳腺癌风险的一般女性人群相比。
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1.5 年（患者招募和结果数据收集的持续时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed Shazeeb, PhD、UMASS Chan Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月15日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乳腺核磁共振检查的临床试验
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