Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota HPV testování pro screening rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV (PAPILLO-VIH) (PAPILLO-VIH)

20. července 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Hodnota HPV testování pro screening rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit zájem o screeningovou strategii založenou na HPV testu u pacientů žijících s HIV ve srovnání se samotným buněčným nátěrem ve stejné populaci.

Sekundárním cílem této studie je ověřit, zda by použití HPV testování mohlo umožnit delší sledování těchto pacientů v případě negativity, a tím umožnit standardizaci postupů klinických lékařů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Od roku 2019 je zavedena nová strategie screeningu, která je založena na vysoce rizikových testech HPV, které, pokud jsou negativní, umožňují sledování v odstupu u běžné populace po 30. roce věku (každých 5 let místo každých 3 let).

Tyto testy tedy umožňují dřívější detekci rizikových pacientů, ale také delší sledování, když jsou negativní.

Pokud je nám známo, v současné době neexistuje žádné hodnocení testování HPV v rámci rutinního screeningu u pacientů žijících s HIV.

Doporučení pro tuto populaci jsou založena na použití cervikovaginálního stěru s cytologickou analýzou. Stěr by se měl provádět každý rok a sledování se může opakovat každé 3 roky. Pokud existují 3 po sobě jdoucí nátěry bez abnormalit a kontrolované virové zátěže s počty CD4 > 500 mm3. V praxi mnoho pacientů tato kritéria nesplňuje a musí proto podstupovat každoroční screening; zvýšení počtu stěrů také vede ke zvýšení počtu vyšetření druhé linie, jako je kolposkopie.

Vzhledem k tomu, že u této populace neexistuje doporučení pro testování HPV, je použití duální detekce (cytologie a testování HPV) ponecháno na uvážení lékaře.

Po vzájemné dohodě s kliniky porodního oddělení Nemocnice Saint-Denis (CHSD) byla tato dvojí detekce zavedena v roce 2021 pomocí stejného vzorku (jediný výtěr pro obě analýzy: cytologii a HPV test).

Proto se zdá zajímavé ověřit možnost screeningové strategie založené na testování HPV u pacientů žijících s HIV, a to korelací výsledků testování HPV a buněčných nátěrů v populaci pacientů žijících s HIV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientů, kteří žili s HIV, pozorována na mateřských konzultacích

více než 1 rok v naší instituci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy žijící s HIV
  • Věk 25-65 let
  • Vedeno v porodnici CHSD: konzultace nebo hospitalizace
  • Po podepsání formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 24 let nebo ≥ 66 let
  • Ženy, které nejsou HIV pozitivní
  • Pacienti pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství)
  • Pacienti zbavení svobody
  • Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení
  • Odmítnutí účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografické charakteristiky
Časové okno: Den 1
Den 1
HIV historie
Časové okno: Den 1
Den 1
zdravotní historie
Časové okno: Den 1
Den 1
komorbidity
Časové okno: Den 1
Den 1
údaje z klinického vyšetření
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky HPV cytologie
Časové okno: Den 1
Den 1
Výsledky buněčného nátěru
Časové okno: Den 1
Den 1
Předepsané výsledky dalších vyšetření
Časové okno: Den 1
Výsledky případných dalších předepsaných vyšetření
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Saint-Denis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHSD_0026_MATER
  • 2022-A01844-39 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV séropozitivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit