Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование, сравнивающее традиционную модель Тайрера Кьюсика с моделью искусственного интеллекта (Mirai) для выявления женщин с риском рака молочной железы

6 июня 2024 г. обновлено: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester

Точная оценка риска необходима для успеха программ скрининга населения и усилий по раннему выявлению рака молочной железы. Недавно мы разработали модель глубокого обучения на основе маммограмм с полным разрешением — Mirai.

Mirai — это модель глубокого обучения на основе маммографии, предназначенная для прогнозирования риска в различные моменты времени, использования потенциально отсутствующей информации о факторах риска и создания прогнозов, согласованных для разных маммографов. Мирай прошла обучение на большом наборе данных Массачусетской больницы общего профиля (MGH) в США и оказалась значительно более точной, чем модель Тайрера-Кьюзика, текущий клинический стандарт.

Основной целью данного исследования является проспективная количественная оценка клинической пользы (т.е. частота выявления рака с помощью МРТ/КЭМ) рекомендаций, основанных на Mirai, и сравнить их с текущим стандартом лечения.

  1. Проведите проспективное исследование, в котором пациентам, отнесенным к группе высокого риска в соответствии с рекомендациями Mirai, предлагается пройти дополнительную МРТ в течение 12 месяцев.
  2. Сравните результаты лечения рака у пациентов, отнесенных к группе высокого риска только Mirai, и пациентов, отнесенных к группе высокого риска согласно существующим руководствам. Наша вторичная цель — изучить влияние новых рекомендаций в зависимости от расы и этнической принадлежности, чтобы обеспечить равные улучшения в скрининге рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которые были определены как группа высокого риска в ретроспективном исследовании (начиная с 2017-2022 гг.) с использованием MIRAI, будут набраны и даны согласие на участие в проспективном исследовании.
  • Женщины старше 40 лет, отнесенные к группе высокого риска в соответствии с традиционными рекомендациями, также потенциально имеют право на участие в этом исследовании.

  • После согласия и регистрации в исследовании участник впоследствии получит следующее:

    1. Этим пациенткам будет предложено пройти дополнительное МРТ-обследование, которое в настоящее время считается наиболее чувствительным тестом для выявления рака молочной железы.
    2. За любым положительным диагнозом на МРТ последует биопсия для подтверждения «правдивости» диагноза.

  • Чтобы быть выбранной, данная запись должна включать следующее:

    1. Отчет о стандартной скрининговой маммографии или диагностической маммографии и доступность изображений DICOM из этого отчета в системе PACS.
    2. Отчеты обо всех последующих скрининговых и диагностических исследованиях, задокументированных в PACS.
    3. У некоторых могут быть интервенционные процедуры (если все они выполняются в одном из центров Umass) и документирование результатов этих биопсий в EHR больниц.

Критерий исключения:

  • До 40 лет. Женщинам до 40 лет маммографию обычно не делают.
  • Рентгеновское скрининговое исследование рака молочной железы с артефактами, искажениями или другим ухудшением качества изображения.
  • Беременные пациенты, потому что они не получают рутинную скрининговую маммографию
  • Взрослые пациенты мужского пола с раком молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: МРТ груди для пациентов с высоким риском
МРТ груди будет рекомендована пациентам с высоким риском по традиционной модели (Тайрер Кьюсик) или по модели Мирай.
Процедура: МРТ груди
Пациентам с высоким риском развития рака молочной железы в соответствии с рекомендациями Mirai предлагается пройти дополнительную МРТ. Кроме того, пациенты, имеющие право на МРТ-скрининг в соответствии с другими рекомендациями, также будут проходить скрининг для сбора дополнительных сравнительных данных. Затем результаты лечения рака будут сравниваться между пациентами, отнесенными к группе высокого риска только Mirai, и пациентами, отнесенными к группе высокого риска в соответствии с существующими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CDR Mirai по сравнению с традиционным скринингом высокого риска CDR
Временное ограничение: 1,5 года (продолжительность набора пациентов и сбора данных о результатах)
Частота обнаружения рака с помощью МРТ молочной железы после оценки высокого риска Mirai на скрининговой маммографии, выполненной менее 1 года назад, и по сравнению с установленным CDR в традиционном скрининге высокого риска.
1,5 года (продолжительность набора пациентов и сбора данных о результатах)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие рака в исследуемой популяции по сравнению с общей популяцией женщин со средним риском
Временное ограничение: 1,5 года (продолжительность набора пациентов и сбора данных о результатах)
При последующем наблюдении со стандартным лечением оценка того, у какого процента исследуемой популяции развивается рак молочной железы по сравнению с общей популяцией женщин со средним риском рака молочной железы.
1,5 года (продолжительность набора пациентов и сбора данных о результатах)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Shazeeb, PhD, Umass Chan Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY000000485

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ груди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться