Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní pokus porovnávající tradiční model Tyrer Cusick s modelem AI (Mirai) k identifikaci žen s rizikem rakoviny prsu

6. ledna 2026 aktualizováno: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester

Přesné posouzení rizik je zásadní pro úspěch populačních screeningových programů a úsilí o včasnou detekci rakoviny prsu. Nedávno jsme vyvinuli model hlubokého učení založený na mamografech v plném rozlišení – Mirai.

Mirai je model hlubokého učení založený na mamografii, který je navržen tak, aby předpovídal riziko ve více časových bodech, využil potenciálně chybějící informace o rizikovém faktoru a vytvořil předpovědi, které jsou konzistentní na všech mamografických přístrojích. Mirai byl trénován na velkém souboru dat z Massachusetts General Hospital (MGH) ve Spojených státech a bylo zjištěno, že je výrazně přesnější než Tyrer-Cuzick model, současný klinický standard.

Primárním cílem této studie je prospektivně kvantifikovat klinický přínos (tj. Míra detekce rakoviny MRI/CEM) směrnic založených na Mirai a porovnat je se současným standardem péče.

  1. Proveďte prospektivní studii, kde budou pacienti, kteří jsou podle pokynů Mirai identifikováni jako vysoce rizikoví, vyzváni, aby do 12 měsíců podstoupili doplňkovou MRI.
  2. Porovnejte výsledky rakoviny mezi pacienty, které Mirai označil pouze za vysoce rizikové, a pacienty označenými jako vysoce rizikové podle stávajících pokynů Naším sekundárním cílem je studovat dopad nových pokynů podle rasy a etnického původu, abychom zajistili spravedlivá zlepšení ve screeningu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které byly v retrospektivní studii (z let 2017–2022) pomocí MIRAI identifikovány jako vysoce rizikové, budou přijaty a schváleny pro prospektivní studii
  • Ženy nad 40 let, které byly podle tradičních pokynů označeny jako vysoce rizikové, budou také potenciálně způsobilé pro tuto studii

  • Po souhlasu a zápisu do studie účastník následně obdrží:

    1. Tyto pacientky budou pozvány k doplňkovému vyšetření magnetickou rezonancí, které je v současnosti považováno za nejcitlivější test pro detekci rakoviny prsu.
    2. Po každé pozitivní diagnóze na MRI bude následovat biopsie k potvrzení „pravdivosti“ diagnózy.

  • Aby byl záznam vybrán, musí obsahovat následující:

    1. Zpráva o rutinním screeningovém mamografu nebo diagnostickém mamografu a dostupnost snímků DICOM z této zprávy se systémem PACS.
    2. Zprávy o všech následných screeningových a diagnostických studiích dokumentovaných na PACS.
    3. Někteří mohou mít intervenční postupy (pokud se všechny provádějí na jednom z míst v Umassu) a dokumentaci těchto výsledků biopsie v nemocniční EHR.

Kritéria vyloučení:

  • Do 40 let. Ženy do 40 let nejsou běžně rentgenovány mamografem.
  • Rentgenová studie screeningu rakoviny prsu, která má artefakty, poškození nebo jinou degradaci kvality obrazu.
  • Těhotné pacientky, protože rutinně nedostávají screeningové mamografie
  • Dospělí mužští pacienti s rakovinou prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce rizikoví účastníci – MIRAI
Pacientky, které jsou na standardní mamografii prsního screeningu podle modelu MIRAI považovány za vysoce rizikové
Diagnostický test: MRI prsou
Doplňková MRI (kromě standardní péče MRI).
Přístroj: MIRAI
Software pro umělou inteligenci
Aktivní komparátor: Vysoce rizikoví účastníci – non-MIRAI
Pacienti, kteří jsou podle Tyrer-Cuzickova modelu považováni za vysoce rizikové, ale ne MIRAI
Diagnostický test: MRI prsou
Doplňková MRI (kromě standardní péče MRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CDR Mirai Assessment versus CDR tradiční vysoce rizikový screening
Časové okno: 1,5 roku (doba náboru pacientů a sběru údajů o výsledcích)
Míra detekce rakoviny z MRI prsu po hodnocení vysokého rizika Mirai na screeningovém mamografu provedeném před méně než 1 rokem a ve srovnání se zavedenou CDR v tradičním vysoce rizikovém screeningu.
1,5 roku (doba náboru pacientů a sběru údajů o výsledcích)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj rakoviny ve studované populaci versus obecná populace průměrně rizikových žen
Časové okno: 1,5 roku (doba náboru pacientů a sběru údajů o výsledcích)
Při následném sledování se standardní péčí hodnocení, jaké procento studované populace vyvine rakovinu prsu ve srovnání s běžnou populací žen s průměrným rizikem rakoviny prsu.
1,5 roku (doba náboru pacientů a sběru údajů o výsledcích)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Massachusetts Institute of Technology
Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMass Chan Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY000000485
  • MIT_s5822 (Jiné číslo grantu/financování: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
  • SPEC-22-015 (Jiné číslo grantu/financování: Breast Cancer Research Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit