De waarde van HPV-testen voor screening op baarmoederhalskanker bij vrouwen die leven met hiv (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)
De waarde van HPV-testen voor screening op baarmoederhalskanker bij vrouwen met hiv
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het belang van een screeningstrategie op basis van de HPV-test bij patiënten met hiv, in vergelijking met alleen een celuitstrijkje in dezelfde populatie.
Het secundaire doel van deze studie is na te gaan of het gebruik van HPV-testen een langere follow-up van deze patiënten mogelijk zou kunnen maken in geval van negativiteit, en zo een standaardisatie van de praktijken van clinici mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sinds 2019 is er een nieuwe screeningstrategie geïmplementeerd die is gebaseerd op HPV-testen met een hoog risico, die, wanneer ze negatief zijn, gespreide monitoring mogelijk maken bij de algemene bevolking na de leeftijd van 30 jaar (elke 5 jaar in plaats van elke 3 jaar).
Deze tests maken het dus mogelijk risicopatiënten eerder op te sporen, maar ook een langere follow-up als ze negatief zijn.
Voor zover wij weten, is er momenteel geen evaluatie van HPV-testen als onderdeel van routinematige screening bij patiënten met hiv.
De aanbevelingen voor deze populatie zijn gebaseerd op het gebruik van het cervico-vaginale uitstrijkje met cytologische analyse. Het uitstrijkje moet elk jaar worden genomen en de controle kan om de 3 jaar worden herhaald. Als er 3 opeenvolgende uitstrijkjes zijn zonder afwijkingen en een gecontroleerde viral load met CD4-tellingen > 500 mm3. In de praktijk voldoen veel patiënten niet aan deze criteria en moeten daarom jaarlijks worden gescreend; de toename van het aantal uitstrijkjes leidt ook tot een toename van het aantal tweedelijnsonderzoeken zoals colposcopie.
Aangezien er geen aanbeveling is voor HPV-testen in deze populatie, wordt het gebruik van dubbele detectie (cytologie- en HPV-testen) overgelaten aan het oordeel van de clinicus.
In onderling overleg met de clinici van de kraamafdeling van het Saint-Denis Ziekenhuis (CHSD) werd deze dubbele detectie in 2021 ingevoerd, met hetzelfde staal (enkel uitstrijkje voor beide analyses: cytologie en HPV-test).
Daarom lijkt het interessant om de mogelijkheid van een screeningstrategie op basis van HPV-testen bij patiënten met hiv te verifiëren, door de resultaten van HPV-testen en celuitstrijkjes in de populatie van patiënten met hiv te correleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Denis, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Contact:
- Claire FIEVRE
- Telefoonnummer: 01 42 35 68 97
- E-mail: claire.fievre@ch-stdenis.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cohort van patiënten die met hiv hebben geleefd, gezien tijdens kraamconsulten
meer dan 1 jaar bij onze instelling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die leven met hiv
- Leeftijd 25-65 jaar
- Beheerd in de kraamafdeling van de CHSD: consultatie of ziekenhuisopname
- Een toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 24 jaar, of ≥ 66 jaar
- Vrouwen die niet hiv-positief zijn
- Patiënten onder wettelijke bescherming (curatele, curatele)
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Hiv-geschiedenis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
medische geschiedenis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
comorbiditeiten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
klinische onderzoeksgegevens
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van HPV-cytologie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Resultaten van celuitstrijkje
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Resultaten van aanvullende onderzoeken voorgeschreven
Tijdsspanne: Dag 1
|
Resultaten van eventueel voorgeschreven aanvullende onderzoeken
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Laara E, Day NE, Hakama M. Trends in mortality from cervical cancer in the Nordic countries: association with organised screening programmes. Lancet. 1987 May 30;1(8544):1247-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92695-x.
- Koliopoulos G, Nyaga VN, Santesso N, Bryant A, Martin-Hirsch PP, Mustafa RA, Schunemann H, Paraskevaidis E, Arbyn M. Cytology versus HPV testing for cervical cancer screening in the general population. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 10;8(8):CD008587. doi: 10.1002/14651858.CD008587.pub2.
- Srisomboon S, Tantipalakorn C, Muangmool T, Srisomboon J. Risk of High-Grade Cervical Lesions in Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASC-US) Cytology: Comparison between HIV-Infected and HIV-Negative Women. Asian Pac J Cancer Prev. 2021 Feb 1;22(2):547-551. doi: 10.31557/APJCP.2021.22.2.547.
- Denslow SA, Rositch AF, Firnhaber C, Ting J, Smith JS. Incidence and progression of cervical lesions in women with HIV: a systematic global review. Int J STD AIDS. 2014 Mar;25(3):163-77. doi: 10.1177/0956462413491735. Epub 2013 Aug 29.
- Liu G, Sharma M, Tan N, Barnabas RV. HIV-positive women have higher risk of human papilloma virus infection, precancerous lesions, and cervical cancer. AIDS. 2018 Mar 27;32(6):795-808. doi: 10.1097/QAD.0000000000001765.
- Sakdadech N, Muangmool T, Srisomboon J. HIV-Infected Women with Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion on Cervical Cytology Have Higher Risk of Underlying High-Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10211. doi: 10.3390/ijerph181910211.
- Nappi L, Carriero C, Bettocchi S, Herrero J, Vimercati A, Putignano G. Cervical squamous intraepithelial lesions of low-grade in HIV-infected women: recurrence, persistence, and progression, in treated and untreated women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Aug 1;121(2):226-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.12.003. Epub 2005 Jan 18.
- Gupta K, Philipose CS, Rai S, Ramapuram J, Kaur G, Kini H, Gv C, Adiga D. A Study of Pap Smears in HIV-Positive and HIV-Negative Women from a Tertiary Care Center in South India. Acta Cytol. 2019;63(1):50-55. doi: 10.1159/000496211. Epub 2019 Feb 5.
- Hawes SE, Critchlow CW, Sow PS, Toure P, N'Doye I, Diop A, Kuypers JM, Kasse AA, Kiviat NB. Incident high-grade squamous intraepithelial lesions in Senegalese women with and without human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and HIV-2. J Natl Cancer Inst. 2006 Jan 18;98(2):100-9. doi: 10.1093/jnci/djj010.
- Keller MJ, Burk RD, Xie X, Anastos K, Massad LS, Minkoff H, Xue X, D'Souza G, Watts DH, Levine AM, Castle PE, Colie C, Palefsky JM, Strickler HD. Risk of cervical precancer and cancer among HIV-infected women with normal cervical cytology and no evidence of oncogenic HPV infection. JAMA. 2012 Jul 25;308(4):362-9. doi: 10.1001/jama.2012.5664.
- Clifford GM, Goncalves MA, Franceschi S; HPV and HIV Study Group. Human papillomavirus types among women infected with HIV: a meta-analysis. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2337-44. doi: 10.1097/01.aids.0000253361.63578.14.
- Harris TG, Burk RD, Palefsky JM, Massad LS, Bang JY, Anastos K, Minkoff H, Hall CB, Bacon MC, Levine AM, Watts DH, Silverberg MJ, Xue X, Melnick SL, Strickler HD. Incidence of cervical squamous intraepithelial lesions associated with HIV serostatus, CD4 cell counts, and human papillomavirus test results. JAMA. 2005 Mar 23;293(12):1471-6. doi: 10.1001/jama.293.12.1471.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- HIV-infecties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- CHSD_0026_MATER
- 2022-A01844-39 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .