Ценность тестирования на ВПЧ для скрининга рака шейки матки у женщин, живущих с ВИЧ (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)
Ценность тестирования на ВПЧ для скрининга рака шейки матки у женщин, живущих с ВИЧ
Основная цель этого исследования — оценить интерес стратегии скрининга, основанной на тесте на ВПЧ, у пациентов, живущих с ВИЧ, по сравнению с одним только мазком клеток в той же популяции.
Второстепенная цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить, может ли использование тестирования на ВПЧ обеспечить более длительное наблюдение за этими пациентами в случае отрицательного результата и, таким образом, обеспечить стандартизацию практики клиницистов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С 2019 года была реализована новая стратегия скрининга, основанная на тестах на ВПЧ высокого риска, которые в случае отрицательного результата позволяют проводить периодический мониторинг среди населения в целом после 30 лет (каждые 5 лет вместо каждых 3 лет).
Таким образом, эти тесты позволяют более раннее выявление пациентов с риском, а также более длительное наблюдение, когда они отрицательные.
Насколько нам известно, в настоящее время не проводится оценка тестирования на ВПЧ в рамках рутинного скрининга пациентов, живущих с ВИЧ.
Рекомендации для этой популяции основаны на использовании цервико-вагинального мазка с цитологическим анализом. Мазок следует сдавать каждый год, а наблюдение можно повторять каждые 3 года. Если есть 3 последовательных мазка без отклонений от нормы и контролируемая вирусная нагрузка с числом CD4 > 500 мм3. На практике многие пациенты не соответствуют этим критериям и поэтому должны проходить ежегодный скрининг; увеличение количества мазков также приводит к увеличению количества обследований второй линии, таких как кольпоскопия.
Поскольку нет рекомендаций по тестированию на ВПЧ в этой популяции, использование двойного обнаружения (цитология и тестирование на ВПЧ) оставлено на усмотрение клинициста.
По взаимной договоренности с клиницистами родильного отделения больницы Сен-Дени (CHSD) в 2021 году была введена эта двойная диагностика с использованием одного и того же образца (один мазок для обоих анализов: цитологического и ВПЧ-теста).
Поэтому представляется интересным проверить возможность стратегии скрининга, основанной на тестировании на ВПЧ у пациентов, живущих с ВИЧ, путем сопоставления результатов тестирования на ВПЧ и мазков клеток в популяции пациентов, живущих с ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Контакт:
- Claire FIEVRE
- Номер телефона: 01 42 35 68 97
- Электронная почта: claire.fievre@ch-stdenis.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта пациенток, живущих с ВИЧ, охваченных консультациями по беременности и родам
более 1 года в нашем учреждении.
Описание
Критерии включения:
- Женщины, живущие с ВИЧ
- Возраст 25-65 лет
- Ведется в родильном отделении ЧСД: консультация или госпитализация
- Подписав форму согласия
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 24 лет или ≥ 66 лет
- Женщины, не инфицированные ВИЧ
- Пациенты, находящиеся под правовой защитой (опека, попечительство)
- Больные, лишенные свободы
- Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
История ВИЧ
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
история болезни
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
данные клинического обследования
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты цитологии ВПЧ
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Результаты мазка клеток
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Результаты назначенных дополнительных обследований
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты любых назначенных дополнительных обследований
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Laara E, Day NE, Hakama M. Trends in mortality from cervical cancer in the Nordic countries: association with organised screening programmes. Lancet. 1987 May 30;1(8544):1247-9. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92695-x.
- Koliopoulos G, Nyaga VN, Santesso N, Bryant A, Martin-Hirsch PP, Mustafa RA, Schunemann H, Paraskevaidis E, Arbyn M. Cytology versus HPV testing for cervical cancer screening in the general population. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Aug 10;8(8):CD008587. doi: 10.1002/14651858.CD008587.pub2.
- Srisomboon S, Tantipalakorn C, Muangmool T, Srisomboon J. Risk of High-Grade Cervical Lesions in Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASC-US) Cytology: Comparison between HIV-Infected and HIV-Negative Women. Asian Pac J Cancer Prev. 2021 Feb 1;22(2):547-551. doi: 10.31557/APJCP.2021.22.2.547.
- Denslow SA, Rositch AF, Firnhaber C, Ting J, Smith JS. Incidence and progression of cervical lesions in women with HIV: a systematic global review. Int J STD AIDS. 2014 Mar;25(3):163-77. doi: 10.1177/0956462413491735. Epub 2013 Aug 29.
- Liu G, Sharma M, Tan N, Barnabas RV. HIV-positive women have higher risk of human papilloma virus infection, precancerous lesions, and cervical cancer. AIDS. 2018 Mar 27;32(6):795-808. doi: 10.1097/QAD.0000000000001765.
- Sakdadech N, Muangmool T, Srisomboon J. HIV-Infected Women with Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion on Cervical Cytology Have Higher Risk of Underlying High-Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 28;18(19):10211. doi: 10.3390/ijerph181910211.
- Nappi L, Carriero C, Bettocchi S, Herrero J, Vimercati A, Putignano G. Cervical squamous intraepithelial lesions of low-grade in HIV-infected women: recurrence, persistence, and progression, in treated and untreated women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Aug 1;121(2):226-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.12.003. Epub 2005 Jan 18.
- Gupta K, Philipose CS, Rai S, Ramapuram J, Kaur G, Kini H, Gv C, Adiga D. A Study of Pap Smears in HIV-Positive and HIV-Negative Women from a Tertiary Care Center in South India. Acta Cytol. 2019;63(1):50-55. doi: 10.1159/000496211. Epub 2019 Feb 5.
- Hawes SE, Critchlow CW, Sow PS, Toure P, N'Doye I, Diop A, Kuypers JM, Kasse AA, Kiviat NB. Incident high-grade squamous intraepithelial lesions in Senegalese women with and without human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and HIV-2. J Natl Cancer Inst. 2006 Jan 18;98(2):100-9. doi: 10.1093/jnci/djj010.
- Keller MJ, Burk RD, Xie X, Anastos K, Massad LS, Minkoff H, Xue X, D'Souza G, Watts DH, Levine AM, Castle PE, Colie C, Palefsky JM, Strickler HD. Risk of cervical precancer and cancer among HIV-infected women with normal cervical cytology and no evidence of oncogenic HPV infection. JAMA. 2012 Jul 25;308(4):362-9. doi: 10.1001/jama.2012.5664.
- Clifford GM, Goncalves MA, Franceschi S; HPV and HIV Study Group. Human papillomavirus types among women infected with HIV: a meta-analysis. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2337-44. doi: 10.1097/01.aids.0000253361.63578.14.
- Harris TG, Burk RD, Palefsky JM, Massad LS, Bang JY, Anastos K, Minkoff H, Hall CB, Bacon MC, Levine AM, Watts DH, Silverberg MJ, Xue X, Melnick SL, Strickler HD. Incidence of cervical squamous intraepithelial lesions associated with HIV serostatus, CD4 cell counts, and human papillomavirus test results. JAMA. 2005 Mar 23;293(12):1471-6. doi: 10.1001/jama.293.12.1471.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- ВИЧ-инфекции
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- CHSD_0026_MATER
- 2022-A01844-39 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .