HPV-testauksen arvo kohdunkaulan syövän seulonnassa naisilla, joilla on HIV (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)
HPV-testauksen arvo kohdunkaulan syövän seulonnassa naisilla, joilla on HIV
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida HPV-testiin perustuvan seulontastrategian kiinnostavuutta HIV-potilailla verrattuna pelkkään solunäytteeseen samassa populaatiossa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on varmistaa, voisiko HPV-testauksen käyttö mahdollistaa näiden potilaiden pidemmän seurannan negatiivisissa tapauksissa ja mahdollistaa siten kliinikon käytäntöjen standardoinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2019 lähtien on otettu käyttöön uusi seulontastrategia, joka perustuu korkean riskin HPV-testeihin, jotka negatiivisina mahdollistavat 30 vuoden iän jälkeen tapahtuvan hajautetun seurannan (5 vuoden välein kolmen vuoden sijaan).
Nämä testit mahdollistavat siksi riskipotilaiden aikaisemman havaitsemisen, mutta myös pidemmän seurannan, kun ne ovat negatiivisia.
Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei ole arvioitu HPV-testausta osana rutiiniseulontaa HIV-potilailla.
Tälle populaatiolle annetut suositukset perustuvat kohdunkaulan ja emättimen sivelynäytteen käyttöön sytologisen analyysin kanssa. Koe on otettava joka vuosi ja seuranta voidaan toistaa 3 vuoden välein. Jos on 3 peräkkäistä sivelyä ilman poikkeavuuksia ja kontrolloitu viruskuorma CD4-määrällä > 500 mm3. Käytännössä monet potilaat eivät täytä näitä kriteerejä, ja siksi heidän on tehtävä vuosittain seulonta; sivelynäytteiden määrän kasvu johtaa myös toisen linjan tutkimusten, kuten kolposkopian, määrän kasvuun.
Koska HPV-testausta ei suositella tälle populaatiolle, kaksoistunnistuksen (sytologia ja HPV-testaus) käyttö on jätetty kliinikon harkintaan.
Keskinäisellä sopimuksella Saint-Denis Hospitalin (CHSD) synnytysosaston lääkäreiden kanssa tämä kaksoistunnistus otettiin käyttöön vuonna 2021 käyttäen samaa näytettä (yksi vanupuikko molemmissa analyyseissä: sytologia ja HPV-testi).
Siksi vaikuttaa mielenkiintoiselta varmistaa HPV-testaukseen perustuvan seulontastrategian mahdollisuus HIV-potilailla korreloimalla HPV-testien ja solunäytteiden tulokset HIV-potilaiden populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Denis, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire FIEVRE
- Puhelinnumero: 01 42 35 68 97
- Sähköposti: claire.fievre@ch-stdenis.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Hiv-tartunnan saaneiden potilaiden kohortti äitiysneuvonnassa
yli vuoden laitoksessamme.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on HIV
- Ikä 25-65 vuotta
- Ohjattu CHSD:n synnytysosastolla: konsultaatio tai sairaalahoito
- Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 24 vuotta tai ≥ 66 vuotta
- Naiset, jotka eivät ole HIV-positiivisia
- Potilaat, jotka ovat lain suojassa (huoltajuus, huoltajuus)
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
HIV-historia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
kliinisen tutkimuksen tiedot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-sytologian tulokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Solututkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Määrättyjen lisätutkimusten tulokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kaikkien määrättyjen lisätutkimusten tulokset
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Laara E, Day NE, Hakama M. Trends in mortality from cervical cancer in the Nordic countries: association with organised screening programmes. Lancet. 1987 May 30;1(8544):1247-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92695-x.
- Koliopoulos G, Nyaga VN, Santesso N, Bryant A, Martin-Hirsch PP, Mustafa RA, Schunemann H, Paraskevaidis E, Arbyn M. Cytology versus HPV testing for cervical cancer screening in the general population. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 10;8(8):CD008587. doi: 10.1002/14651858.CD008587.pub2.
- Srisomboon S, Tantipalakorn C, Muangmool T, Srisomboon J. Risk of High-Grade Cervical Lesions in Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASC-US) Cytology: Comparison between HIV-Infected and HIV-Negative Women. Asian Pac J Cancer Prev. 2021 Feb 1;22(2):547-551. doi: 10.31557/APJCP.2021.22.2.547.
- Denslow SA, Rositch AF, Firnhaber C, Ting J, Smith JS. Incidence and progression of cervical lesions in women with HIV: a systematic global review. Int J STD AIDS. 2014 Mar;25(3):163-77. doi: 10.1177/0956462413491735. Epub 2013 Aug 29.
- Liu G, Sharma M, Tan N, Barnabas RV. HIV-positive women have higher risk of human papilloma virus infection, precancerous lesions, and cervical cancer. AIDS. 2018 Mar 27;32(6):795-808. doi: 10.1097/QAD.0000000000001765.
- Sakdadech N, Muangmool T, Srisomboon J. HIV-Infected Women with Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion on Cervical Cytology Have Higher Risk of Underlying High-Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10211. doi: 10.3390/ijerph181910211.
- Nappi L, Carriero C, Bettocchi S, Herrero J, Vimercati A, Putignano G. Cervical squamous intraepithelial lesions of low-grade in HIV-infected women: recurrence, persistence, and progression, in treated and untreated women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Aug 1;121(2):226-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.12.003. Epub 2005 Jan 18.
- Gupta K, Philipose CS, Rai S, Ramapuram J, Kaur G, Kini H, Gv C, Adiga D. A Study of Pap Smears in HIV-Positive and HIV-Negative Women from a Tertiary Care Center in South India. Acta Cytol. 2019;63(1):50-55. doi: 10.1159/000496211. Epub 2019 Feb 5.
- Hawes SE, Critchlow CW, Sow PS, Toure P, N'Doye I, Diop A, Kuypers JM, Kasse AA, Kiviat NB. Incident high-grade squamous intraepithelial lesions in Senegalese women with and without human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and HIV-2. J Natl Cancer Inst. 2006 Jan 18;98(2):100-9. doi: 10.1093/jnci/djj010.
- Keller MJ, Burk RD, Xie X, Anastos K, Massad LS, Minkoff H, Xue X, D'Souza G, Watts DH, Levine AM, Castle PE, Colie C, Palefsky JM, Strickler HD. Risk of cervical precancer and cancer among HIV-infected women with normal cervical cytology and no evidence of oncogenic HPV infection. JAMA. 2012 Jul 25;308(4):362-9. doi: 10.1001/jama.2012.5664.
- Clifford GM, Goncalves MA, Franceschi S; HPV and HIV Study Group. Human papillomavirus types among women infected with HIV: a meta-analysis. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2337-44. doi: 10.1097/01.aids.0000253361.63578.14.
- Harris TG, Burk RD, Palefsky JM, Massad LS, Bang JY, Anastos K, Minkoff H, Hall CB, Bacon MC, Levine AM, Watts DH, Silverberg MJ, Xue X, Melnick SL, Strickler HD. Incidence of cervical squamous intraepithelial lesions associated with HIV serostatus, CD4 cell counts, and human papillomavirus test results. JAMA. 2005 Mar 23;293(12):1471-6. doi: 10.1001/jama.293.12.1471.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- HIV-infektiot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- HIV-seropositiivisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHSD_0026_MATER
- 2022-A01844-39 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-seropositiivisuus
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
Midway Specialty Care CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisHIV-infektiot | HIV-seronegatiivisuusYhdysvallat, Puerto Rico