Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba porównująca tradycyjny model Tyrera Cusicka z modelem AI (Mirai) w celu identyfikacji kobiet zagrożonych rakiem piersi

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester

Dokładna ocena ryzyka ma zasadnicze znaczenie dla powodzenia programów badań przesiewowych populacji i wysiłków związanych z wczesnym wykrywaniem raka piersi. Ostatnio opracowaliśmy model głębokiego uczenia oparty na mammogramach w pełnej rozdzielczości - Mirai.

Mirai to oparty na mammografii model głębokiego uczenia się, zaprojektowany do przewidywania ryzyka w wielu punktach czasowych, wykorzystywania potencjalnie brakujących informacji o czynnikach ryzyka i tworzenia prognoz, które są spójne dla wszystkich urządzeń mammograficznych. Mirai został przeszkolony na dużym zbiorze danych z Massachusetts General Hospital (MGH) w Stanach Zjednoczonych i okazał się znacznie dokładniejszy niż model Tyrer-Cuzick, obecny standard kliniczny.

Głównym celem tego badania jest prospektywne ilościowe określenie korzyści klinicznych (tj. wskaźnik wykrywalności raka MRI/CEM) wytycznych opartych na Mirai i porównanie ich z aktualnym standardem opieki.

  1. Przeprowadzenie badania prospektywnego, w którym pacjenci, których wytyczne Mirai uznają za grupę wysokiego ryzyka, zostaną zaproszeni na dodatkowe badanie MRI w ciągu 12 miesięcy.
  2. Porównanie wyników leczenia raka między pacjentami zidentyfikowanymi jako wysokie ryzyko tylko przez Mirai i pacjentami zidentyfikowanymi jako wysokie ryzyko na podstawie istniejących wytycznych Naszym drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu nowych wytycznych według rasy i pochodzenia etnicznego, aby zapewnić sprawiedliwą poprawę w badaniach przesiewowych w kierunku raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które zostały zidentyfikowane jako kobiety wysokiego ryzyka w badaniu retrospektywnym (datowanym na lata 2017-2022) przy użyciu MIRAI, zostaną zrekrutowane i wyrażone na zgodę na badanie prospektywne
  • Kobiety w wieku powyżej 40 lat, które zgodnie z tradycyjnymi wytycznymi zostały uznane za grupy wysokiego ryzyka, również będą potencjalnie kwalifikować się do tego badania

  • Po wyrażeniu zgody i zapisaniu się do badania uczestnik otrzyma następnie:

    1. Pacjentki te zostaną zaproszone na dodatkowe badanie MRI uważane obecnie za najbardziej czuły test wykrywający raka piersi.
    2. Po każdej pozytywnej diagnozie na MRI zostanie wykonana biopsja, aby potwierdzić „prawdziwość” diagnozy.

  • Aby został wybrany, dany rekord musi zawierać:

    1. Raport z rutynowego mammografii przesiewowej lub mammografii diagnostycznej oraz dostępność obrazów DICOM z tego raportu w systemie PACS.
    2. Raporty ze wszystkich dalszych badań przesiewowych i diagnostycznych udokumentowanych w PACS.
    3. Niektórzy mogą mieć procedury interwencyjne (o ile wszystkie są wykonywane w jednym z ośrodków Umass) i dokumentację tych wyników biopsji w szpitalnej EHR.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 40. roku życia. Kobiety poniżej 40 roku życia nie są rutynowo poddawane mammografii.
  • Badanie rentgenowskie przesiewowe w kierunku raka piersi, w którym występują artefakty, uszkodzenia lub inna degradacja jakości obrazu.
  • Pacjentki w ciąży, ponieważ nie poddają się rutynowo mammografii przesiewowej
  • Dorośli mężczyźni z rakiem piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy wysokiego ryzyka – MIRAI
Pacjenci, u których w standardowym badaniu przesiewowym mammografii piersi według modelu MIRAI uznano je za osoby wysokiego ryzyka
Test diagnostyczny: MRI piersi
Dodatkowe badanie MRI (oprócz standardowego badania MRI).
Urządzenie: MIRAJ
Oprogramowanie sztucznej inteligencji
Aktywny komparator: Uczestnicy wysokiego ryzyka – niebędący uczestnikami MIRAI
Pacjenci uznani za pacjentów wysokiego ryzyka według modelu Tyrera-Cuzicka, ale nie MIRAI
Test diagnostyczny: MRI piersi
Dodatkowe badanie MRI (oprócz standardowego badania MRI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena CDR Mirai w porównaniu z tradycyjnym badaniem przesiewowym wysokiego ryzyka CDR
Ramy czasowe: 1,5 roku (czas trwania rekrutacji pacjentów i zbierania danych o wynikach)
Współczynnik wykrywania raka na podstawie rezonansu magnetycznego piersi po ocenie wysokiego ryzyka metodą Mirai na mammografii przesiewowej wykonanej mniej niż rok temu i w porównaniu z ustalonym CDR w tradycyjnych badaniach przesiewowych wysokiego ryzyka.
1,5 roku (czas trwania rekrutacji pacjentów i zbierania danych o wynikach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój raka w badanej populacji w porównaniu z ogólną populacją kobiet o średnim ryzyku
Ramy czasowe: 1,5 roku (czas trwania rekrutacji pacjentów i zbierania danych o wynikach)
W dalszej obserwacji ze standardową opieką ocena, jaki procent badanej populacji zachoruje na raka piersi w porównaniu z ogólną populacją kobiet o średnim ryzyku raka piersi.
1,5 roku (czas trwania rekrutacji pacjentów i zbierania danych o wynikach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Massachusetts Institute of Technology
Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMass Chan Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY000000485
  • MIT_s5822 (Inny numer grantu/finansowania: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
  • SPEC-22-015 (Inny numer grantu/finansowania: Breast Cancer Research Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MRI piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj