Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg, der sammenligner den traditionelle Tyrer Cusick-model med en AI-model (Mirai) for at identificere kvinder med risiko for brystkræft

6. januar 2026 opdateret af: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester

Nøjagtig risikovurdering er afgørende for succesen med befolkningsscreeningsprogrammer og tidlig opsporing af brystkræft. For nylig har vi udviklet en dyb læringsmodel baseret på mammografi i fuld opløsning - Mirai.

Mirai er en mammografi-baseret dyb læringsmodel designet til at forudsige risiko på flere tidspunkter, udnytte potentielt manglende risikofaktoroplysninger og producere forudsigelser, der er konsistente på tværs af mammografimaskiner. Mirai blev trænet på et stort datasæt fra Massachusetts General Hospital (MGH) i USA og viste sig at være væsentligt mere nøjagtig end Tyrer-Cuzick-modellen, en aktuel klinisk standard.

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at kvantificere den kliniske fordel (dvs. MRI/CEM cancer detektionsrate) af Mirai-baserede retningslinjer og for at sammenligne dem med den nuværende standard for pleje.

  1. Udfør et prospektivt studie, hvor patienter, der er identificeret som højrisiko ved Mirai retningslinjer, inviteres til at modtage supplerende MR inden for 12 måneder.
  2. Sammenlign kræftresultater mellem patienter, der kun er identificeret som højrisiko af Mirai, og patienter identificeret som højrisiko af eksisterende retningslinjer. Vores sekundære mål er at studere virkningen af ​​nye retningslinjer efter race og etnicitet for at sikre retfærdige forbedringer i cancerscreening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der blev identificeret som højrisiko i den retrospektive undersøgelse (der stammer fra 2017-2022) ved brug af MIRAI, vil blive rekrutteret og givet samtykke til den prospektive undersøgelse
  • Kvinder over 40 år identificeret som højrisiko i henhold til traditionelle retningslinjer vil også være potentielt kvalificerede til denne undersøgelse

  • Efter samtykke og tilmelding til undersøgelsen vil en deltager efterfølgende modtage følgende:

    1. Disse patienter vil blive inviteret til at modtage en supplerende MR-undersøgelse, der i øjeblikket anses for at være den mest følsomme test til påvisning af brystkræft.
    2. Enhver positiv diagnose på MR vil blive efterfulgt af biopsi for at bekræfte "sandheden" af diagnosen.

  • For at blive valgt skal en given post indeholde følgende:

    1. En rapport om et rutinemæssigt screeningsmammogram eller diagnostisk mammografi og tilgængeligheden af ​​DICOM-billederne fra denne rapport med PACS-systemet.
    2. Rapporter om alle opfølgende screenings- og diagnostiske undersøgelser dokumenteret på PACS.
    3. Nogle kan have interventionelle procedurer (så længe alle disse udføres på et af Umass-steder) og dokumentation af disse biopsiresultater i hospitalets EPJ.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 40 år. Kvinder under 40 år bliver ikke rutinemæssigt røntgenfotograferet med en mammografi.
  • Røntgenundersøgelse af brystkræftscreening, der har artefakter, korruption eller anden billedkvalitetsforringelse.
  • Gravide patienter, fordi de ikke rutinemæssigt modtager screening mammografi
  • Voksne mandlige patienter med brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisiko-deltagere - MIRAI
Patienter, som anses for høj risiko på standard brystscreening mammografi af MIRAI-modellen
Diagnostisk test: Bryst MR
Supplerende MR (ud over standardbehandlings MR).
Enhed: MIRAI
Kunstig intelligens software
Aktiv komparator: Højrisiko-deltagere - ikke-MIRAI
Patienter, der anses for høj risiko af Tyrer-Cuzick-modellen, men ikke MIRAI
Diagnostisk test: Bryst MR
Supplerende MR (ud over standardbehandlings MR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDR Mirai-vurdering versus CDR-traditionel højrisikoscreening
Tidsramme: 1,5 år (varighed af patientrekruttering og indsamling af resultatdata)
Cancerdetektionsrate fra bryst-MR efter Mirai vurdering af høj risiko på et screeningsmammogram udført for mindre end 1 år siden og sammenlignet med etableret CDR i traditionel højrisikoscreening.
1,5 år (varighed af patientrekruttering og indsamling af resultatdata)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftudvikling i undersøgelsespopulationen versus den generelle befolkning af gennemsnitsrisikokvinder
Tidsramme: 1,5 år (varighed af patientrekruttering og indsamling af resultatdata)
Ved efterfølgende opfølgning med standardbehandling, vurdering af, hvor stor en procentdel af undersøgelsespopulationen der udvikler brystkræft sammenlignet med den generelle befolkning af kvinder med gennemsnitlig risiko for brystkræft.
1,5 år (varighed af patientrekruttering og indsamling af resultatdata)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Massachusetts Institute of Technology
Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMass Chan Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY000000485
  • MIT_s5822 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
  • SPEC-22-015 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Breast Cancer Research Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bryst MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner