Ett prospektivt försök som jämför den traditionella Tyrer Cusick-modellen med en AI-modell (Mirai) för att identifiera kvinnor med risk för bröstcancer
3 september 2026 uppdaterad av: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester
Noggrann riskbedömning är avgörande för framgången med befolkningsscreeningsprogram och tidig upptäckt av bröstcancer. Nyligen har vi utvecklat en modell för djupinlärning baserad på mammografi med full upplösning - Mirai.
Mirai är en mammografibaserad djupinlärningsmodell utformad för att förutsäga risker vid flera tidpunkter, utnyttja potentiellt saknad riskfaktorinformation och producera förutsägelser som är konsekventa för mammografimaskiner. Mirai tränades på ett stort dataset från Massachusetts General Hospital (MGH) i USA och visade sig vara betydligt mer exakt än Tyrer-Cuzick-modellen, en aktuell klinisk standard.
Det primära syftet med denna studie är att prospektivt kvantifiera den kliniska nyttan (dvs. MRI/CEM cancer upptäcktsfrekvens) av Mirai-baserade riktlinjer och att jämföra dem med den nuvarande standarden för vård.
- Genomför en prospektiv studie där patienter som identifieras som högrisk enligt Mirai-riktlinjerna uppmanas att få kompletterande MRT inom 12 månader.
- Jämför cancerutfall mellan patienter som endast identifierats som högrisk av Mirai och patienter som identifierats som högrisk enligt befintliga riktlinjer. Vårt sekundära mål är att studera effekterna av nya riktlinjer efter ras och etnicitet, för att säkerställa rättvisa förbättringar av cancerscreening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som identifierades som högrisk i den retrospektiva studien (med anknytning till 2017-2022) som använder MIRAI kommer att rekryteras och godkännas för den prospektiva studien
- Kvinnor över 40 år som identifierats som högrisk enligt traditionella riktlinjer kommer också potentiellt att vara berättigade till denna studie
Efter samtycke och registrering i studien kommer en deltagare att få följande:
- Dessa patienter kommer att bjudas in att få en kompletterande MR-undersökning som för närvarande anses vara det mest känsliga testet för att upptäcka bröstcancer.
- Varje positiv diagnos på MRT kommer att följas av biopsi för att bekräfta "sanningen" om diagnosen.
För att väljas måste en given post innehålla följande:
- En rapport om ett rutinmässigt screeningmammografi eller diagnostiskt mammografi, och tillgängligheten av DICOM-bilderna från den rapporten med PACS-systemet.
- Rapporter om alla uppföljande screening- och diagnostiska studier dokumenterade på PACS.
- Vissa kan ha interventionella procedurer (så länge alla dessa görs på en av Umass-platserna) och dokumentation av dessa biopsiresultat i sjukhusets EHR.
Exklusions kriterier:
- Under 40 år. Kvinnor under 40 år röntgas inte rutinmässigt med mammografi.
- Röntgenundersökning av bröstcancerscreening som har artefakter, korruption eller annan försämring av bildkvaliteten.
- Gravida patienter eftersom de inte rutinmässigt får screening mammografi
- Vuxna manliga patienter med bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högriskdeltagare - MIRAI
Patienter som bedöms ha hög risk på standardbröstscreening mammografi enligt MIRAI-modellen
|
Kompletterande MR (utöver standard MR).
Programvara för artificiell intelligens
|
|
Aktiv komparator: Högriskdeltagare - icke-MIRAI
Patienter som bedöms som hög risk enligt Tyrer-Cuzick-modellen men inte MIRAI
|
Kompletterande MR (utöver standard MR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CDR Mirai Assessment kontra CDR Traditionell högriskscreening
Tidsram: 1,5 år (varaktighet för patientrekrytering och insamling av resultatdata)
|
Cancerupptäcktsfrekvens från bröst-MR efter Mirai bedömning av hög risk på ett screeningmammografi utfört för mindre än 1 år sedan och jämfört med etablerad CDR vid traditionell högriskscreening.
|
1,5 år (varaktighet för patientrekrytering och insamling av resultatdata)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerutveckling inom studiepopulationen kontra den allmänna befolkningen av genomsnittliga riskkvinnor
Tidsram: 1,5 år (varaktighet för patientrekrytering och insamling av resultatdata)
|
Vid efterföljande uppföljning med standardvård, bedömning av hur stor andel av studiepopulationen som utvecklar bröstcancer jämfört med den allmänna befolkningen av kvinnor med genomsnittlig risk för bröstcancer.
|
1,5 år (varaktighet för patientrekrytering och insamling av resultatdata)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMass Chan Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY000000485
- MIT_s5822 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
- SPEC-22-015 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Breast Cancer Research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .