Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av HPV-testing for livmorhalskreftscreening hos kvinner som lever med HIV (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)

20. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Verdien av HPV-testing for livmorhalskreftscreening hos kvinner som lever med HIV

Hovedmålet med denne studien er å evaluere interessen for en screeningstrategi basert på HPV-testen hos pasienter som lever med HIV, sammenlignet med celleutstryk alene i samme populasjon.

Det sekundære målet med denne studien er å verifisere om bruk av HPV-testing kan tillate en lengre oppfølging av disse pasientene i tilfelle negativitet, og dermed tillate en standardisering av klinikeres praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Siden 2019 har en ny screeningstrategi blitt implementert og er basert på høyrisiko HPV-tester, som, når de er negative, gir mulighet for avstandsovervåking i den generelle befolkningen etter fylte 30 år (hvert 5. år i stedet for hvert 3. år).

Disse testene åpner derfor for tidligere oppdagelse av risikopasienter, men også lengre oppfølging når de er negative.

Så vidt vi vet er det foreløpig ingen evaluering av HPV-testing som en del av rutinemessig screening hos pasienter som lever med HIV.

Anbefalingene for denne populasjonen er basert på bruk av cervico-vaginal utstryk med cytologisk analyse. Utstryket bør tas hvert år og overvåking kan gjentas hvert 3. år. Hvis det er 3 påfølgende utstryk uten abnormiteter og en kontrollert virusmengde med CD4-tall > 500 mm3. I praksis oppfyller mange pasienter ikke disse kriteriene og må derfor gjennomgå årlig screening; økningen i antall utstryk fører også til en økning i antall andrelinjeundersøkelser som kolposkopi.

Siden det ikke er noen anbefaling for HPV-testing i denne populasjonen, overlates bruken av dobbel deteksjon (cytologi og HPV-testing) til legens skjønn.

Etter gjensidig avtale med klinikerne ved fødeavdelingen ved Saint-Denis Hospital (CHSD), ble denne doble deteksjonen introdusert i 2021, ved bruk av samme prøve (enkelt vattpinne for begge analyser: cytologi og HPV-test).

Derfor virker det interessant å verifisere muligheten for en screeningstrategi basert på HPV-testing hos pasienter som lever med HIV, ved å korrelere resultatene av HPV-testing og celleutstryk i populasjonen av pasienter som lever med HIV.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort av pasienter som har levd med HIV sett i barselkonsultasjoner

over 1 år ved vår institusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som lever med HIV
  • Alder 25-65 år
  • Håndteres på CHSD fødeavdeling: konsultasjon eller sykehusinnleggelse
  • Etter å ha signert et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 24 år, eller ≥ 66 år
  • Kvinner som ikke er HIV-positive
  • Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
  • Pasienter frihetsberøvet
  • Pasienter som ikke er tilknyttet et trygdesystem
  • Avslag på å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
HIV historie
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
medisinsk historie
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
komorbiditeter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
kliniske undersøkelsesdata
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av HPV-cytologi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Resultater av celleutstryk
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Resultater av tilleggsundersøkelser foreskrevet
Tidsramme: Dag 1
Resultater av eventuelle tilleggsundersøkelser foreskrevet
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere