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O valor do teste de HPV para rastreamento de câncer cervical em mulheres vivendo com HIV (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)

20 de julho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier de Saint-Denis

O valor do teste de HPV para rastreamento de câncer cervical em mulheres vivendo com HIV

O principal objetivo deste estudo é avaliar o interesse de uma estratégia de rastreamento baseada no teste de HPV em pacientes vivendo com HIV, comparada ao esfregaço celular isolado na mesma população.

O objetivo secundário deste estudo é verificar se o uso do teste de HPV poderia permitir um acompanhamento mais longo desses pacientes em caso de negatividade e, assim, permitir uma padronização das práticas clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Desde 2019, foi implementada uma nova estratégia de rastreio baseada em testes de HPV de alto risco que, quando negativos, permitem um acompanhamento espaçado na população em geral a partir dos 30 anos (a cada 5 anos em vez de 3 anos).

Esses testes permitem, portanto, a detecção precoce de pacientes em risco, mas também um acompanhamento mais longo quando são negativos.

Até onde sabemos, atualmente não há avaliação do teste de HPV como parte da triagem de rotina em pacientes vivendo com HIV.

As recomendações para esta população baseiam-se na utilização do esfregaço cérvico-vaginal com análise citológica. O esfregaço deve ser feito anualmente e a vigilância pode ser repetida a cada 3 anos. Se houver 3 esfregaços consecutivos sem anormalidades e carga viral controlada com contagem de CD4 > 500 mm3. Na prática, muitos pacientes não atendem a esses critérios e devem, portanto, fazer triagem anual; o aumento no número de esfregaços também leva a um aumento no número de exames de segunda linha, como a colposcopia.

Como não há recomendação para teste de HPV nessa população, o uso de detecção dupla (citologia e teste de HPV) fica a critério do clínico.

Por mútuo acordo com os médicos da maternidade do Hospital Saint-Denis (CHSD), esta dupla detecção foi introduzida em 2021, utilizando a mesma amostra (swab único para ambas as análises: citologia e teste de HPV).

Portanto, parece interessante verificar a possibilidade de uma estratégia de rastreamento baseada no teste de HPV em pacientes vivendo com HIV, correlacionando os resultados do teste de HPV e esfregaços celulares na população de pacientes vivendo com HIV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Denis, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de pacientes que vivem com HIV atendidas em consultas de maternidade

mais de 1 ano em nossa instituição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres vivendo com HIV
  • Idade 25-65 anos
  • Gerenciado na maternidade do CHSD: consulta ou internação
  • Tendo assinado um formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Idade ≤ 24 anos, ou ≥ 66 anos
  • Mulheres que não são HIV positivas
  • Pacientes sob proteção legal (tutela, curatela)
  • Pacientes privados de liberdade
  • Pacientes não filiados a um sistema de segurança social
  • Recusa em participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Características demográficas
Prazo: Dia 1
Dia 1
Histórico de HIV
Prazo: Dia 1
Dia 1
histórico médico
Prazo: Dia 1
Dia 1
comorbidades
Prazo: Dia 1
Dia 1
dados de exame clínico
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da Citologia do HPV
Prazo: Dia 1
Dia 1
Resultados do esfregaço celular
Prazo: Dia 1
Dia 1
Resultados de exames adicionais prescritos
Prazo: Dia 1
Resultados de quaisquer exames adicionais prescritos
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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