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Der Wert von HPV-Tests für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit HIV (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Der Wert von HPV-Tests für die Gebärmutterhalskrebsvorsorge bei Frauen mit HIV

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Nutzen einer auf dem HPV-Test basierenden Screening-Strategie bei Patienten mit HIV im Vergleich zum alleinigen Zellabstrich in derselben Population zu bewerten.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob der Einsatz von HPV-Tests eine längere Nachbeobachtung dieser Patienten im Falle einer Negativität ermöglichen und somit eine Standardisierung der Klinikpraktiken ermöglichen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit 2019 wird eine neue Screening-Strategie umgesetzt, die auf Hochrisiko-HPV-Tests basiert, die bei negativem Ergebnis eine zeitlich begrenzte Überwachung in der Allgemeinbevölkerung nach dem 30. Lebensjahr ermöglichen (alle 5 Jahre statt alle 3 Jahre).

Diese Tests ermöglichen daher eine frühere Erkennung von Risikopatienten, aber auch eine längere Nachbeobachtung, wenn sie negativ sind.

Nach unserem Kenntnisstand gibt es derzeit keine Evaluierung von HPV-Tests als Teil des Routine-Screenings bei Patienten mit HIV.

Die Empfehlungen für diese Patientengruppe basieren auf der Verwendung eines Zervikovaginalabstrichs mit zytologischer Analyse. Der Abstrich sollte jedes Jahr erfolgen und die Überwachung kann alle 3 Jahre wiederholt werden. Bei 3 aufeinanderfolgenden Abstrichen ohne Auffälligkeiten und einer kontrollierten Viruslast mit CD4-Zahlen > 500 mm3. In der Praxis erfüllen viele Patienten diese Kriterien nicht und müssen sich daher einer jährlichen Vorsorgeuntersuchung unterziehen; Mit der Zunahme der Abstriche steigt auch die Zahl der Zweitlinienuntersuchungen wie der Kolposkopie.

Da es für diese Patientengruppe keine Empfehlung für HPV-Tests gibt, liegt die Verwendung eines dualen Nachweises (Zytologie und HPV-Test) im Ermessen des Arztes.

Im gegenseitigen Einvernehmen mit den Ärzten der Entbindungsabteilung des Saint-Denis-Krankenhauses (CHSD) wurde dieser doppelte Nachweis im Jahr 2021 eingeführt, wobei dieselbe Probe verwendet wurde (ein einziger Abstrich für beide Analysen: Zytologie und HPV-Test).

Daher erscheint es interessant, die Möglichkeit einer auf HPV-Tests basierenden Screening-Strategie bei Patienten mit HIV zu überprüfen, indem die Ergebnisse von HPV-Tests und Zellabstrichen in der Population von Patienten mit HIV korreliert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte von Patienten, die mit HIV gelebt haben und in Geburtsberatungsgesprächen gesehen wurden

über 1 Jahr an unserer Einrichtung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die mit HIV leben
  • Alter 25-65 Jahre
  • Verwaltet auf der CHSD-Entbindungsstation: Beratung oder Krankenhausaufenthalt
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 24 Jahre oder ≥ 66 Jahre
  • Frauen, die nicht HIV-positiv sind
  • Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium)
  • Den Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Weigerung, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
HIV-Geschichte
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Krankengeschichte
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Komorbiditäten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
klinische Untersuchungsdaten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der HPV-Zytologie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Ergebnisse des Zellabstrichs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Ergebnisse der vorgeschriebenen Zusatzuntersuchungen
Zeitfenster: Tag 1
Ergebnisse ggf. zusätzlich vorgeschriebener Untersuchungen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Saint-Denis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHSD_0026_MATER
  • 2022-A01844-39 (Registrierungskennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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