Tuleva kokeilu, jossa verrataan perinteistä Tyrer Cusick -mallia tekoälymalliin (Mirai) naisten tunnistamiseksi, joilla on rintasyövän riski
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester
Tarkka riskinarviointi on välttämätöntä väestöseulontaohjelmien ja rintasyövän varhaisen havaitsemisen onnistumisen kannalta. Äskettäin olemme kehittäneet syvän oppimismallin, joka perustuu täyden resoluution mammografioihin - Mirai.
Mirai on mammografiaan perustuva syväoppimismalli, joka on suunniteltu ennustamaan riskiä useissa aikapisteissä, hyödyntämään mahdollisesti puuttuvia riskitekijätietoja ja tuottamaan ennusteita, jotka ovat yhdenmukaisia kaikissa mammografiakoneissa. Mirai koulutettiin suuren tietojoukon avulla Massachusetts General Hospitalista (MGH) Yhdysvalloista, ja sen havaittiin olevan huomattavasti tarkempi kuin Tyrer-Cuzickin malli, nykyinen kliininen standardi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida kliininen hyöty (ts. MRI/CEM-syövän havaitsemisprosentti) Mirai-pohjaisten ohjeiden mukaisesti ja vertailla niitä nykyiseen hoitotasoon.
- Suorita prospektiivinen tutkimus, jossa potilaat, jotka ovat Mirai-ohjeiden mukaan luokiteltu suureksi riskiksi, kutsutaan lisämagneettikuvaukseen 12 kuukauden kuluessa.
- Vertaa syöpätuloksia potilaiden välillä, jotka Mirai on tunnistanut korkeariskisiksi, ja potilaiden, joiden riski on olemassa olemassa olevien ohjeiden mukaan. Toissijainen tavoitteemme on tutkia uusien ohjeiden vaikutusta rodun ja etnisen alkuperän mukaan, jotta voidaan varmistaa tasapuoliset parannukset syöpäseulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka todettiin riskialttiiksi retrospektiivisessä tutkimuksessa (vuodelta 2017–2022), joissa käytettiin MIRAI:ta, rekrytoidaan ja hyväksytään prospektiivitutkimukseen.
- Yli 40-vuotiaat naiset, jotka on perinteisten ohjeiden mukaan tunnistettu riskialttiiksi, voivat myös olla kelvollisia tähän tutkimukseen
Suostumuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistuja saa seuraavat tiedot:
- Nämä potilaat kutsutaan täydentävään MRI-tutkimukseen, jota pidetään tällä hetkellä herkimpänä testinä rintasyövän havaitsemiseksi.
- MRI:n positiivista diagnoosia seuraa biopsia diagnoosin "totuuden" vahvistamiseksi.
Jotta tietue voidaan valita, sen on sisällettävä seuraavat tiedot:
- Raportti rutiininomaisesta seulontamammografiasta tai diagnostisesta mammografiasta ja raportin DICOM-kuvien saatavuus PACS-järjestelmän kanssa.
- Raportit kaikista seurantaseulonta- ja diagnostisista tutkimuksista, jotka on dokumentoitu PACS:iin.
- Joillakin voi olla interventiotoimenpiteitä (kunhan nämä kaikki tehdään jossakin Umassin toimipisteessä) ja näiden biopsiatulosten dokumentointi sairaaloiden EHR:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40v. Alle 40-vuotiaille naisille ei tehdä rutiininomaista röntgenkuvausta mammografialla.
- Rintasyövän röntgenseulontakuvaustutkimus, jossa on esineitä, korruptiota tai muuta kuvanlaadun heikkenemistä.
- Raskaana olevat potilaat, koska he eivät saa rutiininomaisesti seulontamammografiaa
- Aikuiset miespotilaat, joilla on rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean riskin osallistujat - MIRAI
Potilaat, joiden riski on katsottu suureksi tavallisessa rintojen seulontamammografiassa MIRAI-mallin mukaan
|
Täydentävä MRI (tavanomaisen hoidon MRI:n lisäksi).
Tekoälyohjelmisto
|
|
Active Comparator: Korkean riskin osallistujat - ei-MIRAI
Potilaat, joita Tyrer-Cuzickin malli pitää suurena riskinä, mutta ei MIRAI
|
Täydentävä MRI (tavanomaisen hoidon MRI:n lisäksi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDR Mirai Assessment vs. CDR Traditional High Risk Screening
Aikaikkuna: 1,5 vuotta (potilaiden rekrytoinnin ja tulostietojen keruun kesto)
|
Syövän havaitsemisprosentti rintojen magneettikuvauksesta, kun Mirai arvioi korkean riskin seulontamammografiassa alle vuosi sitten ja verrattuna vakiintuneeseen CDR:ään perinteisessä korkean riskin seulonnassa.
|
1,5 vuotta (potilaiden rekrytoinnin ja tulostietojen keruun kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän kehitys tutkimuspopulaatiossa verrattuna keskimääräisen riskin naisten yleiseen populaatioon
Aikaikkuna: 1,5 vuotta (potilaiden rekrytoinnin ja tulostietojen keruun kesto)
|
Myöhemmässä seurannassa tavanomaisella hoidolla arvioida, kuinka suuri osuus tutkimusväestöstä sairastuu rintasyöpään verrattuna naisten yleiseen väestöön, jolla on keskimääräinen rintasyövän riski.
|
1,5 vuotta (potilaiden rekrytoinnin ja tulostietojen keruun kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMASS Chan Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY000000485
- MIT_s5822 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
- SPEC-22-015 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Breast Cancer Research Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .