HIV とともに生きる女性の子宮頸がんスクリーニングにおける HPV 検査の価値 (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)
2023年7月20日 更新者：Centre Hospitalier de Saint-Denis
HIV とともに生きる女性の子宮頸がん検診における HPV 検査の価値
この研究の主な目的は、同じ集団における細胞塗抹標本のみと比較して、HIV 感染患者における HPV 検査に基づくスクリーニング戦略の興味を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、HPV 検査の使用により、陰性の場合にこれらの患者の長期追跡が可能になり、臨床医の診療の標準化が可能になるかどうかを検証することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
2019年以来、新しいスクリーニング戦略が導入されており、これは高リスクのHPV検査に基づいており、陰性の場合は30歳以降の一般集団を対象に間隔をあけてモニタリングすることが可能となっている（3年ごとではなく5年ごと）。
したがって、これらの検査により、リスクのある患者を早期に検出できるだけでなく、陰性の場合は長期間の追跡調査も可能になります。
私たちの知る限りでは、現在、HIV 陽性患者の定期スクリーニングの一環として HPV 検査を評価したものはありません。
この集団に対する推奨事項は、細胞学的分析を伴う子宮頸部膣塗抹標本の使用に基づいています。 塗抹標本は毎年採取する必要があり、監視は 3 年ごとに繰り返すことができます。 3 連続の塗抹標本に異常がなく、CD4 数が 500 mm3 を超える制御されたウイルス量がある場合。 実際には、多くの患者がこれらの基準を満たしていないため、毎年スクリーニングを受けなければなりません。塗抹標本数の増加はコルポスコピーなどの二次検査の数も増加します。
この集団に対する HPV 検査は推奨されていないため、二重検出 (細胞診と HPV 検査) の使用は臨床医の裁量に任されています。
サン ドニ病院 (CHSD) 産科の臨床医との相互合意により、この二重検出は、同じサンプルを使用して 2021 年に導入されました (細胞診と HPV 検査の両方の分析に 1 つの綿棒)。
したがって、HIV とともに生きる患者集団における HPV 検査の結果と細胞塗抹標本を相関させることによって、HIV とともに生きる患者における HPV 検査に基づくスクリーニング戦略の可能性を検証することは興味深いと思われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Denis、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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コンタクト：
- Claire FIEVRE
- 電話番号：01 42 35 68 97
- メール：claire.fievre@ch-stdenis.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
産科相談に受診した HIV 感染者コホート
当施設で1年以上。
説明
包含基準:
- HIVとともに生きる女性たち
- 年齢 25 ～ 65 歳
- CHSD産科病棟で管理：診察または入院
- 同意書に署名したこと
除外基準:
- 年齢 ≤ 24 歳、または ≥ 66 歳
- HIV陽性ではない女性
- 法的保護（後見・保佐）を受けている患者さん
- 自由を奪われた患者たち
- 社会保障制度に加入していない患者さん
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人口動態の特徴
時間枠：1日目
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1日目
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HIV の歴史
時間枠：1日目
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1日目
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病歴
時間枠：1日目
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1日目
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併存疾患
時間枠：1日目
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1日目
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臨床検査データ
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV細胞診の結果
時間枠：1日目
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1日目
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細胞スミアの結果
時間枠：1日目
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1日目
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所定の追加検査の結果
時間枠：1日目
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追加で規定された検査の結果
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Koliopoulos G, Nyaga VN, Santesso N, Bryant A, Martin-Hirsch PP, Mustafa RA, Schunemann H, Paraskevaidis E, Arbyn M. Cytology versus HPV testing for cervical cancer screening in the general population. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 10;8(8):CD008587. doi: 10.1002/14651858.CD008587.pub2.
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- Denslow SA, Rositch AF, Firnhaber C, Ting J, Smith JS. Incidence and progression of cervical lesions in women with HIV: a systematic global review. Int J STD AIDS. 2014 Mar;25(3):163-77. doi: 10.1177/0956462413491735. Epub 2013 Aug 29.
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- Sakdadech N, Muangmool T, Srisomboon J. HIV-Infected Women with Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion on Cervical Cytology Have Higher Risk of Underlying High-Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10211. doi: 10.3390/ijerph181910211.
- Nappi L, Carriero C, Bettocchi S, Herrero J, Vimercati A, Putignano G. Cervical squamous intraepithelial lesions of low-grade in HIV-infected women: recurrence, persistence, and progression, in treated and untreated women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Aug 1;121(2):226-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.12.003. Epub 2005 Jan 18.
- Gupta K, Philipose CS, Rai S, Ramapuram J, Kaur G, Kini H, Gv C, Adiga D. A Study of Pap Smears in HIV-Positive and HIV-Negative Women from a Tertiary Care Center in South India. Acta Cytol. 2019;63(1):50-55. doi: 10.1159/000496211. Epub 2019 Feb 5.
- Hawes SE, Critchlow CW, Sow PS, Toure P, N'Doye I, Diop A, Kuypers JM, Kasse AA, Kiviat NB. Incident high-grade squamous intraepithelial lesions in Senegalese women with and without human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and HIV-2. J Natl Cancer Inst. 2006 Jan 18;98(2):100-9. doi: 10.1093/jnci/djj010.
- Keller MJ, Burk RD, Xie X, Anastos K, Massad LS, Minkoff H, Xue X, D'Souza G, Watts DH, Levine AM, Castle PE, Colie C, Palefsky JM, Strickler HD. Risk of cervical precancer and cancer among HIV-infected women with normal cervical cytology and no evidence of oncogenic HPV infection. JAMA. 2012 Jul 25;308(4):362-9. doi: 10.1001/jama.2012.5664.
- Clifford GM, Goncalves MA, Franceschi S; HPV and HIV Study Group. Human papillomavirus types among women infected with HIV: a meta-analysis. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2337-44. doi: 10.1097/01.aids.0000253361.63578.14.
- Harris TG, Burk RD, Palefsky JM, Massad LS, Bang JY, Anastos K, Minkoff H, Hall CB, Bacon MC, Levine AM, Watts DH, Silverberg MJ, Xue X, Melnick SL, Strickler HD. Incidence of cervical squamous intraepithelial lesions associated with HIV serostatus, CD4 cell counts, and human papillomavirus test results. JAMA. 2005 Mar 23;293(12):1471-6. doi: 10.1001/jama.293.12.1471.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHSD_0026_MATER
- 2022-A01844-39 (レジストリ識別子：IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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