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Il valore del test HPV per lo screening del cancro cervicale nelle donne affette da HIV (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)

20 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Il valore del test HPV per lo screening del cancro cervicale nelle donne che vivono con l'HIV

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'interesse di una strategia di screening basata sul test HPV nei pazienti affetti da HIV, rispetto al solo striscio cellulare nella stessa popolazione.

L'obiettivo secondario di questo studio è verificare se l'uso del test HPV potrebbe consentire un follow-up più lungo di questi pazienti in caso di negatività, e quindi consentire una standardizzazione delle pratiche dei medici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Dal 2019 è stata implementata una nuova strategia di screening basata su test HPV ad alto rischio che, se negativi, consentono un monitoraggio distanziato nella popolazione generale dopo i 30 anni (ogni 5 anni anziché ogni 3 anni).

Questi test consentono quindi una diagnosi precoce dei pazienti a rischio ma anche un follow-up più lungo quando sono negativi.

A nostra conoscenza, attualmente non esiste alcuna valutazione del test HPV come parte dello screening di routine nei pazienti che vivono con l'HIV.

Le raccomandazioni per questa popolazione si basano sull'utilizzo dello striscio cervico-vaginale con analisi citologica. Lo striscio dovrebbe essere prelevato ogni anno e la sorveglianza può essere ripetuta ogni 3 anni. Se ci sono 3 strisci consecutivi senza anomalie e una carica virale controllata con conta di CD4 > 500 mm3. In pratica, molti pazienti non soddisfano questi criteri e devono quindi sottoporsi a screening annuali; l'aumento del numero di strisci comporta anche un aumento del numero di esami di seconda linea come la colposcopia.

Poiché non vi è alcuna raccomandazione per il test HPV in questa popolazione, l'uso del doppio rilevamento (citologia e test HPV) è lasciato alla discrezione del medico.

Di comune accordo con i medici del reparto maternità dell'ospedale Saint-Denis (CHSD), questa doppia rilevazione è stata introdotta nel 2021, utilizzando lo stesso campione (tampone singolo per entrambe le analisi: citologia e test HPV).

Pertanto, sembra interessante verificare la possibilità di una strategia di screening basata sul test HPV nei pazienti con HIV, correlando i risultati del test HPV e degli strisci cellulari nella popolazione dei pazienti con HIV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Denis, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di pazienti che hanno convissuto con l'HIV visti nelle consultazioni di maternità

oltre 1 anno presso la nostra istituzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che vivono con l'HIV
  • Età 25-65 anni
  • Gestito nel reparto maternità CHSD: consultazione o ricovero
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 24 anni o ≥ 66 anni
  • Donne non sieropositive
  • Pazienti sotto tutela legale (tutela, curatela)
  • Pazienti privati ​​della libertà
  • Pazienti non iscritti a un sistema di sicurezza sociale
  • Rifiuto di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Storia dell'HIV
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
storia medica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
comorbidità
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
dati dell'esame clinico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della citologia dell'HPV
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Risultati dello striscio cellulare
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Risultati di ulteriori esami prescritti
Lasso di tempo: Giorno 1
Risultati di eventuali ulteriori esami prescritti
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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