- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05968183
Verdien av HPV-testing for livmorhalskreftscreening hos kvinner som lever med HIV (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)
Verdien av HPV-testing for livmorhalskreftscreening hos kvinner som lever med HIV
Hovedmålet med denne studien er å evaluere interessen for en screeningstrategi basert på HPV-testen hos pasienter som lever med HIV, sammenlignet med celleutstryk alene i samme populasjon.
Det sekundære målet med denne studien er å verifisere om bruk av HPV-testing kan tillate en lengre oppfølging av disse pasientene i tilfelle negativitet, og dermed tillate en standardisering av klinikeres praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden 2019 har en ny screeningstrategi blitt implementert og er basert på høyrisiko HPV-tester, som, når de er negative, gir mulighet for avstandsovervåking i den generelle befolkningen etter fylte 30 år (hvert 5. år i stedet for hvert 3. år).
Disse testene åpner derfor for tidligere oppdagelse av risikopasienter, men også lengre oppfølging når de er negative.
Så vidt vi vet er det foreløpig ingen evaluering av HPV-testing som en del av rutinemessig screening hos pasienter som lever med HIV.
Anbefalingene for denne populasjonen er basert på bruk av cervico-vaginal utstryk med cytologisk analyse. Utstryket bør tas hvert år og overvåking kan gjentas hvert 3. år. Hvis det er 3 påfølgende utstryk uten abnormiteter og en kontrollert virusmengde med CD4-tall > 500 mm3. I praksis oppfyller mange pasienter ikke disse kriteriene og må derfor gjennomgå årlig screening; økningen i antall utstryk fører også til en økning i antall andrelinjeundersøkelser som kolposkopi.
Siden det ikke er noen anbefaling for HPV-testing i denne populasjonen, overlates bruken av dobbel deteksjon (cytologi og HPV-testing) til legens skjønn.
Etter gjensidig avtale med klinikerne ved fødeavdelingen ved Saint-Denis Hospital (CHSD), ble denne doble deteksjonen introdusert i 2021, ved bruk av samme prøve (enkelt vattpinne for begge analyser: cytologi og HPV-test).
Derfor virker det interessant å verifisere muligheten for en screeningstrategi basert på HPV-testing hos pasienter som lever med HIV, ved å korrelere resultatene av HPV-testing og celleutstryk i populasjonen av pasienter som lever med HIV.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Denis, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Ta kontakt med:
- Claire FIEVRE
- Telefonnummer: 01 42 35 68 97
- E-post: claire.fievre@ch-stdenis.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohort av pasienter som har levd med HIV sett i barselkonsultasjoner
over 1 år ved vår institusjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som lever med HIV
- Alder 25-65 år
- Håndteres på CHSD fødeavdeling: konsultasjon eller sykehusinnleggelse
- Etter å ha signert et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 24 år, eller ≥ 66 år
- Kvinner som ikke er HIV-positive
- Pasienter under rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
- Pasienter frihetsberøvet
- Pasienter som ikke er tilknyttet et trygdesystem
- Avslag på å delta i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
HIV historie
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
medisinsk historie
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
komorbiditeter
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
kliniske undersøkelsesdata
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av HPV-cytologi
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Resultater av celleutstryk
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Resultater av tilleggsundersøkelser foreskrevet
Tidsramme: Dag 1
|
Resultater av eventuelle tilleggsundersøkelser foreskrevet
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Laara E, Day NE, Hakama M. Trends in mortality from cervical cancer in the Nordic countries: association with organised screening programmes. Lancet. 1987 May 30;1(8544):1247-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92695-x.
- Koliopoulos G, Nyaga VN, Santesso N, Bryant A, Martin-Hirsch PP, Mustafa RA, Schunemann H, Paraskevaidis E, Arbyn M. Cytology versus HPV testing for cervical cancer screening in the general population. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 10;8(8):CD008587. doi: 10.1002/14651858.CD008587.pub2.
- Srisomboon S, Tantipalakorn C, Muangmool T, Srisomboon J. Risk of High-Grade Cervical Lesions in Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASC-US) Cytology: Comparison between HIV-Infected and HIV-Negative Women. Asian Pac J Cancer Prev. 2021 Feb 1;22(2):547-551. doi: 10.31557/APJCP.2021.22.2.547.
- Denslow SA, Rositch AF, Firnhaber C, Ting J, Smith JS. Incidence and progression of cervical lesions in women with HIV: a systematic global review. Int J STD AIDS. 2014 Mar;25(3):163-77. doi: 10.1177/0956462413491735. Epub 2013 Aug 29.
- Liu G, Sharma M, Tan N, Barnabas RV. HIV-positive women have higher risk of human papilloma virus infection, precancerous lesions, and cervical cancer. AIDS. 2018 Mar 27;32(6):795-808. doi: 10.1097/QAD.0000000000001765.
- Sakdadech N, Muangmool T, Srisomboon J. HIV-Infected Women with Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion on Cervical Cytology Have Higher Risk of Underlying High-Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10211. doi: 10.3390/ijerph181910211.
- Nappi L, Carriero C, Bettocchi S, Herrero J, Vimercati A, Putignano G. Cervical squamous intraepithelial lesions of low-grade in HIV-infected women: recurrence, persistence, and progression, in treated and untreated women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Aug 1;121(2):226-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.12.003. Epub 2005 Jan 18.
- Gupta K, Philipose CS, Rai S, Ramapuram J, Kaur G, Kini H, Gv C, Adiga D. A Study of Pap Smears in HIV-Positive and HIV-Negative Women from a Tertiary Care Center in South India. Acta Cytol. 2019;63(1):50-55. doi: 10.1159/000496211. Epub 2019 Feb 5.
- Hawes SE, Critchlow CW, Sow PS, Toure P, N'Doye I, Diop A, Kuypers JM, Kasse AA, Kiviat NB. Incident high-grade squamous intraepithelial lesions in Senegalese women with and without human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and HIV-2. J Natl Cancer Inst. 2006 Jan 18;98(2):100-9. doi: 10.1093/jnci/djj010.
- Keller MJ, Burk RD, Xie X, Anastos K, Massad LS, Minkoff H, Xue X, D'Souza G, Watts DH, Levine AM, Castle PE, Colie C, Palefsky JM, Strickler HD. Risk of cervical precancer and cancer among HIV-infected women with normal cervical cytology and no evidence of oncogenic HPV infection. JAMA. 2012 Jul 25;308(4):362-9. doi: 10.1001/jama.2012.5664.
- Clifford GM, Goncalves MA, Franceschi S; HPV and HIV Study Group. Human papillomavirus types among women infected with HIV: a meta-analysis. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2337-44. doi: 10.1097/01.aids.0000253361.63578.14.
- Harris TG, Burk RD, Palefsky JM, Massad LS, Bang JY, Anastos K, Minkoff H, Hall CB, Bacon MC, Levine AM, Watts DH, Silverberg MJ, Xue X, Melnick SL, Strickler HD. Incidence of cervical squamous intraepithelial lesions associated with HIV serostatus, CD4 cell counts, and human papillomavirus test results. JAMA. 2005 Mar 23;293(12):1471-6. doi: 10.1001/jama.293.12.1471.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- HIV-infeksjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- CHSD_0026_MATER
- 2022-A01844-39 (Registeridentifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .