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유방암 위험이 있는 여성을 식별하기 위해 전통적인 Tyrer Cusick 모델과 AI 모델(Mirai)을 비교하는 전향적 시험

2026년 1월 6일 업데이트: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester

정확한 위험 평가는 인구 선별 프로그램의 성공과 유방암의 조기 발견 노력에 필수적입니다. 최근에 우리는 전체 해상도 유방 촬영 사진인 Mirai를 기반으로 하는 딥 러닝 모델을 개발했습니다.

Mirai는 여러 시점에서 위험을 예측하고, 잠재적으로 누락된 위험 요인 정보를 활용하고, 유방조영술 기계 전체에서 일관된 예측을 생성하도록 설계된 유방조영술 기반 딥 러닝 모델입니다. Mirai는 미국 MGH(Massachusetts General Hospital)의 대규모 데이터 세트로 교육을 받았으며 현재 임상 표준인 Tyrer-Cuzick 모델보다 훨씬 더 정확한 것으로 나타났습니다.

이 연구의 주요 목적은 전향적으로 임상적 이점을 정량화하는 것입니다(즉, MRI/CEM 암 발견율)을 Mirai 기반 가이드라인의 현재 표준 치료와 비교합니다.

  1. Mirai 지침에 따라 고위험군으로 식별된 환자를 초대하여 12개월 이내에 추가 MRI를 받는 전향적 연구를 수행합니다.
  2. Mirai가 고위험으로만 식별한 환자와 기존 가이드라인에서 고위험으로 식별한 환자 간의 암 결과 비교 우리의 두 번째 목표는 암 검진에서 공평한 개선을 보장하기 위해 인종 및 민족별로 새로운 가이드라인의 영향을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MIRAI를 사용한 후향적 연구(2017-2022년)에서 고위험군으로 확인된 여성을 모집하고 전향적 연구에 동의합니다.
  • 전통적인 지침에 따라 고위험군으로 식별된 40세 이상의 여성도 잠재적으로 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 연구에 동의하고 등록한 후 참가자는 이후에 다음을 받게 됩니다.

    1. 이 환자들은 현재 유방암 발견에 가장 민감한 검사로 간주되는 추가 MRI 검사를 받도록 초대됩니다.
    2. MRI에서 양성 진단을 받은 후 생검을 통해 진단의 '진실'을 확인합니다.

  • 선택되려면 지정된 레코드에 다음이 포함되어야 합니다.

    1. 일상적인 선별 유방조영술 또는 진단 유방조영술에 대한 보고서 및 PACS 시스템에서 해당 보고서의 DICOM 이미지 가용성.
    2. PACS에 기록된 모든 후속 선별 및 진단 연구 보고서.
    3. 일부는 중재적 절차(이 모든 것이 Umass 현장 중 한 곳에서 수행되는 한) 및 병원 EHR에서 이러한 생검 결과의 문서화를 가질 수 있습니다.

제외 기준:

  • 40세 미만. 40세 미만의 여성은 정기적으로 유방 X선 촬영을 하지 않습니다.
  • 아티팩트, 손상 또는 기타 이미지 품질 저하가 있는 Xray 유방암 선별 영상 연구.
  • 정기적으로 선별 유방조영술을 받지 않는 임산부
  • 유방암을 앓고 있는 성인 남성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고위험 참가자--MIRAI
MIRAI 모델에 의한 표준 유방 검진 유방촬영술에서 고위험군으로 판단되는 환자
진단 검사: 유방 MRI
보충 MRI(표준 치료 MRI에 추가).
장치: 미라이
인공지능 소프트웨어
활성 비교기: 고위험 참가자 - 비 MIRAI
Tyrer-Cuzick 모델에서는 위험도가 높은 것으로 간주되지만 MIRAI에서는 그렇지 않은 환자
진단 검사: 유방 MRI
보충 MRI(표준 치료 MRI에 추가).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDR 미라이 평가 대 CDR 전통적 고위험 스크리닝
기간: 1.5년(환자 모집 및 결과 데이터 수집 기간)
Mirai가 1년 이내에 수행한 스크리닝 유방 X선 촬영에서 고위험 평가 후 유방 MRI에서 암 발견률을 전통적인 고위험 스크리닝에서 확립된 CDR과 비교했습니다.
1.5년(환자 모집 및 결과 데이터 수집 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 위험 여성의 일반 인구 대비 연구 인구 내 암 발생
기간: 1.5년(환자 모집 및 결과 데이터 수집 기간)
표준 치료를 통한 후속 후속 조치에서 평균 유방암 위험이 있는 여성의 일반 인구와 비교하여 연구 인구의 몇 퍼센트가 유방암으로 발전하는지 평가합니다.
1.5년(환자 모집 및 결과 데이터 수집 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

Massachusetts Institute of Technology
Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMass Chan Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY000000485
  • MIT_s5822 (기타 보조금/기금 번호: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
  • SPEC-22-015 (기타 보조금/기금 번호: Breast Cancer Research Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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