Um estudo prospectivo comparando o modelo tradicional de Tyrer Cusick com um modelo de IA (Mirai) para identificar mulheres com risco de câncer de mama
3 de setembro de 2026 atualizado por: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester
A avaliação precisa do risco é essencial para o sucesso dos programas de triagem populacional e dos esforços de detecção precoce do câncer de mama. Recentemente, desenvolvemos um modelo de aprendizado profundo baseado em mamografias de resolução total - Mirai.
O Mirai é um modelo de aprendizado profundo baseado em mamografia projetado para prever riscos em vários pontos no tempo, aproveitar informações de fatores de risco potencialmente ausentes e produzir previsões consistentes em máquinas de mamografia. O Mirai foi treinado em um grande conjunto de dados do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) nos Estados Unidos e considerado significativamente mais preciso do que o modelo Tyrer-Cuzick, um padrão clínico atual.
O objetivo principal deste estudo é quantificar prospectivamente o benefício clínico (ou seja, Taxa de detecção de câncer MRI/CEM) das diretrizes baseadas em Mirai e compará-las com o padrão de atendimento atual.
- Realize um estudo prospectivo em que os pacientes identificados como de alto risco pelas diretrizes do Mirai sejam convidados a receber ressonância magnética complementar em 12 meses.
- Comparar os resultados do câncer entre pacientes identificados apenas como de alto risco pelo Mirai e pacientes identificados como de alto risco pelas diretrizes existentes Nosso objetivo secundário é estudar o impacto das novas diretrizes por raça e etnia, para garantir melhorias equitativas no rastreamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres que foram identificadas como de alto risco no estudo retrospectivo (datado de 2017-2022) usando o MIRAI serão recrutadas e consentidas para o estudo prospectivo
- Mulheres com mais de 40 anos identificadas como de alto risco de acordo com as diretrizes tradicionais também serão potencialmente elegíveis para este estudo
Após o consentimento e a inscrição no estudo, o participante receberá o seguinte:
- Essas pacientes serão convidadas a receber um exame complementar de ressonância magnética atualmente considerado o teste mais sensível para a detecção do câncer de mama.
- Qualquer diagnóstico positivo na ressonância magnética será seguido de biópsia para confirmar a "verdade" do diagnóstico.
Para ser selecionado, um determinado registro deve incluir o seguinte:
- Um relatório de uma mamografia de rastreamento de rotina ou mamografia de diagnóstico e disponibilidade das imagens DICOM desse relatório com o sistema PACS.
- Relatórios de todos os estudos de triagem e diagnóstico de acompanhamento documentados no PACS.
- Alguns podem ter procedimentos intervencionistas (desde que todos sejam feitos em um dos locais da Umass) e documentação desses resultados de biópsia no EHR do hospital.
Critério de exclusão:
- Abaixo de 40 anos. Mulheres com menos de 40 anos não são rotineiramente radiografadas com mamografia.
- Estudo de imagem de rastreamento de câncer de mama com raios X que apresenta artefatos, corrupção ou outra degradação da qualidade da imagem.
- Pacientes grávidas porque não recebem rotineiramente mamografia de rastreamento
- Pacientes adultos do sexo masculino com câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes de Alto Risco - MIRAI
Pacientes consideradas de alto risco na mamografia de rastreamento mamário padrão pelo modelo MIRAI
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Ressonância magnética suplementar (além da ressonância magnética padrão).
Software de inteligência artificial
|
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Comparador Ativo: Participantes de alto risco - não MIRAI
Pacientes considerados de alto risco pelo modelo Tyrer-Cuzick, mas não pelo MIRAI
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Ressonância magnética suplementar (além da ressonância magnética padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação CDR Mirai versus Triagem Tradicional de Alto Risco CDR
Prazo: 1,5 anos (duração do recrutamento de pacientes e coleta de dados de resultados)
|
Taxa de detecção de câncer de mama MRI após avaliação Mirai de alto risco em uma mamografia de rastreamento realizada há menos de 1 ano e comparada com CDR estabelecida em rastreamento tradicional de alto risco.
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1,5 anos (duração do recrutamento de pacientes e coleta de dados de resultados)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de câncer na população do estudo versus população geral de mulheres com risco médio
Prazo: 1,5 anos (duração do recrutamento de pacientes e coleta de dados de resultados)
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No acompanhamento subsequente com padrão de atendimento, avaliação de qual porcentagem da população do estudo desenvolve câncer de mama em comparação com a população geral de mulheres com risco médio de câncer de mama.
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1,5 anos (duração do recrutamento de pacientes e coleta de dados de resultados)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMass Chan Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY000000485
- MIT_s5822 (Número de outro subsídio/financiamento: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
- SPEC-22-015 (Número de outro subsídio/financiamento: Breast Cancer Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .