- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05968183
O valor do teste de HPV para rastreamento de câncer cervical em mulheres vivendo com HIV (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)
O valor do teste de HPV para rastreamento de câncer cervical em mulheres vivendo com HIV
O principal objetivo deste estudo é avaliar o interesse de uma estratégia de rastreamento baseada no teste de HPV em pacientes vivendo com HIV, comparada ao esfregaço celular isolado na mesma população.
O objetivo secundário deste estudo é verificar se o uso do teste de HPV poderia permitir um acompanhamento mais longo desses pacientes em caso de negatividade e, assim, permitir uma padronização das práticas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde 2019, foi implementada uma nova estratégia de rastreio baseada em testes de HPV de alto risco que, quando negativos, permitem um acompanhamento espaçado na população em geral a partir dos 30 anos (a cada 5 anos em vez de 3 anos).
Esses testes permitem, portanto, a detecção precoce de pacientes em risco, mas também um acompanhamento mais longo quando são negativos.
Até onde sabemos, atualmente não há avaliação do teste de HPV como parte da triagem de rotina em pacientes vivendo com HIV.
As recomendações para esta população baseiam-se na utilização do esfregaço cérvico-vaginal com análise citológica. O esfregaço deve ser feito anualmente e a vigilância pode ser repetida a cada 3 anos. Se houver 3 esfregaços consecutivos sem anormalidades e carga viral controlada com contagem de CD4 > 500 mm3. Na prática, muitos pacientes não atendem a esses critérios e devem, portanto, fazer triagem anual; o aumento no número de esfregaços também leva a um aumento no número de exames de segunda linha, como a colposcopia.
Como não há recomendação para teste de HPV nessa população, o uso de detecção dupla (citologia e teste de HPV) fica a critério do clínico.
Por mútuo acordo com os médicos da maternidade do Hospital Saint-Denis (CHSD), esta dupla detecção foi introduzida em 2021, utilizando a mesma amostra (swab único para ambas as análises: citologia e teste de HPV).
Portanto, parece interessante verificar a possibilidade de uma estratégia de rastreamento baseada no teste de HPV em pacientes vivendo com HIV, correlacionando os resultados do teste de HPV e esfregaços celulares na população de pacientes vivendo com HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Denis, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
-
Contato:
- Claire FIEVRE
- Número de telefone: 01 42 35 68 97
- E-mail: claire.fievre@ch-stdenis.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Coorte de pacientes que vivem com HIV atendidas em consultas de maternidade
mais de 1 ano em nossa instituição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres vivendo com HIV
- Idade 25-65 anos
- Gerenciado na maternidade do CHSD: consulta ou internação
- Tendo assinado um formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 24 anos, ou ≥ 66 anos
- Mulheres que não são HIV positivas
- Pacientes sob proteção legal (tutela, curatela)
- Pacientes privados de liberdade
- Pacientes não filiados a um sistema de segurança social
- Recusa em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Características demográficas
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Histórico de HIV
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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histórico médico
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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comorbidades
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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dados de exame clínico
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da Citologia do HPV
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Resultados do esfregaço celular
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Resultados de exames adicionais prescritos
Prazo: Dia 1
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Resultados de quaisquer exames adicionais prescritos
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Infecções por HIV
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- CHSD_0026_MATER
- 2022-A01844-39 (Identificador de registro: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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