Een prospectief onderzoek waarin het traditionele Tyrer Cusick-model wordt vergeleken met een AI-model (Mirai) om vrouwen met risico op borstkanker te identificeren
3 september 2026 bijgewerkt door: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester
Nauwkeurige risicobeoordeling is essentieel voor het succes van bevolkingsonderzoeken en vroege opsporing van borstkanker. Onlangs hebben we een deep learning-model ontwikkeld op basis van mammogrammen met volledige resolutie: Mirai.
Mirai is een op mammografie gebaseerd deep learning-model dat is ontworpen om risico's op meerdere tijdstippen te voorspellen, mogelijk ontbrekende informatie over risicofactoren te benutten en voorspellingen te doen die consistent zijn voor alle mammografiemachines. Mirai is getraind op een grote dataset van het Massachusetts General Hospital (MGH) in de Verenigde Staten en bleek significant nauwkeuriger te zijn dan het Tyrer-Cuzick-model, een huidige klinische standaard.
Het primaire doel van deze studie is het prospectief kwantificeren van het klinische voordeel (d.w.z. MRI/CEM-kankerdetectiepercentage) van op Mirai gebaseerde richtlijnen en om deze te vergelijken met de huidige zorgstandaard.
- Voer een prospectieve studie uit waarbij patiënten die volgens de Mirai-richtlijnen als hoog risico worden aangemerkt, worden uitgenodigd om binnen 12 maanden aanvullende MRI te ondergaan.
- Vergelijk kankeruitkomsten tussen patiënten die alleen door Mirai als hoog risico zijn geïdentificeerd en patiënten die volgens bestaande richtlijnen als hoog risico zijn aangemerkt. Ons secundaire doel is om de impact van nieuwe richtlijnen per ras en etniciteit te bestuderen, om te zorgen voor rechtvaardige verbeteringen in kankerscreening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die in de retrospectieve studie (daterend van 2017-2022) met MIRAI werden geïdentificeerd als hoog risico, zullen worden geworven en goedgekeurd voor de prospectieve studie
- Vrouwen ouder dan 40 jaar die volgens de traditionele richtlijnen als hoog risico worden aangemerkt, komen mogelijk ook in aanmerking voor deze studie
Na toestemming en inschrijving voor het onderzoek ontvangt een deelnemer vervolgens het volgende:
- Deze patiënten zullen worden uitgenodigd voor een aanvullend MRI-onderzoek dat momenteel wordt beschouwd als de meest gevoelige test voor het opsporen van borstkanker.
- Elke positieve diagnose op MRI zal worden gevolgd door een biopsie om de 'waarheid' van de diagnose te bevestigen.
Om geselecteerd te worden, moet een bepaald record het volgende bevatten:
- Een rapport van een routinematig screeningsmammogram of diagnostisch mammogram en beschikbaarheid van de DICOM-beelden van dat rapport met het PACS-systeem.
- Rapporten van alle follow-up screening en diagnostische onderzoeken gedocumenteerd op PACS.
- Sommigen hebben mogelijk interventionele procedures (zolang deze allemaal worden uitgevoerd op een van de Umass-locaties) en documentatie van deze biopsieresultaten in het EPD van het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 40 jaar. Vrouwen onder de 40 jaar worden niet routinematig geröntgend met een mammogram.
- Beeldvormingsonderzoek naar borstkankerscreening met röntgenfoto's met artefacten, corruptie of andere verslechtering van de beeldkwaliteit.
- Zwangere patiënten omdat ze niet routinematig een screeningsmammogram krijgen
- Volwassen mannelijke patiënten met borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met een hoog risico - MIRAI
Patiënten die volgens het MIRAI-model op een standaard mammografie voor borstscreening als een hoog risico worden beschouwd
|
Aanvullende MRI (aanvullend op de standaardzorg-MRI).
Software voor kunstmatige intelligentie
|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers met een hoog risico - niet-MIRAI
Patiënten die door het Tyrer-Cuzick-model als een hoog risico worden beschouwd, maar niet door MIRAI
|
Aanvullende MRI (aanvullend op de standaardzorg-MRI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CDR Mirai-beoordeling versus traditionele CDR-screening met hoog risico
Tijdsspanne: 1,5 jaar (duur van patiëntenwerving en verzameling van uitkomstgegevens)
|
Kankerdetectiepercentage van borst-MRI na Mirai-beoordeling van hoog risico op een screeningsmammogram minder dan 1 jaar geleden uitgevoerd en vergeleken met gevestigde CDR in traditionele hoogrisicoscreening.
|
1,5 jaar (duur van patiëntenwerving en verzameling van uitkomstgegevens)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerontwikkeling binnen de onderzoekspopulatie versus de algemene populatie van vrouwen met een gemiddeld risico
Tijdsspanne: 1,5 jaar (duur van patiëntenwerving en verzameling van uitkomstgegevens)
|
Bij daaropvolgende follow-up met zorgstandaard, beoordeling van welk percentage van de onderzoekspopulatie borstkanker ontwikkelt in vergelijking met de algemene populatie van vrouwen met een gemiddeld risico op borstkanker.
|
1,5 jaar (duur van patiëntenwerving en verzameling van uitkomstgegevens)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMass Chan Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY000000485
- MIT_s5822 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
- SPEC-22-015 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Breast Cancer Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .