En prospektiv rettssak som sammenligner den tradisjonelle Tyrer Cusick-modellen med en AI-modell (Mirai) for å identifisere kvinner med risiko for brystkreft
3. september 2026 oppdatert av: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester
Nøyaktig risikovurdering er avgjørende for å lykkes med befolkningsscreeningsprogrammer og tidlig oppdagelse av brystkreft. Nylig har vi utviklet en dyp læringsmodell basert på mammografi med full oppløsning - Mirai.
Mirai er en mammografibasert dyplæringsmodell designet for å forutsi risiko på flere tidspunkter, utnytte potensielt manglende risikofaktorinformasjon og produsere spådommer som er konsistente på tvers av mammografimaskiner. Mirai ble trent på et stort datasett fra Massachusetts General Hospital (MGH) i USA og ble funnet å være betydelig mer nøyaktig enn Tyrer-Cuzick-modellen, en gjeldende klinisk standard.
Hovedmålet med denne studien er å prospektivt kvantifisere den kliniske fordelen (dvs. MR/CEM kreftdeteksjonsrate) av Mirai-baserte retningslinjer og for å sammenligne dem med gjeldende standard for omsorg.
- Gjennomfør en prospektiv studie der pasienter som er identifisert som høyrisiko av Mirai-retningslinjene inviteres til å motta supplerende MR innen 12 måneder.
- Sammenlign kreftutfall mellom pasienter som kun er identifisert som høyrisiko av Mirai og pasienter identifisert som høyrisiko av eksisterende retningslinjer. Vårt sekundære mål er å studere virkningen av nye retningslinjer etter rase og etnisitet, for å sikre rettferdige forbedringer i kreftscreening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ble identifisert som høyrisiko i den retrospektive studien (datert fra 2017-2022) ved bruk av MIRAI vil bli rekruttert og samtykket til den prospektive studien
- Kvinner over 40 år identifisert som høyrisiko i henhold til tradisjonelle retningslinjer vil også være kvalifisert for denne studien
Etter samtykke og påmelding til studien vil en deltaker motta følgende:
- Disse pasientene vil bli invitert til å motta en supplerende MR-undersøkelse som for tiden anses som den mest sensitive testen for påvisning av brystkreft.
- Enhver positiv diagnose på MR vil bli fulgt av biopsi for å bekrefte "sannheten" av diagnosen.
For å bli valgt, må en gitt post inneholde følgende:
- En rapport om et rutinemessig screeningsmammografi eller diagnostisk mammografi, og tilgjengeligheten av DICOM-bildene fra den rapporten med PACS-systemet.
- Rapporter om alle oppfølgingsscreenings- og diagnostiske studier dokumentert på PACS.
- Noen kan ha intervensjonsprosedyrer (så lenge alle disse gjøres på et av Umass-stedene) og dokumentasjon av disse biopsiresultatene i sykehusets EPJ.
Ekskluderingskriterier:
- Under 40 år. Kvinner under 40 år blir ikke rutinemessig røntget med mammografi.
- Røntgenundersøkelse av brystkreftscreening som har artefakter, korrupsjon eller annen forringelse av bildekvaliteten.
- Gravide pasienter fordi de ikke rutinemessig får screening mammografi
- Voksne mannlige pasienter med brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med høy risiko - MIRAI
Pasienter som anses for høy risiko på standard brystscreening mammografi etter MIRAI-modellen
|
Supplerende MR (i tillegg til standard MR).
Programvare for kunstig intelligens
|
|
Aktiv komparator: Deltakere med høy risiko – ikke-MIRAI
Pasienter som anses som høyrisiko av Tyrer-Cuzick-modellen, men ikke MIRAI
|
Supplerende MR (i tillegg til standard MR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDR Mirai-vurdering versus CDR tradisjonell høyrisikoscreening
Tidsramme: 1,5 år (varighet av pasientrekruttering og resultatdatainnsamling)
|
Kreftdeteksjonsrate fra bryst MR etter Mirai vurdering av høy risiko på et screening mammografi utført for mindre enn 1 år siden og sammenlignet med etablert CDR i tradisjonell høyrisikoscreening.
|
1,5 år (varighet av pasientrekruttering og resultatdatainnsamling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftutvikling innen studiepopulasjon versus generell populasjon av kvinner med gjennomsnittlig risiko
Tidsramme: 1,5 år (varighet av pasientrekruttering og resultatdatainnsamling)
|
Ved påfølgende oppfølging med standardbehandling, vurdering av hvor stor prosentandel av studiepopulasjonen som utvikler brystkreft sammenlignet med den generelle befolkningen av kvinner med gjennomsnittlig risiko for brystkreft.
|
1,5 år (varighet av pasientrekruttering og resultatdatainnsamling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMass Chan Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY000000485
- MIT_s5822 (Annet stipend/finansieringsnummer: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
- SPEC-22-015 (Annet stipend/finansieringsnummer: Breast Cancer Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .