- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05968183
Il valore del test HPV per lo screening del cancro cervicale nelle donne affette da HIV (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)
Il valore del test HPV per lo screening del cancro cervicale nelle donne che vivono con l'HIV
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'interesse di una strategia di screening basata sul test HPV nei pazienti affetti da HIV, rispetto al solo striscio cellulare nella stessa popolazione.
L'obiettivo secondario di questo studio è verificare se l'uso del test HPV potrebbe consentire un follow-up più lungo di questi pazienti in caso di negatività, e quindi consentire una standardizzazione delle pratiche dei medici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dal 2019 è stata implementata una nuova strategia di screening basata su test HPV ad alto rischio che, se negativi, consentono un monitoraggio distanziato nella popolazione generale dopo i 30 anni (ogni 5 anni anziché ogni 3 anni).
Questi test consentono quindi una diagnosi precoce dei pazienti a rischio ma anche un follow-up più lungo quando sono negativi.
A nostra conoscenza, attualmente non esiste alcuna valutazione del test HPV come parte dello screening di routine nei pazienti che vivono con l'HIV.
Le raccomandazioni per questa popolazione si basano sull'utilizzo dello striscio cervico-vaginale con analisi citologica. Lo striscio dovrebbe essere prelevato ogni anno e la sorveglianza può essere ripetuta ogni 3 anni. Se ci sono 3 strisci consecutivi senza anomalie e una carica virale controllata con conta di CD4 > 500 mm3. In pratica, molti pazienti non soddisfano questi criteri e devono quindi sottoporsi a screening annuali; l'aumento del numero di strisci comporta anche un aumento del numero di esami di seconda linea come la colposcopia.
Poiché non vi è alcuna raccomandazione per il test HPV in questa popolazione, l'uso del doppio rilevamento (citologia e test HPV) è lasciato alla discrezione del medico.
Di comune accordo con i medici del reparto maternità dell'ospedale Saint-Denis (CHSD), questa doppia rilevazione è stata introdotta nel 2021, utilizzando lo stesso campione (tampone singolo per entrambe le analisi: citologia e test HPV).
Pertanto, sembra interessante verificare la possibilità di una strategia di screening basata sul test HPV nei pazienti con HIV, correlando i risultati del test HPV e degli strisci cellulari nella popolazione dei pazienti con HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Saint-Denis, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Contatto:
- Claire FIEVRE
- Numero di telefono: 01 42 35 68 97
- Email: claire.fievre@ch-stdenis.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte di pazienti che hanno convissuto con l'HIV visti nelle consultazioni di maternità
oltre 1 anno presso la nostra istituzione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che vivono con l'HIV
- Età 25-65 anni
- Gestito nel reparto maternità CHSD: consultazione o ricovero
- Dopo aver firmato un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Età ≤ 24 anni o ≥ 66 anni
- Donne non sieropositive
- Pazienti sotto tutela legale (tutela, curatela)
- Pazienti privati della libertà
- Pazienti non iscritti a un sistema di sicurezza sociale
- Rifiuto di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Storia dell'HIV
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
storia medica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
comorbidità
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
dati dell'esame clinico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati della citologia dell'HPV
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
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Risultati dello striscio cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Risultati di ulteriori esami prescritti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Risultati di eventuali ulteriori esami prescritti
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Infezioni da HIV
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHSD_0026_MATER
- 2022-A01844-39 (Identificatore di registro: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sieropositività HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato