A HPV-teszt értéke a méhnyakrák-szűréshez HIV-fertőzött nőknél (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)
A HPV-teszt értéke a méhnyakrák-szűréshez HIV-fertőzött nőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy felmérje a HPV-teszten alapuló szűrési stratégia érdeklődését a HIV-fertőzött betegek körében, összehasonlítva az ugyanabban a populációban végzett sejtkenettel.
A tanulmány másodlagos célja annak ellenőrzése, hogy a HPV-teszt alkalmazása lehetővé teszi-e a betegek hosszabb nyomon követését negativitás esetén, és ezáltal lehetővé teszi-e a klinikusok gyakorlatának szabványosítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2019 óta új szűrési stratégiát vezetnek be, amely magas kockázatú HPV-teszteken alapul, amelyek negatív esetben lehetővé teszik a 30 éves kor utáni időszakos monitorozást az általános populációban (3 év helyett 5 évente).
Ezek a tesztek tehát lehetővé teszik a veszélyeztetett betegek korai felismerését, de negatív eredmény esetén hosszabb nyomon követést is.
Tudomásunk szerint jelenleg nem értékelik a HPV-tesztet a rutin szűrés részeként HIV-fertőzött betegeknél.
Az erre a populációra vonatkozó ajánlások a cervico-vaginális kenet citológiai elemzéssel történő használatán alapulnak. A kenetet évente kell venni, és a megfigyelést 3 évente meg lehet ismételni. Ha 3 egymást követő kenet van rendellenességek nélkül, és kontrollált vírusterhelés esetén a CD4-szám > 500 mm3. A gyakorlatban sok beteg nem felel meg ezeknek a kritériumoknak, ezért éves szűrésen kell részt venniük; a kenetek számának növekedése a másodvonalbeli vizsgálatok, például a kolposzkópia számának növekedéséhez is vezet.
Mivel ebben a populációban nincs HPV-tesztre vonatkozó ajánlás, a kettős kimutatás (citológia és HPV-teszt) alkalmazása a klinikus belátására van bízva.
A Saint-Denis Kórház (CHSD) szülészeti osztályának klinikusaival közös megegyezéssel ezt a kettős kimutatást 2021-ben vezették be, ugyanazzal a mintával (mindkét elemzéshez egyetlen tampon: citológiai és HPV-teszt).
Ezért érdekesnek tűnik a HPV-teszten alapuló szűrési stratégia lehetőségének igazolása HIV-fertőzött betegek körében, a HPV-teszt és a sejtkenet eredményeinek korrelációjával a HIV-fertőzött betegek populációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Denis, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire FIEVRE
- Telefonszám: 01 42 35 68 97
- E-mail: claire.fievre@ch-stdenis.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A szülési konzultációkon látott HIV-fertőzött betegek csoportja
több mint 1 éve intézményünkben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött nők
- Életkor 25-65 év
- A CHSD szülészeti osztályán kezelik: konzultáció vagy kórházi kezelés
- A beleegyező nyilatkozat aláírása után
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≤ 24 év vagy ≥ 66 év
- Nem HIV-pozitív nők
- Jogi védelem alatt álló betegek (gyámság, gondnokság)
- A szabadságuktól megfosztott betegek
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó betegek
- A kutatásban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Demográfiai jellemzők
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
HIV történelem
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
kórtörténet
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
társbetegségek
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
klinikai vizsgálati adatok
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV citológia eredményei
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A sejtkenet eredményei
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
Az előírt kiegészítő vizsgálatok eredményei
Időkeret: 1. nap
|
Az esetlegesen előírt további vizsgálatok eredményei
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Laara E, Day NE, Hakama M. Trends in mortality from cervical cancer in the Nordic countries: association with organised screening programmes. Lancet. 1987 May 30;1(8544):1247-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92695-x.
- Koliopoulos G, Nyaga VN, Santesso N, Bryant A, Martin-Hirsch PP, Mustafa RA, Schunemann H, Paraskevaidis E, Arbyn M. Cytology versus HPV testing for cervical cancer screening in the general population. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 10;8(8):CD008587. doi: 10.1002/14651858.CD008587.pub2.
- Srisomboon S, Tantipalakorn C, Muangmool T, Srisomboon J. Risk of High-Grade Cervical Lesions in Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASC-US) Cytology: Comparison between HIV-Infected and HIV-Negative Women. Asian Pac J Cancer Prev. 2021 Feb 1;22(2):547-551. doi: 10.31557/APJCP.2021.22.2.547.
- Denslow SA, Rositch AF, Firnhaber C, Ting J, Smith JS. Incidence and progression of cervical lesions in women with HIV: a systematic global review. Int J STD AIDS. 2014 Mar;25(3):163-77. doi: 10.1177/0956462413491735. Epub 2013 Aug 29.
- Liu G, Sharma M, Tan N, Barnabas RV. HIV-positive women have higher risk of human papilloma virus infection, precancerous lesions, and cervical cancer. AIDS. 2018 Mar 27;32(6):795-808. doi: 10.1097/QAD.0000000000001765.
- Sakdadech N, Muangmool T, Srisomboon J. HIV-Infected Women with Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion on Cervical Cytology Have Higher Risk of Underlying High-Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10211. doi: 10.3390/ijerph181910211.
- Nappi L, Carriero C, Bettocchi S, Herrero J, Vimercati A, Putignano G. Cervical squamous intraepithelial lesions of low-grade in HIV-infected women: recurrence, persistence, and progression, in treated and untreated women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Aug 1;121(2):226-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.12.003. Epub 2005 Jan 18.
- Gupta K, Philipose CS, Rai S, Ramapuram J, Kaur G, Kini H, Gv C, Adiga D. A Study of Pap Smears in HIV-Positive and HIV-Negative Women from a Tertiary Care Center in South India. Acta Cytol. 2019;63(1):50-55. doi: 10.1159/000496211. Epub 2019 Feb 5.
- Hawes SE, Critchlow CW, Sow PS, Toure P, N'Doye I, Diop A, Kuypers JM, Kasse AA, Kiviat NB. Incident high-grade squamous intraepithelial lesions in Senegalese women with and without human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and HIV-2. J Natl Cancer Inst. 2006 Jan 18;98(2):100-9. doi: 10.1093/jnci/djj010.
- Keller MJ, Burk RD, Xie X, Anastos K, Massad LS, Minkoff H, Xue X, D'Souza G, Watts DH, Levine AM, Castle PE, Colie C, Palefsky JM, Strickler HD. Risk of cervical precancer and cancer among HIV-infected women with normal cervical cytology and no evidence of oncogenic HPV infection. JAMA. 2012 Jul 25;308(4):362-9. doi: 10.1001/jama.2012.5664.
- Clifford GM, Goncalves MA, Franceschi S; HPV and HIV Study Group. Human papillomavirus types among women infected with HIV: a meta-analysis. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2337-44. doi: 10.1097/01.aids.0000253361.63578.14.
- Harris TG, Burk RD, Palefsky JM, Massad LS, Bang JY, Anastos K, Minkoff H, Hall CB, Bacon MC, Levine AM, Watts DH, Silverberg MJ, Xue X, Melnick SL, Strickler HD. Incidence of cervical squamous intraepithelial lesions associated with HIV serostatus, CD4 cell counts, and human papillomavirus test results. JAMA. 2005 Mar 23;293(12):1471-6. doi: 10.1001/jama.293.12.1471.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- HIV fertőzések
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
- HIV szeropozitivitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHSD_0026_MATER
- 2022-A01844-39 (Registry Identifier: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV szeropozitivitás
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia