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Eine prospektive Studie zum Vergleich des traditionellen Tyrer-Cusick-Modells mit einem KI-Modell (Mirai) zur Identifizierung von Frauen mit Brustkrebsrisiko

6. Januar 2026 aktualisiert von: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester

Eine genaue Risikobewertung ist für den Erfolg von Bevölkerungs-Screeningprogrammen und Früherkennungsbemühungen bei Brustkrebs von entscheidender Bedeutung. Kürzlich haben wir ein Deep-Learning-Modell entwickelt, das auf Mammographien in voller Auflösung basiert – Mirai.

Mirai ist ein Mammographie-basiertes Deep-Learning-Modell, das darauf ausgelegt ist, Risiken zu mehreren Zeitpunkten vorherzusagen, potenziell fehlende Risikofaktorinformationen zu nutzen und Vorhersagen zu erstellen, die auf allen Mammographiegeräten konsistent sind. Mirai wurde anhand eines großen Datensatzes des Massachusetts General Hospital (MGH) in den USA trainiert und erwies sich als deutlich genauer als das Tyrer-Cuzick-Modell, ein aktueller klinischer Standard.

Das Hauptziel dieser Studie ist die prospektive Quantifizierung des klinischen Nutzens (d. h. MRT/CEM-Krebserkennungsrate) von Mirai-basierten Leitlinien zu ermitteln und diese mit dem aktuellen Versorgungsstandard zu vergleichen.

  1. Führen Sie eine prospektive Studie durch, bei der Patienten, die gemäß den Mirai-Richtlinien als Hochrisikopatienten eingestuft werden, innerhalb von 12 Monaten zu einer zusätzlichen MRT eingeladen werden.
  2. Vergleichen Sie die Krebsergebnisse zwischen Patienten, die nur von Mirai als Hochrisikopatienten identifiziert wurden, und Patienten, die von bestehenden Leitlinien als Hochrisikopatienten identifiziert wurden. Unser sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen neuer Leitlinien nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit zu untersuchen, um gerechte Verbesserungen bei der Krebsvorsorge sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen in der retrospektiven Studie (aus den Jahren 2017–2022) mit MIRAI ein hohes Risiko festgestellt wurde, werden für die prospektive Studie rekrutiert und zugelassen
  • Frauen über 40 Jahre, die nach traditionellen Richtlinien als Hochrisikopatienten eingestuft wurden, kommen möglicherweise auch für diese Studie in Frage

  • Nach Einwilligung und Einschreibung in die Studie erhält ein Teilnehmer anschließend Folgendes:

    1. Diese Patientinnen werden zu einer zusätzlichen MRT-Untersuchung eingeladen, die derzeit als der empfindlichste Test zur Brustkrebserkennung gilt.
    2. Auf jede positive MRT-Diagnose folgt eine Biopsie, um die „Wahrheit“ der Diagnose zu bestätigen.

  • Um ausgewählt zu werden, muss ein bestimmter Datensatz Folgendes enthalten:

    1. Ein Bericht über eine Routine-Screening-Mammographie oder diagnostische Mammographie und Verfügbarkeit der DICOM-Bilder aus diesem Bericht mit dem PACS-System.
    2. Berichte aller auf PACS dokumentierten Follow-up-Screening- und Diagnosestudien.
    3. Bei einigen sind möglicherweise interventionelle Eingriffe erforderlich (sofern diese alle an einem der Umass-Standorte durchgeführt werden) und die Biopsieergebnisse werden in der EHR des Krankenhauses dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 40. Frauen unter 40 Jahren werden nicht routinemäßig mit einer Mammographie geröntgt.
  • Röntgen-Brustkrebs-Screening-Bildgebungsstudie, die Artefakte, Beschädigungen oder andere Verschlechterungen der Bildqualität aufweist.
  • Schwangere Patientinnen, weil sie nicht routinemäßig eine Screening-Mammographie erhalten
  • Erwachsene männliche Patienten mit Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit hohem Risiko – MIRAI
Patienten, die nach dem MIRAI-Modell bei der Standard-Brust-Screening-Mammographie als Hochrisikopatienten eingestuft werden
Diagnosetest: Brust-MRT
Ergänzende MRT (zusätzlich zur Standard-MRT).
Gerät: MIRAI
Software für künstliche Intelligenz
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit hohem Risiko – Nicht-MIRAI
Patienten, die nach dem Tyrer-Cuzick-Modell als Hochrisikopatienten eingestuft werden, nicht jedoch nach MIRAI
Diagnosetest: Brust-MRT
Ergänzende MRT (zusätzlich zur Standard-MRT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDR Mirai-Bewertung im Vergleich zum traditionellen CDR-Hochrisiko-Screening
Zeitfenster: 1,5 Jahre (Dauer der Patientenrekrutierung und Ergebnisdatenerfassung)
Krebserkennungsrate durch Brust-MRT nach Mirai-Bewertung des hohen Risikos bei einem Screening-Mammogramm, das vor weniger als einem Jahr durchgeführt und mit der etablierten CDR beim herkömmlichen Hochrisiko-Screening verglichen wurde.
1,5 Jahre (Dauer der Patientenrekrutierung und Ergebnisdatenerfassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsentwicklung innerhalb der Studienpopulation im Vergleich zur Gesamtpopulation von Frauen mit durchschnittlichem Risiko
Zeitfenster: 1,5 Jahre (Dauer der Patientenrekrutierung und Ergebnisdatenerfassung)
Bei der anschließenden Nachuntersuchung mit Standardversorgung wird ermittelt, wie viel Prozent der Studienpopulation im Vergleich zur Gesamtpopulation von Frauen mit durchschnittlichem Brustkrebsrisiko an Brustkrebs erkrankt.
1,5 Jahre (Dauer der Patientenrekrutierung und Ergebnisdatenerfassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology
Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMass Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY000000485
  • MIT_s5822 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
  • SPEC-22-015 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Breast Cancer Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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