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El valor de la prueba del VPH para la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres que viven con el VIH (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)

20 de julio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier de Saint-Denis

El valor de la prueba del VPH para la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres que viven con el VIH

El objetivo principal de este estudio es evaluar el interés de una estrategia de cribado basada en la prueba del VPH en pacientes que viven con el VIH, frente al frotis celular solo en la misma población.

El objetivo secundario de este estudio es verificar si el uso de la prueba de VPH podría permitir un seguimiento más prolongado de estos pacientes en caso de negatividad y, por lo tanto, permitir una estandarización de las prácticas de los médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Desde 2019, se implementó una nueva estrategia de tamizaje basada en pruebas de VPH de alto riesgo que, cuando son negativas, permiten un seguimiento espaciado en la población general después de los 30 años (cada 5 años en lugar de cada 3 años).

Estas pruebas permiten, por tanto, una detección más temprana de los pacientes de riesgo, pero también un seguimiento más prolongado cuando son negativos.

Hasta donde sabemos, actualmente no existe una evaluación de la prueba del VPH como parte de la detección de rutina en pacientes que viven con el VIH.

Las recomendaciones para esta población se basan en el uso del frotis cérvico-vaginal con análisis citológico. El frotis debe tomarse cada año y la vigilancia puede repetirse cada 3 años. Si hay 3 frotis consecutivos sin anormalidades y carga viral controlada con recuentos de CD4 > 500 mm3. En la práctica, muchos pacientes no cumplen estos criterios y deben, por tanto, someterse a un cribado anual; el aumento en el número de frotis también conduce a un aumento en el número de exámenes de segunda línea como la colposcopia.

Dado que no existe una recomendación para la prueba de VPH en esta población, el uso de detección dual (citología y prueba de VPH) se deja a discreción del médico.

Por mutuo acuerdo con los médicos del departamento de maternidad del Hospital Saint-Denis (CHSD), esta doble detección se introdujo en 2021, utilizando la misma muestra (hisopo único para ambos análisis: citología y prueba de VPH).

Por tanto, parece interesante comprobar la posibilidad de una estrategia de cribado basada en la prueba del VPH en pacientes que viven con el VIH, mediante la correlación de los resultados de la prueba del VPH y los frotis celulares en la población de pacientes que viven con el VIH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Denis, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte de pacientes que han estado viviendo con el VIH atendidas en consultas de maternidad

más de 1 año en nuestra institución.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que viven con el VIH
  • Edad 25-65 años
  • Gestionado en la sala de maternidad del CHSD: consulta u hospitalización
  • Haber firmado un formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Edad ≤ 24 años, o ≥ 66 años
  • Mujeres que no son seropositivas
  • Pacientes bajo tutela legal (tutela, curaduría)
  • Pacientes privados de libertad
  • Pacientes no afiliados a un sistema de seguridad social
  • Negativa a participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características demográficas
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Historial de VIH
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
historial médico
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
comorbilidades
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
datos de examen clinico
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la citología del VPH
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Resultados del frotis celular
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Resultados de los exámenes adicionales prescritos
Periodo de tiempo: Día 1
Resultados de cualquier examen adicional prescrito
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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