Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość testów HPV w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet żyjących z HIV (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Wartość testów HPV w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet żyjących z HIV

Głównym celem tego badania jest ocena zainteresowania strategią przesiewową opartą na teście HPV u pacjentów żyjących z HIV w porównaniu z samym rozmazem komórkowym w tej samej populacji.

Celem drugorzędnym tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie testu HPV pozwoliłoby na dłuższą obserwację tych pacjentów w przypadku ujemnego wyniku, a tym samym pozwoliłoby na standaryzację praktyk klinicystów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Od 2019 roku wdrożono nową strategię skriningową, opartą na testach HPV wysokiego ryzyka, które w przypadku ujemnego wyniku pozwalają na monitorowanie w odstępie czasowym w populacji ogólnej po 30 roku życia (co 5 lat zamiast co 3 lata).

Testy te pozwalają zatem na wcześniejsze wykrycie pacjentów z grupy ryzyka, ale także na dłuższą obserwację, gdy są ujemne.

Według naszej wiedzy obecnie nie ma oceny testów na HPV w ramach rutynowych badań przesiewowych u pacjentów żyjących z HIV.

Zalecenia dla tej populacji opierają się na wykorzystaniu rozmazu szyjkowo-pochwowego wraz z analizą cytologiczną. Wymaz należy pobierać co roku, a obserwację można powtarzać co 3 lata. Jeśli są 3 kolejne rozmazy bez nieprawidłowości i kontrolowane miano wirusa z liczbą CD4 > 500 mm3. W praktyce wielu pacjentów nie spełnia tych kryteriów i dlatego musi przechodzić coroczne badania przesiewowe; wzrost liczby wymazów prowadzi również do wzrostu liczby badań drugiego rzutu, takich jak kolposkopia.

Ponieważ nie ma zaleceń dotyczących badania HPV w tej populacji, stosowanie podwójnego wykrywania (cytologia i badanie HPV) pozostawia się uznaniu lekarza.

Za obopólną zgodą z klinicystami oddziału położniczego szpitala Saint-Denis (CHSD) ta podwójna detekcja została wprowadzona w 2021 r. przy użyciu tej samej próbki (pojedynczy wymaz do obu analiz: cytologicznej i HPV).

Dlatego interesujące wydaje się zweryfikowanie możliwości strategii skriningowej opartej na badaniu HPV u pacjentów żyjących z HIV, poprzez skorelowanie wyników badania HPV i rozmazów komórkowych w populacji pacjentów żyjących z HIV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentek żyjących z HIV podczas konsultacji położniczych

ponad rok w naszej placówce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety żyjące z HIV
  • Wiek 25-65 lat
  • Zarządzane na oddziale położniczym CHSD: konsultacja lub hospitalizacja
  • Po podpisaniu formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤ 24 lata lub ≥ 66 lat
  • Kobiety, które nie są nosicielami wirusa HIV
  • Pacjenci objęci ochroną prawną (opieka, kuratorstwo)
  • Pacjenci pozbawieni wolności
  • Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Historia HIV
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Historia medyczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
choroby współistniejące
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
dane z badania klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki cytologii HPV
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wyniki rozmazu komórek
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wyniki dodatkowych badań
Ramy czasowe: Dzień 1
Wyniki wszelkich dodatkowych badań
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Saint-Denis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHSD_0026_MATER
  • 2022-A01844-39 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seropozytywność HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj