Проспективное исследование, сравнивающее традиционную модель Тайрера Кьюсика с моделью искусственного интеллекта (Mirai) для выявления женщин с риском рака молочной железы
3 сентября 2026 г. обновлено: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester
Точная оценка риска необходима для успеха программ скрининга населения и усилий по раннему выявлению рака молочной железы. Недавно мы разработали модель глубокого обучения на основе маммограмм с полным разрешением — Mirai.
Mirai — это модель глубокого обучения на основе маммографии, предназначенная для прогнозирования риска в различные моменты времени, использования потенциально отсутствующей информации о факторах риска и создания прогнозов, согласованных для разных маммографов. Мирай прошла обучение на большом наборе данных Массачусетской больницы общего профиля (MGH) в США и оказалась значительно более точной, чем модель Тайрера-Кьюзика, текущий клинический стандарт.
Основной целью данного исследования является проспективная количественная оценка клинической пользы (т.е. частота выявления рака с помощью МРТ/КЭМ) рекомендаций, основанных на Mirai, и сравнить их с текущим стандартом лечения.
- Проведите проспективное исследование, в котором пациентам, отнесенным к группе высокого риска в соответствии с рекомендациями Mirai, предлагается пройти дополнительную МРТ в течение 12 месяцев.
- Сравните результаты лечения рака у пациентов, отнесенных к группе высокого риска только Mirai, и пациентов, отнесенных к группе высокого риска согласно существующим руководствам. Наша вторичная цель — изучить влияние новых рекомендаций в зависимости от расы и этнической принадлежности, чтобы обеспечить равные улучшения в скрининге рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые были определены как группа высокого риска в ретроспективном исследовании (начиная с 2017-2022 гг.) с использованием MIRAI, будут набраны и даны согласие на участие в проспективном исследовании.
- Женщины старше 40 лет, отнесенные к группе высокого риска в соответствии с традиционными рекомендациями, также потенциально имеют право на участие в этом исследовании.
После согласия и регистрации в исследовании участник впоследствии получит следующее:
- Этим пациенткам будет предложено пройти дополнительное МРТ-обследование, которое в настоящее время считается наиболее чувствительным тестом для выявления рака молочной железы.
- За любым положительным диагнозом на МРТ последует биопсия для подтверждения «правдивости» диагноза.
Чтобы быть выбранной, данная запись должна включать следующее:
- Отчет о стандартной скрининговой маммографии или диагностической маммографии и доступность изображений DICOM из этого отчета в системе PACS.
- Отчеты обо всех последующих скрининговых и диагностических исследованиях, задокументированных в PACS.
- У некоторых могут быть интервенционные процедуры (если все они выполняются в одном из центров Umass) и документирование результатов этих биопсий в EHR больниц.
Критерий исключения:
- До 40 лет. Женщинам до 40 лет маммографию обычно не делают.
- Рентгеновское скрининговое исследование рака молочной железы с артефактами, искажениями или другим ухудшением качества изображения.
- Беременные пациенты, потому что они не получают рутинную скрининговую маммографию
- Взрослые пациенты мужского пола с раком молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники высокого риска – MIRAI
Пациенты с высоким риском при стандартной маммографии для скрининга молочной железы по модели MIRAI
|
Дополнительная МРТ (в дополнение к стандартной МРТ).
Программное обеспечение искусственного интеллекта
|
|
Активный компаратор: Участники с высоким риском (не MIRAI)
Пациенты, которые относятся к группе высокого риска по модели Тайрера-Кьюзика, но не по модели MIRAI.
|
Дополнительная МРТ (в дополнение к стандартной МРТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка CDR Mirai по сравнению с традиционным скринингом высокого риска CDR
Временное ограничение: 1,5 года (продолжительность набора пациентов и сбора данных о результатах)
|
Частота обнаружения рака с помощью МРТ молочной железы после оценки высокого риска Mirai на скрининговой маммографии, выполненной менее 1 года назад, и по сравнению с установленным CDR в традиционном скрининге высокого риска.
|
1,5 года (продолжительность набора пациентов и сбора данных о результатах)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие рака в исследуемой популяции по сравнению с общей популяцией женщин со средним риском
Временное ограничение: 1,5 года (продолжительность набора пациентов и сбора данных о результатах)
|
При последующем наблюдении со стандартным лечением оценка того, у какого процента исследуемой популяции развивается рак молочной железы по сравнению с общей популяцией женщин со средним риском рака молочной железы.
|
1,5 года (продолжительность набора пациентов и сбора данных о результатах)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMass Chan Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY000000485
- MIT_s5822 (Другой номер гранта/финансирования: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
- SPEC-22-015 (Другой номер гранта/финансирования: Breast Cancer Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .