Leendő kísérlet a hagyományos Tyrer Cusick modell és egy mesterséges intelligencia modell (Mirai) összehasonlítására, hogy azonosítsák azokat a nőket, akiknél fennáll a mellrák kockázata
2026. szeptember 3. frissítette: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester
A pontos kockázatértékelés elengedhetetlen a lakossági szűrőprogramok sikeréhez és az emlőrák korai felismeréséhez. A közelmúltban kifejlesztettünk egy mély tanulási modellt, amely teljes felbontású mammográfián alapul – a Mirai.
A Mirai egy mammográfián alapuló mély tanulási modell, amelyet arra terveztek, hogy több időpontban előre jelezze a kockázatot, kihasználja a potenciálisan hiányzó kockázati tényezőkre vonatkozó információkat, és olyan előrejelzéseket állítson elő, amelyek konzisztensek a mammográfiai gépeken. Mirai az egyesült államokbeli Massachusetts General Hospital (MGH) nagy adathalmazán tanult, és lényegesen pontosabbnak találták, mint a Tyrer-Cuzick modell, amely egy jelenlegi klinikai szabvány.
A tanulmány elsődleges célja a klinikai előny prospektív számszerűsítése (pl. Az MRI/CEM rák kimutatási aránya) a Mirai-alapú irányelvek alapján, és összehasonlítani azokat a jelenlegi ellátási színvonallal.
- Végezzen prospektív vizsgálatot, amelyben a Mirai irányelvei szerint magas kockázatúnak minősített betegeket 12 hónapon belül további MRI-re kérik.
- Hasonlítsa össze a rák kimenetelét a Mirai által csak magas kockázatúnak minősített betegek és a meglévő irányelvek szerint magas kockázatúnak minősített betegek között Másodlagos célunk az új iránymutatások hatásának vizsgálata faji és etnikai hovatartozás szerint a rákszűrés méltányos javulásának biztosítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a nőket, akiket a MIRAI-t használó retrospektív (2017-2022-es) vizsgálat során magas kockázatúnak találtak, felvesznek és beleegyeznek a prospektív vizsgálatba.
- A hagyományos irányelvek szerint magas kockázatúnak minősített 40 év feletti nők szintén részt vehetnek ebben a vizsgálatban
A beleegyezés és a vizsgálatba való felvétel után a résztvevő a következőket kapja:
- Ezeket a betegeket felkérik egy kiegészítő MRI-vizsgálatra, amelyet jelenleg a mellrák kimutatására szolgáló legérzékenyebb tesztnek tekintenek.
- Minden pozitív MRI diagnózist biopszia követ a diagnózis „igazságának” megerősítésére.
A kiválasztáshoz egy adott rekordnak tartalmaznia kell a következőket:
- Egy rutin szűrési mammográfiáról vagy diagnosztikai mammográfiáról készült jelentés, valamint a jelentésből származó DICOM-képek elérhetősége a PACS rendszerrel.
- A PACS-en dokumentált összes nyomon követési szűrésről és diagnosztikai vizsgálatról szóló jelentések.
- Egyes esetekben beavatkozási eljárásokat végeznek (amíg mindezt valamelyik Umass-telepen végzik), és dokumentálják ezeket a biopsziás eredményeket a kórházi EHR-ben.
Kizárási kritériumok:
- 40 év alatti. A 40 év alatti nőket nem rutinszerűen röntgenezik mammográfiával.
- Röntgen emlőrák szűrési képalkotó vizsgálat, amely műtermékeket, korrupciót vagy más képminőség-romlást tartalmaz.
- Terhes betegek, mert nem kapnak rutinszerűen szűrőmammográfiát
- Mellrákos felnőtt férfi betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas kockázatú résztvevők – MIRAI
Betegek, akiket a MIRAI-modell szerint magas kockázatúnak ítéltek a standard emlőszűrő mammográfián
|
Kiegészítő MRI (a standard ellátási MRI mellett).
Mesterséges intelligencia szoftver
|
|
Aktív összehasonlító: Magas kockázatú résztvevők – nem MIRAI
Betegek, akiket a Tyrer-Cuzick modell magas kockázatúnak ítél, de nem a MIRAI
|
Kiegészítő MRI (a standard ellátási MRI mellett).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDR Mirai Assessment versus CDR hagyományos nagy kockázatú szűrés
Időkeret: 1,5 év (a betegek toborzása és az eredmények adatgyűjtésének időtartama)
|
A rák kimutatási aránya az emlő MRI-ből a Mirai által egy kevesebb mint 1 éve végzett mammográfiás szűrővizsgálatot követően, és összehasonlítva a hagyományos nagy kockázatú szűrésben megállapított CDR-rel.
|
1,5 év (a betegek toborzása és az eredmények adatgyűjtésének időtartama)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák kialakulása a vizsgált populáción belül, szemben az átlagos kockázatú nők általános populációjával
Időkeret: 1,5 év (a betegek toborzása és az eredmények adatgyűjtésének időtartama)
|
Az ezt követő, standard ellátással végzett nyomon követés során fel kell mérni, hogy a vizsgált populáció hány százalékában alakul ki emlőrák, összehasonlítva a mellrák átlagos kockázatának kitett nők általános populációjával.
|
1,5 év (a betegek toborzása és az eredmények adatgyűjtésének időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMass Chan Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY000000485
- MIT_s5822 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
- SPEC-22-015 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Breast Cancer Research Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .