Un essai prospectif comparant le modèle traditionnel de Tyrer Cusick à un modèle d'IA (Mirai) pour identifier les femmes à risque de cancer du sein
3 septembre 2026 mis à jour par: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester
Une évaluation précise des risques est essentielle au succès des programmes de dépistage dans la population et des efforts de détection précoce du cancer du sein. Récemment, nous avons développé un modèle d'apprentissage en profondeur basé sur des mammographies à pleine résolution - Mirai.
Mirai est un modèle d'apprentissage en profondeur basé sur la mammographie conçu pour prédire le risque à plusieurs moments, tirer parti des informations sur les facteurs de risque potentiellement manquantes et produire des prédictions cohérentes sur tous les appareils de mammographie. Mirai a été formée sur un vaste ensemble de données du Massachusetts General Hospital (MGH) aux États-Unis et s'est avérée nettement plus précise que le modèle Tyrer-Cuzick, une norme clinique actuelle.
L'objectif principal de cette étude est de quantifier de manière prospective le bénéfice clinique (c'est-à-dire taux de détection du cancer par IRM/CEM) des lignes directrices basées sur Mirai et de les comparer à la norme de soins actuelle.
- Mener une étude prospective où les patients identifiés comme à haut risque par les directives de Mirai sont invités à recevoir une IRM supplémentaire dans les 12 mois.
- Comparer les résultats du cancer entre les patients uniquement identifiés comme à haut risque par Mirai et les patients identifiés comme à haut risque par les directives existantes Notre objectif secondaire est d'étudier l'impact des nouvelles directives par race et origine ethnique, afin d'assurer des améliorations équitables dans le dépistage du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui ont été identifiées comme à haut risque dans l'étude rétrospective (datant de 2017-2022) utilisant MIRAI seront recrutées et consenties pour l'étude prospective
- Les femmes de plus de 40 ans identifiées comme à haut risque selon les directives traditionnelles seront également potentiellement éligibles pour cette étude
Suite au consentement et à l'inscription à l'étude, un participant recevra par la suite ce qui suit :
- Ces patientes seront invitées à subir un examen IRM complémentaire actuellement considéré comme le test le plus sensible pour la détection du cancer du sein.
- Tout diagnostic positif à l'IRM sera suivi d'une biopsie pour confirmer la "vérité" du diagnostic.
Pour être sélectionné, un enregistrement donné doit comprendre les éléments suivants :
- Un rapport d'une mammographie de dépistage de routine ou d'une mammographie diagnostique, et la disponibilité des images DICOM de ce rapport avec le système PACS.
- Rapports de toutes les études de dépistage et de diagnostic de suivi documentés sur PACS.
- Certains peuvent avoir des procédures interventionnelles (à condition que toutes celles-ci soient effectuées sur l'un des sites Umass) et la documentation de ces résultats de biopsie dans le DSE des hôpitaux.
Critère d'exclusion:
- Moins de 40 ans. Les femmes de moins de 40 ans ne sont pas systématiquement radiographiées avec une mammographie.
- Étude d'imagerie de dépistage du cancer du sein par rayons X présentant des artefacts, une corruption ou une autre dégradation de la qualité de l'image.
- Patientes enceintes parce qu'elles ne reçoivent pas systématiquement de mammographie de dépistage
- Patients adultes de sexe masculin atteints d'un cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à haut risque--MIRAI
Patientes jugées à haut risque lors d'une mammographie standard de dépistage du cancer du sein par le modèle MIRAI
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IRM supplémentaire (en plus de l'IRM de soins standard).
Logiciel d'intelligence artificielle
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Comparateur actif: Participants à haut risque – non-MIRAI
Patients jugés à haut risque par le modèle Tyrer-Cuzick mais pas par MIRAI
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IRM supplémentaire (en plus de l'IRM de soins standard).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du CDR Mirai par rapport au dépistage traditionnel à haut risque du CDR
Délai: 1,5 an (durée du recrutement des patients et de la collecte des données sur les résultats)
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Taux de détection du cancer par IRM du sein suite à l'évaluation Mirai du risque élevé sur une mammographie de dépistage effectuée il y a moins d'un an et comparé au CDR établi dans le dépistage traditionnel à haut risque.
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1,5 an (durée du recrutement des patients et de la collecte des données sur les résultats)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement du cancer au sein de la population étudiée par rapport à la population générale des femmes à risque moyen
Délai: 1,5 an (durée du recrutement des patients et de la collecte des données sur les résultats)
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Lors d'un suivi ultérieur avec la norme de soins, évaluation du pourcentage de la population étudiée qui développe un cancer du sein par rapport à la population générale des femmes à risque moyen de cancer du sein.
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1,5 an (durée du recrutement des patients et de la collecte des données sur les résultats)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMass Chan Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY000000485
- MIT_s5822 (Autre subvention/numéro de financement: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
- SPEC-22-015 (Autre subvention/numéro de financement: Breast Cancer Research Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .