- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05968183
El valor de la prueba del VPH para la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres que viven con el VIH (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)
El valor de la prueba del VPH para la detección del cáncer de cuello uterino en mujeres que viven con el VIH
El objetivo principal de este estudio es evaluar el interés de una estrategia de cribado basada en la prueba del VPH en pacientes que viven con el VIH, frente al frotis celular solo en la misma población.
El objetivo secundario de este estudio es verificar si el uso de la prueba de VPH podría permitir un seguimiento más prolongado de estos pacientes en caso de negatividad y, por lo tanto, permitir una estandarización de las prácticas de los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde 2019, se implementó una nueva estrategia de tamizaje basada en pruebas de VPH de alto riesgo que, cuando son negativas, permiten un seguimiento espaciado en la población general después de los 30 años (cada 5 años en lugar de cada 3 años).
Estas pruebas permiten, por tanto, una detección más temprana de los pacientes de riesgo, pero también un seguimiento más prolongado cuando son negativos.
Hasta donde sabemos, actualmente no existe una evaluación de la prueba del VPH como parte de la detección de rutina en pacientes que viven con el VIH.
Las recomendaciones para esta población se basan en el uso del frotis cérvico-vaginal con análisis citológico. El frotis debe tomarse cada año y la vigilancia puede repetirse cada 3 años. Si hay 3 frotis consecutivos sin anormalidades y carga viral controlada con recuentos de CD4 > 500 mm3. En la práctica, muchos pacientes no cumplen estos criterios y deben, por tanto, someterse a un cribado anual; el aumento en el número de frotis también conduce a un aumento en el número de exámenes de segunda línea como la colposcopia.
Dado que no existe una recomendación para la prueba de VPH en esta población, el uso de detección dual (citología y prueba de VPH) se deja a discreción del médico.
Por mutuo acuerdo con los médicos del departamento de maternidad del Hospital Saint-Denis (CHSD), esta doble detección se introdujo en 2021, utilizando la misma muestra (hisopo único para ambos análisis: citología y prueba de VPH).
Por tanto, parece interesante comprobar la posibilidad de una estrategia de cribado basada en la prueba del VPH en pacientes que viven con el VIH, mediante la correlación de los resultados de la prueba del VPH y los frotis celulares en la población de pacientes que viven con el VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Denis, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Contacto:
- Claire FIEVRE
- Número de teléfono: 01 42 35 68 97
- Correo electrónico: claire.fievre@ch-stdenis.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte de pacientes que han estado viviendo con el VIH atendidas en consultas de maternidad
más de 1 año en nuestra institución.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que viven con el VIH
- Edad 25-65 años
- Gestionado en la sala de maternidad del CHSD: consulta u hospitalización
- Haber firmado un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 24 años, o ≥ 66 años
- Mujeres que no son seropositivas
- Pacientes bajo tutela legal (tutela, curaduría)
- Pacientes privados de libertad
- Pacientes no afiliados a un sistema de seguridad social
- Negativa a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Características demográficas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Historial de VIH
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
historial médico
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
comorbilidades
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
datos de examen clinico
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de la citología del VPH
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Resultados del frotis celular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Resultados de los exámenes adicionales prescritos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Resultados de cualquier examen adicional prescrito
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laara E, Day NE, Hakama M. Trends in mortality from cervical cancer in the Nordic countries: association with organised screening programmes. Lancet. 1987 May 30;1(8544):1247-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92695-x.
- Koliopoulos G, Nyaga VN, Santesso N, Bryant A, Martin-Hirsch PP, Mustafa RA, Schunemann H, Paraskevaidis E, Arbyn M. Cytology versus HPV testing for cervical cancer screening in the general population. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 10;8(8):CD008587. doi: 10.1002/14651858.CD008587.pub2.
- Srisomboon S, Tantipalakorn C, Muangmool T, Srisomboon J. Risk of High-Grade Cervical Lesions in Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASC-US) Cytology: Comparison between HIV-Infected and HIV-Negative Women. Asian Pac J Cancer Prev. 2021 Feb 1;22(2):547-551. doi: 10.31557/APJCP.2021.22.2.547.
- Denslow SA, Rositch AF, Firnhaber C, Ting J, Smith JS. Incidence and progression of cervical lesions in women with HIV: a systematic global review. Int J STD AIDS. 2014 Mar;25(3):163-77. doi: 10.1177/0956462413491735. Epub 2013 Aug 29.
- Liu G, Sharma M, Tan N, Barnabas RV. HIV-positive women have higher risk of human papilloma virus infection, precancerous lesions, and cervical cancer. AIDS. 2018 Mar 27;32(6):795-808. doi: 10.1097/QAD.0000000000001765.
- Sakdadech N, Muangmool T, Srisomboon J. HIV-Infected Women with Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion on Cervical Cytology Have Higher Risk of Underlying High-Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10211. doi: 10.3390/ijerph181910211.
- Nappi L, Carriero C, Bettocchi S, Herrero J, Vimercati A, Putignano G. Cervical squamous intraepithelial lesions of low-grade in HIV-infected women: recurrence, persistence, and progression, in treated and untreated women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Aug 1;121(2):226-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.12.003. Epub 2005 Jan 18.
- Gupta K, Philipose CS, Rai S, Ramapuram J, Kaur G, Kini H, Gv C, Adiga D. A Study of Pap Smears in HIV-Positive and HIV-Negative Women from a Tertiary Care Center in South India. Acta Cytol. 2019;63(1):50-55. doi: 10.1159/000496211. Epub 2019 Feb 5.
- Hawes SE, Critchlow CW, Sow PS, Toure P, N'Doye I, Diop A, Kuypers JM, Kasse AA, Kiviat NB. Incident high-grade squamous intraepithelial lesions in Senegalese women with and without human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and HIV-2. J Natl Cancer Inst. 2006 Jan 18;98(2):100-9. doi: 10.1093/jnci/djj010.
- Keller MJ, Burk RD, Xie X, Anastos K, Massad LS, Minkoff H, Xue X, D'Souza G, Watts DH, Levine AM, Castle PE, Colie C, Palefsky JM, Strickler HD. Risk of cervical precancer and cancer among HIV-infected women with normal cervical cytology and no evidence of oncogenic HPV infection. JAMA. 2012 Jul 25;308(4):362-9. doi: 10.1001/jama.2012.5664.
- Clifford GM, Goncalves MA, Franceschi S; HPV and HIV Study Group. Human papillomavirus types among women infected with HIV: a meta-analysis. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2337-44. doi: 10.1097/01.aids.0000253361.63578.14.
- Harris TG, Burk RD, Palefsky JM, Massad LS, Bang JY, Anastos K, Minkoff H, Hall CB, Bacon MC, Levine AM, Watts DH, Silverberg MJ, Xue X, Melnick SL, Strickler HD. Incidence of cervical squamous intraepithelial lesions associated with HIV serostatus, CD4 cell counts, and human papillomavirus test results. JAMA. 2005 Mar 23;293(12):1471-6. doi: 10.1001/jama.293.12.1471.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Infecciones por VIH
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- CHSD_0026_MATER
- 2022-A01844-39 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .